Steriilsed insuliinisüstlad nõuavad täpset funktsionaalset toimimist, et tagada patsiendi ohutus, annustamise täpsus ja usaldusväärne ravimi manustamine. ISO 8537 määrab kindlaks nõuded ja vastavad katsemeetodid insuliini süstimiseks ettenähtud steriilsetele ühekordsetele süstaldele, mis on varustatud nõelaga või ilma, ning vastavad katsemeetodid. Standardis keskendutakse sellistele kriitilistele omadustele nagu lekkekindlus, kolvi tööjõud, surnud ruum ja süstla komponentide vahelise ühenduse terviklikkus, sealhulgas otsik, naba, nõel, tünn, kolb ja kummist stopper.
Süstalde tootjate ja kvaliteedikontrolli laboratooriumide jaoks on vastavus ISO 8537 aitab kontrollida toote järjepidevust, vähendada lekkeohtu ja parandada süstitavust kliinilise kasutamise ajal. Kaasaegsed testimissüsteemid toetavad ka automatiseeritud andmete kogumist, korratavuse analüüsi ja jälgitavat kvaliteedidokumentatsiooni.
ISO 8537 kehtestab mitu kontrollimenetlust, et hinnata steriilsete insuliinisüstlite mehaanilist ja tihendustehnoloogilist toimivust. Standard hõlmab:
Need hinnangud tagavad, et süstel säilitab tihendusvõime aspireerimise ja süstimise ajal, tagades samal ajal sujuva kolvi liikumise ja täpse annuse manustamise.
Tootjate jaoks mõjutavad need testid otseselt:
The süstekõlblikkuse ja süstitavuse test hindab süstla kolvi tööomadusi vedeliku manustamise ajal. ISO 8537 lisas C määratletakse kolvi toimimiseks vajalike jõudude määramine.
Protseduuri ajal:
See protsess määrab kaks olulist parameetrit:
Liiga suur lahtine jõud võib põhjustada ebamugavusi süstimisel, samas kui ebastabiilne libisemisjõud võib negatiivselt mõjutada süstimise kontrolli ja annustamise täpsust.
Lahtine murdmine ja libisemisjõu katsetamine mängib kriitilist rolli süstla kasutatavuse hindamisel. Kvaliteetsed süstlad peaksid näitama:
Universaalne materjalikatsetusmasin, mis on varustatud jõuanduritega ja kohandatud süstla kinnitustega, võimaldab neid parameetreid täpselt mõõta.
Cell Instruments soovitab täppis- ja tõmbekatsetussüsteeme, mis on võimelised:
Need süsteemid aitavad süstlatootjatel optimeerida tünni pinna viimistlust, kolvi geomeetriat ja silikooni määrimisprotsesse.
Steriilse ühekordselt kasutatava süstla lekkimise testimine tooted on üks ISO 8537 kõige olulisemaid jaotisi, sest lekked võivad ohustada steriilsust, süstimise täpsust ja patsiendi ohutust.
Standardis hinnatakse mõlemat:
Lekkekatse hõlmab mitmeid süstla komponente, sealhulgas:
Usaldusväärne tihendus tagab, et tavapärastes kasutustingimustes ei pääse tihendusliidest mööda vedelikku ega õhku.
| 1 | nõelakate | 10 | kolvi kork |
| 2 | pihusti kork | 11 | sõrmeotsad |
| 3 | düüsi luumen | 12 | võrdlusjoon |
| 4 | pihusti | 13 | nimivõimsus |
| 5 | barrel | 14 | gradatsioonijooned |
| 6 | kolbistopper | 15 | nulljoon |
| 7 | tihendid | 16 | nõelatoru |
| 8 | Plunger | 17 | Rummu |
| 9 | nupuvajutusega |
The süstla õhulekke katse mida on kirjeldatud lisas B ja lisas F, hinnatakse lekkeid negatiivse rõhu tingimustes.
B lisas on süstla otsik ühendatud võrdlusmuhviga ja süstla on osaliselt täidetud veega. Vaakum 88 kPa alla atmosfäärirõhu rakendatakse järk-järgult. Seejärel uurib operaator:
See protseduur on üks kõige tõhusamaid vaakumlekke tuvastamise meetodid insuliinisüstalde jaoks.
The süstla vedeliku lekkekatse E lisas täpsustatud meetodiga hinnatakse tihendustõhusust siserõhu tingimustes.
Süstal on:
Katse käigus hindavad inspektorid:
Selle meetodiga kontrollitakse tihendusliideste terviklikkust süstimise simulatsiooni ajal.
Nõuetekohaselt projekteeritud rõhuläbivuse testimise süsteem aitab tootjatel hinnata:
Surnud ruumi mõõtmine on insuliinisüstlite puhul oluline, sest vedeliku jäägid mõjutavad otseselt annustamise täpsust.
ISO 8537 määratleb surnud ruumi kui vee jääkmahtu pärast kolvi täielikku vajutamist.
Menetlus hõlmab:
Ülejäänud mass vastab jääkmahule.
Madala surnud ruumiga süstlad aitavad:
Analüütiliste kaalude ja kontrollitud käsitsemisseadmetega katseseadmed parandavad kvaliteedi tagamise programmide mõõtmise järjepidevust.
ISO 8537 katsetamisel hinnatakse pigem mitme süstla komponentide kui üksikute osade koostoimet.
Kriitiliste liideste hulka kuuluvad:
| Komponent | Funktsionaalne tähtsus |
|---|---|
| Düüs | Vedeliku ülekande terviklikkus |
| Rummu | Nõelaühenduse stabiilsus |
| Nõel | Süstimise tulemuslikkus |
| Barrel | Mõõtmete täpsus |
| Kolvi | Sujuv toimimine ja tihendamine |
| Kummist stopper | Lekke vältimine |
Mis tahes vastuolud nende komponentide vahel võivad põhjustada:
Seetõttu on terviklikuks testimiseks vaja integreeritud mehaanilisi ja lekke hindamise süsteeme.
EN EN 
AR
BG
CS
DA
DE
EL
ES
ET
FI
FR
HU
ID
IT
JA
KO
LT
LV
NB
NL
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SV
TR
UK
