Süstalde esiosa purunemiskindluse testimine

The esiosa purunemiskindlus on ravimipakendite puhul kriitiline kvaliteediparameeter. See omadus tagab, et süstel peab vastu külgkoormusele käsitsemise, transpordi või manustamise ajal, ilma et see rikneks. Tootjate ja kvaliteedikontrolli spetsialistide jaoks on selle vastupidavuse mõistmine ja nõuetekohane kontrollimine oluline patsiendi ohutuse ja toote vastavuse seisukohast.

Lahkumis- ja libisemisjõu testimise tähtsus

Eesmise otsa purunemiskindlus ei ole ainult regulatiivne nõue - see on patsiendi tervise ja süstla töövõime kaitse. Nõrgad klaasist otsad võivad kliinilise kasutamise ajal puruneda, põhjustades vigastuste, saastumise või doseerimisvigade ohtu. Eelkõige, ISO 11040-4 ja selle normatiivne Lisa C2 määratleda standardmeetodid ja -nõuded selle olulise testi läbiviimiseks järgmistel juhtudel klaasist barrelid süstitavate ravimite jaoks. Rakendades ISO 11040-4 katsetamine, tootjad saavad:

Avastage varakult konstruktsiooni- või materjalivead
Suurendada struktuurilist terviklikkust
Nõuetele vastavuse ja klientide usalduse tagamine

Syringetest.com testimissüsteemid võimaldavad laboritel järgida ülemaailmseid standardeid, saavutades samal ajal tõhusaid ja korratavaid tulemusi.

ISO 11040-4 Testimine ja lisa C2

ISO 11040-4 kirjeldab spetsifikatsioone eelsteriliseeritud klaasist süstlad ja süstlatünnid, tagades, et iga komponent vastab ravimite ohutusnõuetele. Lisa C2 keskendub konkreetselt esiosa purunemiskindluse katse, mehaaniline katse, mis simuleerib tegelikku koormust süstla kõige haavatavamale osale - esiosale.

Vastavalt standardile:

Testi käigus hinnatakse maksimaalne jõud süstla esiosa suudab enne purunemist vastu pidada.
Süstalde barrelid (koos või ilma alakoostuga) testitakse, kasutades universaalne tõmbe- ja survekatse masin.
A roostevabast terasest varras ja hoidik seadistus simuleerib külgkoormust, vajutades 2 mm kaugusel süstla otsast.

See katse on kohustuslik ISO 11040-4 joonistel 2, 3 ja 5 näidatud klaasist süstla kujunduste puhul, mis kujutavad tavalisi tünnivorminguid.

Süstalde testimise seadmed ja seadistamisnõuded

Et teostada esiosa purunemiskindluse katse, peab nõuetele vastav laboratoorium olema varustatud järgmisega:

Universaalne tõmbe- ja survekatse masin, mis on võimeline säilitama 25 mm/min laadimiskiirus.
Koormusandur, mis on kohandatud murdumisjõudude mõõtmiseks, tavaliselt njuutonid (N).
Suure kiirusega proovivõtu võime (soovitavalt 500 Hz tippjõu mõõtmiseks).
Adapterikomplekt ja kinnitusdetailid mis vastab süstla geomeetriale.
Klaasikindel hoidja ja kaitsekorpus et vältida vigastusi purunenud osadest.

Masina seadistus, katse kiirus ja koormuspunkti täpsus (2 mm otsast) mõjutavad oluliselt tulemuste usaldusväärsust.

Syringetest.com süstlatestimise lahendused integreerivad nutikaid tarkvaraliideseid, reguleeritavaid kinnitusi ja täpsusandureid, mis vastavad täielikult ISO 11040-4 nõuetele.

Kuidas teostada eesmise otsa purunemiskindluse testi

Järgige järgmisi samme, et saada täpne ISO 11040-4 lisa C2 süstlakatsetused:

Kontrollige adapteri ühilduvust ja terviklikkust.
Kontrollige tarkvara konfiguratsiooni ja turvakomplekte.

Asetage süstlatünn hoidikusse.
Veenduge, et esiosa on täpselt joondatud laadimistahvliga.

Seadistage kiirus 25 mm/min.
Alustage kokkusurumist, kuni tünni esiosa murdub.
Salvestage maksimaalne jõud purunemisel.

Eemaldage ja kõrvaldage purunenud klaas ohutult.
Enne järgmist katset puhastage ja seadistage kinnitusdetailid.

Katse loetakse kehtivaks, kui purunemine toimub kindlaksmääratud tingimustel esiotsas. Katsearuanne peaks sisaldama järgmist:

Rakendatud katse kiirus (mm/min)
Jõu rakendamise kaugus (≈2 mm otsast)
Maksimaalne purustusjõud (N)
Katseproovide arv
Kõik kõrvalekalded või kõrvalekalded

Miks valida Syringetest.com?

Mõistmine ja kohaldamine esiosa purunemiskindlus testimine, nagu on määratletud ISO 11040-4 Lisa C2 tagab, et süstlatooted vastavad rangetele ohutusnõuetele. Olenemata sellest, kas olete tootja, järelevalveametnik või kvaliteedikontrolliinsener, on täpne ja nõuetele vastav testimine hädavajalik.

Syringetest.com edastab usaldusväärsed, standarditele vastavad süstlatestimise lahendused mis ühtlustavad töövooge ja tugevdavad toote tulemuslikkust. Tutvuge meie meditsiinipakendite testimisseadmete täieliku valikuga ja tõstke oma laboratooriumi võimalusi juba täna.

Võtke meiega ühendust