Nõela sissetungi katsemeetod

Valdkonnas meditsiiniseadmete kvaliteedikontroll ja ravimipakendid... nõela läbistamise katse meetod mängib olulist rolli süstesüsteemide ohutuse, funktsionaalsuse ja vastavuse tagamisel. Olenemata sellest, kas testite eeltäidetud süstlaid, süstlanõelu või spetsiaalseid manustamissüsteeme, on selle katsemeetodi valdamine oluline, et täita järgmisi nõudeid ISO 7864 ja ISO 11040-4 standardid.

Syringetest.com pakub väga täpseid seadmeid, millega saab teha nõela teravuse testimine ja läbilaskvuskatsed, mis võimaldab meie klientidel pakendus-, farmaatsia- ja tervishoiutööstuses täita kõrgeimaid rahvusvahelisi standardeid.

Nõeltestimise tähtsus

The nõela läbistamise katse meetod tagab:

Patsiendi ohutus kontrollimaks madala jõuga teravaid nõelu.
Õigusaktide täitmine ISO 7864 ja ISO 11040-4.
Kvaliteedikontroll süstalde ja nõelte tootmisel.
Järjepidevus silikoonitud katete ja nõelade konstruktsioonide läbitungimistulemus.

Mis on nõeltestimise meetod?

The nõela läbistamise katse meetod eesmärk on mõõta kindlaksmääratud aluspinna läbistamiseks vajalik jõud nõelaga kontrollitud tingimustes. Katse jäljendab nõelade mehaanilist käitumist tegeliku kasutamise ajal ja aitab hinnata nende teravus, katte kvaliteetja tootmise järjepidevus.

Tulemus tagab, et süstlanõelad ja süstlad vastama nii ISO 7864 D lisa ja ISO 11040-4 lisa F, milles kirjeldatakse menetlusi, materjale ja seadmeid, mis on vajalikud täpsete ja korratavate katsete tegemiseks.

ISO standardite läbitungivuskatse ja nõela teravuse testimine

ISO 7864: Läbilaskvus ja tõmbejõud

ISO 7864 D lisas on esitatud läbilaskvuse katse simuleerides sisestamist inim- või loomkoe sarnasele materjalile.

Katsepõhimõte: Sisestage nõel standardiseeritud substraati (nt latekskummist või polüuretaanist) konstantse kiirusega (tavaliselt 100 mm/min).
Mõõtmise eesmärgid:
- Maksimaalne tungimisjõud: Algselt aluspinna läbistamiseks vajalik jõud.
- Tõmbejõud: Keskmine vastupanujõud, kui nõel jätkab liikumist läbi materjali.
Kasutatud substraadid: Looduslik latekskautšuk, silikoonkautšuk, polüetüleen (LDPE) või polüuretaanplaadid kontrollitud kõvaduse ja paksusega.

ISO 11040-4: Nõela tungimisjõud eeltäidetud süstalde puhul

F lisa ISO 11040-4 keskendub testimisele klaasist barrelid süstitavate ravimite jaoks ja alakomplekteeritud süstlad. See näeb ette nõela sissetungi jõu test kasutades pingevaba fooliumi, et simuleerida naha sarnast vastupanu.

Jõuprofiili etapid:
- F0: Esialgne läbistav jõud.
- F1: Lõikamisjõud nõelaservadest.
- F2: Nõela kanna läbimine.
- F3: Vedamise läbilöögijõud.
Meetod võimaldab tootjatel kontrollida järjepidevust silikoonitud ja silikoonimata nõelad ja süstlatüübid.

Samm-sammult läbiviidav protseduur nõela läbistamise testimiseks

1. Tingimusproovid

Säilitada nõelad ja substraadid 18-28 °C ja 25-75% RH 24 tundi enne testimist.

2. Paigaldage nõel

Joondage nõel aluspinnaga risti, kasutades hoidikut.

3. Kinnitage alusmaterjal

Kinnitage hoidikusse nähtav ja ligipääsetav 10 mm pikkune katsetsoon.

4. Alustage testi

Ajage nõel substraati valitud kiirusega (nt 100 mm/min), et see saaks 80% oma pikkusest.

5. Mõõtke jõud

Märkige tippjõud ja arvutage jõu ja nihkekõvera põhjal keskmine tõmbejõud.

6. Korduv testimine

Kasutage uus substraadi sait iga nõela jaoks, et vältida häireid.

7. Aruande tulemused

Sisaldab keskmist, standardhälvet ja täielikku jõumuutust käsitlevaid andmeid.

Nõeltestimiseks vajalikud seadmed

Et teostada nõela läbistamise katse meetod täpselt, mida vajate:

Universaalne testimismasin
- Koormusvahemik: kuni 10 Nvõi sobivad eeldatavate jõudude jaoks.
- Kiiruse vahemik: 20 mm/min kuni 200 mm/min, reguleeritav.
- Proovivõtusagedus: ≥ 500 Hz maksimaalse jõu katsetamiseks.
Nõela hoidja
- Säilitab vertikaalse joonduse.
- Hoiab nõelad kindlalt ja reprodutseeritavalt.
Substraadi hoidja
- Kahe plaadiga süsteem koos 10 mm avatud katseala.
- Tagab ühtlase kinnitusjõu kogu proovi ulatuses.
Katsesubstraat
- Valitakse vastavalt simulatsioonivajadustele (nt lateks, LDPE, silikoon).
- Tulemuste terviklikkuse tagamiseks peab iga katse olema värske.

Miks valida Syringetest.com?

Syringetest.com on spetsialiseerunud kohandatud katseseadmed . läbilaskvuskatsed, nõela teravuse testimineja meditsiiniline pakend rakendused. Meie testimissüsteemid on:

Vastab ISO 7864 ja ISO 11040-4 nõuetele.
Konfigureeritav erinevate substraatide ja proovitüüpide jaoks
Varustatud täiustatud jõuanduritega ja reaalajas andmete analüüsiga
Sobib teadus- ja arendustegevuse, QA/QC-laborite ja tootmiskeskkondade jaoks.

Pakume kohandatud lahendusi farmaatsiaettevõtted, meditsiiniseadmete tootjadja kvaliteedikontrolliasutused, aidates teil täita ülemaailmseid regulatiivseid nõudeid täpselt ja tõhusalt.

Meisterdamine nõela läbistamise katse meetod on oluline meditsiinilise ja farmaatsiatööstuse kõrgete standardite säilitamiseks. Mõistes ja järgides nõudeid, mis on esitatud dokumendis ISO 7864 ja ISO 11040-4, saavad tootjad tagada toote ohutuse, funktsionaalsuse ja õigusnormidele vastavuse.

Syringetest.com on siin, et toetada teie teekonda ekspertide testimissüsteemide, professionaalse nõustamise ja teie vajadustele kohandatud teenuste abil.