ISO 7886-1 on rahvusvaheliselt tunnustatud standard, mis määratleb tulemuslikkuse ja katsetamise nõuded steriilsed süstlad ühekordseks kasutamiseks, mis on ette nähtud käsitsi kasutamiseks. See standard mängib olulist rolli süstla kvaliteedikontrollis, tagades funktsionaalse ohutuse ja patsiendi kaitse. Kvaliteedikontrolli insenerid ja regulatiivsed spetsialistid tuginevad sellele dokumendile, et juhendada süstla funktsionaalsuse testimine ja valideerida toote toimivus. Alates lahtirebimise ja libisemisjõu testimine aadressile süstla lekke testimineISO 7886-1 kirjeldab täpseid katsemeetodeid süstla terviklikkuse hindamiseks.
Ravimijäätmete vähendamiseks ja ristsaastumise ohu minimeerimiseks nõuab ISO 7886-1, et süstla surnud ruum - vedeliku jääkmaht, mis jääb pärast täieliku kolvi sisestamist - peab olema minimaalne.
Süstlid peavad näitama tugevat tihendusvõimet. Vastavalt D lisapeaks olema vee nähtav lekkimine puudub mööda kolbistopperit või tihendit kokkusurumise all. Kui väikesed tilgad sisemiste tihendite vahel on lubatud, siis välised lekked kujutavad endast rikkeid. Lisaks, B lisa nõuab, et ei ole õhulekkeid või vaakumrõhu langus võib tekkida aspiratsiooni katsetamise ajal. Need kriteeriumid tagavad süstla barjääri terviklikkuse ja ohutu kliinilise kasutamise.
ISO 7886-1 soovitab kontrollida kolvi liikumise alustamiseks ja säilitamiseks vajalikke jõude, sest sellest sõltub süstla kasutatavus ja annuse kontroll. Lisa E esitab meetodi, millega mõõdetakse lahti murda ja libisevad jõud kasutades mehaanilist katsesüsteemi. Kuigi see katse on pigem informatiivne kui kohustuslik, mängib see olulist rolli järjepideva ja kasutajasõbraliku toimivuse tagamisel.
Kolbistopper peab kindlalt sobima tünni sisse. Selle kinnitamiseks täidetakse süstel nimimahuni ja hoitakse seda vertikaalselt - nii püsti kui ka tagurpidi. Mõlemas asendis peaks kolb olema ei liigu oma raskuse tõttu või ainult vee kaal. See nõue kaitseb tahtmatu liikumise eest, mis võib põhjustada doseerimisvigu või lekkeid.
Lisa E ISO 7886-1 määratleb meetodi, mille abil määratakse kindlaks lahti murda ja libisemisjõud mis on vajalik kolvi käitamiseks. Need jõud mõjutavad kasutajakogemust ja annuse kontrolli.
Katsemeetodi põhipunktid:
Järjepidev libisemine tagab süstimise sujuvuse ja kasutusmugavuse, mis muudab selle kriitiliseks kvaliteedinäitajaks.
D lisa kirjeldab meetodit, mis võimaldab tuvastada vedeliku leke mööda kolvi stopper tihend kokkusurumise ajal - oluline näitaja süstla töökindluse kohta.
Katseprotsess:
Cell Instruments pakub SLT-02 süstla lekkekatse, mis sobib ideaalselt rõhu täpseks kontrollimiseks ja reaalajas jälgimiseks.
B lisa määratleb menetlused süstla õhulekke tuvastamine ja kontrollida kolbistopperi püsimist aspiratsiooni ajal.
Menetlus:
Õhutihedus tagab annustamise täpsuse ja hoiab ära saastumise, mistõttu on see katse ohutu kasutamise seisukohalt oluline.
See seade rakendab süstlasse täpselt kontrollitud vaakumit, võimaldades rõhumuutuste ja kolvi terviklikkuse täpset jälgimist. ISO 80369-7 standardile vastavate ühenduste ja turvaliste kinnitusmehhanismidega varustatud SLT-01 tagab nii õhutiheduse kui ka kolvi stopperi püsivuse põhjaliku hindamise.
See kasutab suure täpsusega mehaanilist süsteemi, et mõõta lahtirebimis- ja libisemisjõudu vedeliku väljutamisel. MST-01 võimaldab tootjatel kvantifitseerida initsiatsiooni- ja liikumistakistust, andes olulisi andmeid, et tagada sujuv ja ühtlane kolvi liikumine, mis on ohutu ja mugava kasutamise seisukohalt kriitiline.
See seade simuleerib survet süstlatoru sisemuses, rakendades samal ajal kolbi külg- ja teljekoormust, mis jäljendab täpselt kliinilisi kasutustingimusi. SSPT-01 on loodud isegi peente tihendusvigade tuvastamiseks, aidates tootjatel kontrollida toote usaldusväärsust ja vastavust rangetele ohutusstandarditele.
Vastavus standardile ISO 7886-1 tagab, et süstlad:
Korraliku hooletusse jätmine süstla funktsionaalsuse testimine võib viia toote tagasivõtmise, regulatiivsete karistuste või patsiendi kahjustamiseni.
Mõistmine ja kohaldamine ISO 7886-1 katsemeetodid on olulised iga süstlatootmise või kvaliteedikontrolliga tegeleva ettevõtte jaoks. Alates lahtirebimise ja libisemisjõu testimine aadressile õhu ja vedeliku lekke tuvastamineiga katse täidab konkreetset rolli toote töökindluse ja kasutaja ohutuse tagamisel.
Syringetest.com pakub täiustatud süstla testimise seadmed mis on loodud täieliku vastavuse ja täiustatud kvaliteedikontrolli töövoogude toetamiseks. Kui soovite ajakohastada oma süstla valideerimisprotsessi või parandada testide täpsust, võtke meiega ühendust, et teada saada, kuidas meie seadmed aitavad teie standarditele vastata.
Kõik õigused kaitstud Cell Instruments Co., Ltd. poolt. 2025
ET 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK