İğne Penetrasyon Test Yöntemi

Bu alanda tibbi̇ ci̇haz kali̇te kontrolü ve farmasöti̇k ambalaj, the iğne penetrasyon test yöntemi enjeksiyon sistemlerinin güvenliğini, işlevselliğini ve uygunluğunu sağlamada çok önemli bir rol oynar. İster önceden doldurulmuş şırıngaları, ister hipodermik iğneleri veya özel dağıtım sistemlerini test ediyor olun, bu test yönteminde ustalaşmak aşağıdakileri karşılamak için çok önemlidir ISO 7864 ve ISO 11040-4 Standartlar.

Syringetest.com, aşağıdakileri gerçekleştirmek için son derece hassas ekipmanlar sunar iğne keskinlik testi ve nüfuz edebi̇li̇rli̇k testleri̇Ambalaj, ilaç ve sağlık sektörlerindeki müşterilerimizin en yüksek uluslararası standartları karşılamasını sağlar.

İğne Sızma Testinin Önemi

Bu iğne penetrasyon test yöntemi sağlar:

Hasta güvenliği Düşük kuvvetli, keskin iğneleri doğrulayarak.
Mevzuata uygunluk ISO 7864 ve ISO 11040-4 ile uyumludur.
Kalite kontrol şırınga ve iğne üretiminde.
Tutarlılık Silikonize kaplamaların ve iğne tasarımlarının penetrasyon performansında.

İğne Penetrasyon Testi Yöntemi Nedir?

Bu iğne penetrasyon test yöntemi ölçmek için tasarlanmıştır. belirli bir alt tabakayı delmek için gereken kuvvet kontrollü koşullar altında bir iğne ile. Test, iğnelerin gerçek kullanım sırasındaki mekanik davranışlarını taklit eder ve bunların değerlendirilmesine yardımcı olur. keskinlik, kaplama kali̇tesi̇ve üretim tutarlılığı.

Sonuç aşağıdakileri sağlar hipodermik iğneler ve ŞIRINGALAR her ikisine de uymak ISO 7864 Ek D ve ISO 11040-4 Ek FDoğru ve tekrarlanabilir testler için prosedürleri, malzemeleri ve cihaz gereksinimlerini ana hatlarıyla belirtir.

ISO Standartlarında Penetrabilite Testi ve İğne Keskinliği Testi

ISO 7864: Penetrabilite ve Sürükleme Kuvveti

ISO 7864 Ek D aşağıdakileri ana hatlarıyla belirtir nüfuz edebi̇li̇rli̇k testi̇ İnsan veya hayvan dokusuna benzeyen bir malzemeye yerleştirmeyi simüle ederek.

Test prensibi: İğneyi standartlaştırılmış bir alt tabakaya (örn. lateks kauçuk veya poliüretan) sabit bir hızda (tipik olarak 100 mm/dak).
Ölçüm hedefleri:
- Tepe penetrasyon kuvveti: Başlangıçta alt tabakayı delmek için gereken kuvvet.
- Sürükleme kuvveti: İğne malzeme içinde hareket etmeye devam ederken ortalama direnç kuvveti.
Kullanılan yüzeyler: Doğal lateks kauçuk, silikon kauçuk, polietilen (LDPE) veya kontrollü sertlik ve kalınlığa sahip poliüretan levhalar.

ISO 11040-4: Önceden Doldurulmuş Şırıngalarda İğne Penetrasyon Kuvveti

Ek F ISO 11040-4 test etmeye odaklanır enjektabllar için cam variller ve alt montajlı şırıngalar. Bu kurallar iğne penetrasyon kuvveti testi deri benzeri direnci simüle etmek için gerilimsiz bir folyo kullanarak.

Kuvvet profilinin aşamaları:
- F0: İlk delme kuvveti.
- F1: İğne kenarlarından gelen kesme kuvveti.
- F2: İğne topuğunun geçişi.
- F3: Sürükleme penetrasyon kuvveti.
Yöntem, üreticilerin aşağıdakiler arasındaki tutarlılığı doğrulamasını sağlar silikonlu ve silikonsuz iğneler ve şırınga türleri.

İğne Penetrasyon Testi için Adım Adım Prosedür

1. Durum Örnekleri

İğneleri ve substratları şu sıcaklıkta saklayın 18-28 °C ve 25-75% RH Testten önce 24 saat boyunca.

2. İğneyi monte edin

Tutucuyu kullanarak iğneyi alt tabakaya dik olarak hizalayın.

3. Alt Tabakayı Sabitleyin

Tutucuya görünür ve erişilebilir 10 mm'lik bir test bölgesi ile sabitleyin.

4. Testi Başlatın

İğneyi seçilen hızda (örn. 100 mm/dak) alt tabakanın içine sürerek 80% uzunluğunda.

5. Güçleri Ölçün

Kaydedin tepe kuvveti ve hesaplamak ortalama sürükleme kuvveti Kuvvet ve yer değiştirme eğrisinden.

6. Test Tekrarı

Kullanım yeni alt tabaka sitesi paraziti önlemek için her iğne için.

7. Rapor Sonuçları

Ortalama, standart sapma ve tam kuvvet-yer değiştirme verilerini ekleyin.

İğne Penetrasyon Testi için Gerekli Ekipman

Gerçekleştirmek için iğne penetrasyon test yöntemi doğru bir şekilde, ihtiyacın var:

Üniversal Test Makinesi
- Yük aralığı: Aşağıdakilere kadar 10 Nveya beklenen güçler için uygundur.
- Hız aralığı: 20 mm/dak ila 200 mm/dak, ayarlanabilir.
- Örnekleme oranı: ≥ 500 Hz tepe kuvveti testleri için.
İğne Tutucu
- Dikey hizalamayı korur.
- İğneleri güvenli ve tekrarlanabilir şekilde tutar.
Substrat Tutucu
- Çift plaka sistemi ile 10 mm açık test alanı.
- Numuneler arasında eşit sıkıştırma kuvveti sağlar.
Test Substratı
- Simülasyon ihtiyaçlarına göre seçilir (örn. lateks, LDPE, silikon).
- Sonuç bütünlüğünü sağlamak için her test için taze olmalıdır.

Neden Seçmelisiniz Syringetest.com?

Syringetest.com şu alanlarda uzmanlaşmıştır özelleştirilmiş test ekipmanları için nüfuz edebi̇li̇rli̇k testleri̇, iğne keskinlik testive tibbi̇ ambalaj uygulamalar. Test sistemlerimiz şunlardır:

ISO 7864 ve ISO 11040-4 ile uyumlu
Farklı substratlar ve numune türleri için yapılandırılabilir
Gelişmiş kuvvet sensörleri ve gerçek zamanlı veri analitiği ile donatılmıştır
Ar-Ge, QA/QC laboratuvarları ve üretim ortamları için uygundur

Aşağıdakiler için özel çözümler sunuyoruz i̇laç şi̇rketleri̇, tibbi̇ ci̇haz üreti̇ci̇leri̇ve kali̇te deneti̇m ajanslariKüresel mevzuat gerekliliklerini hassasiyet ve verimlilikle karşılamanıza yardımcı olur.

Mastering the iğne penetrasyon test yöntemi tıbbi ve farmasötik üretimde yüksek standartların korunması için gereklidir. Aşağıda belirtilen gereklilikleri anlayarak ve takip ederek ISO 7864 ve ISO 11040-4üreticiler ürün güvenliğini, işlevselliğini ve mevzuata uygunluğunu sağlayabilir.

Syringetest.com uzman test sistemleri, profesyonel rehberlik ve ihtiyaçlarınıza göre özelleştirilebilir hizmetlerle yolculuğunuzu desteklemek için burada.

Bize Ulaşın