Şırınga Ön Uç Kırılma Direnci Testi

Bu ön uç kırılma direnci bir şırınganın dayanıklılığı farmasötik ambalajlamada kritik bir kalite parametresidir. Bu özellik, şırınganın taşıma, nakliye veya uygulama sırasında yan yüklere hatasız bir şekilde dayanabilmesini sağlar. Üreticiler ve kalite kontrol uzmanları için bu direncin anlaşılması ve uygun şekilde test edilmesi hasta güvenliği ve ürün uyumluluğu açısından çok önemlidir.

Kopma Gevşemesi ve Kayma Kuvveti Testinin Önemi

Ön uç kırılma direnci sadece yasal bir gereklilik değil, aynı zamanda hasta sağlığı ve şırınga performansı için bir güvencedir. Zayıf cam uçlar klinik kullanım sırasında arızalanarak yaralanma, kontaminasyon veya dozaj hatası riskleri oluşturabilir. Özellikle, ISO 11040-4 ve onun normatif Ek C2 üzerinde bu önemli testi gerçekleştirmek için standart yöntemleri ve gereksinimleri tanımlar. enjektabllar için cam variller. Uygulayarak ISO 11040-4 testiüreticiler yapabilir:

Tasarım veya malzeme kusurlarını erken tespit edin
Yapısal bütünlüğü geliştirin
Uyumluluğu ve müşteri güvenini sağlayın

Syringetest.com'un test sistemleri laboratuvarların verimli ve tekrarlanabilir sonuçlar elde ederken küresel standartları korumalarını sağlar.

ISO 11040-4 Test ve Ek C2

ISO 11040-4 aşağıdakiler için spesifikasyonları özetlemektedir önceden sterilize edilmiş cam şırıngalar ve şırınga varilleriHer bir bileşenin farmasötik güvenlik gereksinimlerini karşılamasını sağlamak. Ek C2 özellikle şu konulara odaklanır ön uç kırılma direnci testişırınganın en hassas kısmı olan ön uç üzerindeki gerçek dünya stresini simüle eden mekanik bir testtir.

Standarda göre:

Test aşağıdakileri değerlendirir maksimum kuvvet şırınganın ön ucu kırılmadan önce dayanabilir.
Şırınga varilleri (alt montajlı veya alt montajsız) bir üniversal çekme ve basma test cihazı.
A paslanmaz çelik çubuk ve tutucu kurulum, şırınga ucundan 2 mm bastırarak yan yükü simüle eder.

Bu test, ISO 11040-4 Şekil 2, 3 ve 5'te gösterilen ve yaygın varil formatlarını temsil eden cam şırınga tasarımları için zorunludur.

Şırınga Test Ekipmanı ve Kurulum Gereksinimleri

Gerçekleştirmek için ön uç kırılma direnci testiuyumlu bir laboratuvar aşağıdakilerle donatılmış olmalıdır:

Üniversal çekme ve basma test cihazıkoruyabilen 25 mm/dak yükleme hızı.
Kırılma kuvvetlerini ölçmek için özel olarak tasarlanmış yük hücresi, genellikle newton (N).
Yüksek hızlı örnekleme özelliği (tepe kuvveti ölçümleri için tercihen 500 Hz).
Adaptör seti ve fikstürler şırınga geometrisiyle eşleşiyor.
Cam korumalı tutucu ve koruyucu muhafaza parçalanmış parçalardan kaynaklanan yaralanmaları önlemek için.

Makine kurulumu, test hızı ve yük noktası doğruluğu (uçtan 2 mm) sonuçların güvenilirliğini önemli ölçüde etkiler.

Syringetest.com'un şırınga testi çözümleri akıllı yazılım arayüzlerini, ayarlanabilir fikstürleri ve hassas sensörleri entegre ederek ISO 11040-4 gerekliliklerine tam uyum sağlar.

Ön Uç Kırılma Direnci Testi Nasıl Yapılır?

Doğru sonuçlar için aşağıdaki adımları izleyin ISO 11040-4 Ek C2 şırınga testi:

Adaptör uyumluluğunu ve bütünlüğünü doğrulayın.
Yazılım yapılandırmasını ve güvenlik muhafazalarını kontrol edin.

Şırınga kovanını tutma tertibatına yerleştirin.
Ön ucun yükleme pimi ile tam olarak hizalandığından emin olun.

Hızı 25 mm/dak olarak ayarlayın.
Namlu ön ucu kırılana kadar sıkıştırmaya başlayın.
Kaydedin kırılma anındaki maksimum kuvvet.

Kırık camları güvenli bir şekilde çıkarın ve atın.
Bir sonraki testten önce armatürleri temizleyin ve sıfırlayın.

Test, belirtilen koşullar altında ön uçta kırılma meydana geldiğinde geçerli kabul edilir. Test raporu şunları içermelidir:

Uygulanan test hızı (mm/dak)
Kuvvet uygulama mesafesi (uçtan ≈2 mm)
Maksimum kırılma kuvveti (N)
Test numunesi sayısı
Herhangi bir anormallik veya sapma

Neden Seçmelisiniz Syringetest.com?

Anlamak ve uygulamak ön uç kırılma direnci 'de tanımlandığı gibi test ISO 11040-4 Ek C2 şırınga ürünlerinin titiz güvenlik beklentilerini karşılamasını sağlar. İster üretici, ister ruhsatlandırma görevlisi veya kalite kontrol mühendisi olun, hassas ve uyumlu testler çok önemlidir.

Syringetest.com teslim eder güvenilir, standartlara uygun şırınga test çözümleri iş akışlarını kolaylaştırır ve ürün performansını güçlendirir. Tüm tıbbi ambalaj test cihazlarımızı keşfedin ve laboratuvar becerilerinizi bugün yükseltin.

Bize Ulaşın