İğne Yapışma Dayanımı Testi

Bu iğne bağlama gücü testi, şırınga üretim endüstrisinde önemli bir kalite güvence önlemidir. Bu test, iğne ile şırınga veya iğne ile göbek arasındaki bağlantının kullanım sırasında beklenen gerilme kuvvetlerine dayanıp dayanamayacağını belirler. Zayıf bağlar sızıntı, iğnenin ayrılması veya hastanın yaralanması gibi ciddi güvenlik risklerine yol açabilir.

Tıbbi, farmasötik ve biyoteknoloji alanlarında şırıngaların hayati önem taşıyan uygulamaları göz önüne alındığında, güvenilir şırınga testi gibi uluslararası kabul görmüş standartlar altında ISO 11040-4 Ek G1, ISO 7864ve ISO 11608-2 zorunludur.

İğne Yapıştırma Dayanımı Testinin Önemi

İğne bağlanma mukavemeti, şırınga ve iğne sistemlerinde, özellikle de önceden doldurulmuş şırıngalarda ve iğne bazlı enjeksiyon cihazlarında kritik bir performans parametresidir. Bir iğnenin kullanım sırasında şırıngaya veya göbeğe güvenli bir şekilde bağlı kalıp kalmadığını belirleyerek güvenli ve etkili ilaç dağıtımını sağlar. Yapışma mukavemetindeki başarısızlık iğnenin ayrılmasına, hastanın yaralanmasına veya eksik dozlamaya yol açarak önemli güvenlik riskleri oluşturabilir.

Şırınga kalite güvencesinin merkezinde iğne yapışma mukavemeti testi ürün güvenilirliği, hasta güvenliği ve mevzuata uygunluk için gerekli doğrulamayı sağlar. Bu testler aşağıdaki gibi uluslararası standartlarla uyumludur ISO 11040-4 Ek G1, ISO 7864ve ISO 11608-2Bunların tümü, farklı tipteki şırınga tertibatlarında yapıştırma mukavemeti için belirli prosedürleri ve performans eşiklerini tanımlar.

İğne Yapıştırma Dayanımı Testi için İlgili Standartlar

ISO kılavuzları değerlendirme için sağlam bir çerçeve sağlar iğne bağlama gücü çeşitli şırınga ve iğne türleri arasında.

ISO 11040-4 Ek G1

Kazıklı iğneli önceden doldurulmuş şırıngalara odaklanır. Ölçüm için ekipman kurulumunu ve prosedürünü detaylandırır iğne çekme kuvvetiİğne sabitleme işleminin bütünlüğünü sağlamak.
ISO 7864 Ek E

Aşağıdakiler için test yöntemlerini ana hatlarıyla belirtir hipodermik iğnelerözellikle iğne göbeği ile iğne borusu arasındaki bağın incelenmesi.
ISO 11608-2 Ek B

İnsülin için tek kullanımlık şırıngalarla ilgili olan bu ek, doğru ve tutarlı insülin iletimi için kayma kuvveti gereksinimlerini tanımlar.

Her standart aşağıdaki gibi kritik parametreleri belirtir:

Kullanım üniversal çekme ve basma test cihazı.
Standart bir test hızı 50 mm/dak.
Uygun örnekleme hızı (tipik olarak ≥100 Hzve 500 Hz tepe kuvveti doğruluğu için).
Kaymayı ve ölçüm parazitini önlemek için uygun iğne kavrama mekanizmaları.

İğne Yapışma Dayanımı Test Prosedürü

Gerçek üretim partileriyle aynı şekilde hazırlanmış sterilize şırınga veya iğne numuneleri kullanın.

Şırıngayı veya iğneyi bir tutucu uygun eksenel hizalamayı destekler.
Takın iğne tutucu-deformasyon veya kayma olmadan kavramak için tasarlanmıştır.
Ayarlamak çekme test cihazı uygun bir yük hücresi (uygulamaya bağlı olarak 500 N'a kadar).

Yük hücresini herhangi bir ön yük olmadan sıfırlayın.
Testi şu adreste çalıştırın 50 mm/dakyeterli örnekleme oranıyla veri toplamak.
Ölçün ve kaydedin maksimum çekme kuvveti ayrılma veya arızadan önce uygulanır.

Analiz edin kuvvet vs. yer değiştirme eğrisi en yüksek bağlanma gücünü bulmak için.
Sonuçları ISO veya kurum içi protokollerden önceden tanımlanmış kabul kriterlerine göre doğrulayın.

Sapmalar da dahil olmak üzere test sonuçlarının uygun şekilde belgelendirilmesi, izlenebilirlik ve uygunluk denetimleri için gereklidir.

Neden Seçmelisiniz Syringetest.com?

At Hücre Enstrümanlarıİğne yapıştırma uygulamaları için tam olarak tasarlanmış özel çekme test sistemleri sunuyoruz. Cihazlarımız aşağıdakilerle uyumludur:

ISO 11040-4 Ek G1
ISO 7864
ISO 11608-2

Özellikler şunlardır:

Yüksek hassasiyet yük hücreleri̇ doğru kuvvet ölçümü için.
Yapılandırılabilir iğne tutucular ve şırınga tutucuları.
İçin sezgisel yazılım gerçek zamanlı kuvvet-deplasman analizi ve otomatik rapor oluşturma.

Ayrıca şunları da sağlıyoruz özel armatürler ve otomasyon çözümleri̇ Ar-Ge ve üretim test ihtiyaçları için.

İster bir kali̇te kontrol tekni̇syeni̇, düzenleyi̇ci̇ uzmanveya şırınga üreticisiCell Instruments, güvenilir, verimli ve ISO uyumlu şırınga testi elde etmek için ortağınızdır.

Bize Ulaşın