Testmetod för nålpenetration

Inom området kvalitetskontroll av medicintekniska produkter och läkemedelsförpackningar, den Testmetod för nålpenetration spelar en central roll för att säkerställa injektionssystemens säkerhet, funktionalitet och efterlevnad. Oavsett om du testar förfyllda sprutor, hypodermiska nålar eller specialiserade leveranssystem är det avgörande att behärska denna testmetod för att uppfylla ISO 7864 och ISO 11040-4 standarder.

Syringetest.com erbjuder mycket exakt utrustning för att utföra test av nålskärpa och test av genomträngningsförmågavilket gör det möjligt för våra kunder inom förpacknings-, läkemedels- och sjukvårdsindustrin att uppfylla de högsta internationella standarderna.

Betydelsen av nålpenetrationstestning

Den Testmetod för nålpenetration säkerställer:

Patientsäkerhet genom att verifiera låga krafter och vassa nålar.
Regulatorisk efterlevnad med ISO 7864 och ISO 11040-4.
Kvalitetskontroll inom sprut- och kanyltillverkning.
Samstämmighet i penetrationsförmåga hos silikoniserade beläggningar och nålkonstruktioner.

Vad är metoden för nålpenetrationstest?

Den Testmetod för nålpenetration är utformad för att mäta kraft som krävs för att genomborra ett specificerat substrat med en nål under kontrollerade förhållanden. Testet efterliknar nålarnas mekaniska beteende under faktisk användning och hjälper till att utvärdera deras Skärpa, beläggningskvalitet, och jämn tillverkning.

Utfallet säkerställer att hypodermiska nålar och sprutor uppfylla både ISO 7864 Bilaga D och ISO 11040-4 Bilaga F, som beskriver förfaranden, material och apparatkrav för korrekt och reproducerbar provning.

Penetrerbarhetstest och test av nålskärpa i ISO-standarder

ISO 7864: Genomsläpplighet och dragkraft

ISO 7864 Bilaga D beskriver de Test av genomtränglighet genom att simulera införande i ett material som liknar mänsklig eller animalisk vävnad.

Testprincip: För in nålen i ett standardiserat substrat (t.ex. latexgummi eller polyuretan) med konstant hastighet (typiskt 100 mm/min).
Mål för mätning:
- Högsta penetrationskraft: Den kraft som krävs för att initialt genomborra underlaget.
- Dragkraft: Den genomsnittliga motståndskraften medan nålen fortsätter att röra sig genom materialet.
Använda substrat: Naturlatexgummi, silikongummi, polyeten (LDPE) eller polyuretanplattor med kontrollerad hårdhet och tjocklek.

ISO 11040-4: Nålens genomträngningskraft i förfyllda sprutor

Bilaga F till ISO 11040-4 fokuserar på testning glasfat för injicerbara läkemedel och hopmonterade sprutor. Den föreskriver Test av nålens penetrationskraft med hjälp av en spänningsfri folie för att simulera hudliknande motstånd.

Stadier av kraftprofil:
- F0: Initial genomträngande kraft.
- F1: Skärkraft från nålens kanter.
- F2: Passage av nålens häl.
- F3: Dragkraft för penetration.
Metoden gör det möjligt för tillverkare att verifiera överensstämmelse mellan silikoniserad och icke-silikoniserad nålar och spruttyper.

Steg-för-steg-procedur för nålpenetrationstest

1. Villkorsprover

Förvara nålar och substrat i 18-28 °C och 25-75% RH i 24 timmar före testning.

2. Montera nålen

Rikta in nålen vinkelrätt mot underlaget med hjälp av hållaren.

3. Säkra underlaget

Fäst i hållaren med en synlig och åtkomlig 10 mm testzon.

4. Starta testet

För in nålen i substratet med vald hastighet (t.ex. 100 mm/min) för att 80% av dess längd.

5. Mäta krafter

Registrera maximal kraft och beräkna genomsnittlig dragkraft från kurvan för kraft vs. förskjutning.

6. Upprepa testning

Använd en ny substratplats för varje nål för att förhindra störningar.

7. Rapportera resultat

Inkludera medelvärde, standardavvikelse och data för full kraftförskjutning.

Utrustning som behövs för nålpenetrationstestning

För att utföra Testmetod för nålpenetration exakt, behöver du:

Universell testmaskin
- Lastområde: Upp till 10 Neller lämplig för förväntade styrkor.
- Hastighetsområde: 20 mm/min till 200 mm/min, justerbar.
- Samplingsfrekvens: ≥ 500 Hz för provning med maximal kraft.
Nålhållare
- Bibehåller den vertikala inriktningen.
- Håller nålarna säkert och reproducerbart.
Hållare för substrat
- Dubbelplattorsystem med 10 mm öppet testområde.
- Säkerställer enhetlig klämkraft över proverna.
Test substrat
- Väljs utifrån simuleringsbehov (t.ex. latex, LDPE, silikon).
- Måste vara ny för varje test för att säkerställa resultatets integritet.

Varför välja Syringetest.com?

Syringetest.com är specialiserat på kundanpassad testutrustning för test av genomträngningsförmåga, test av nålskärpa, och medicinsk förpackning applikationer. Våra testsystem är:

Överensstämmer med ISO 7864 & ISO 11040-4
Konfigurerbar för olika substrat och provtyper
Utrustad med avancerade kraftsensorer och dataanalys i realtid
Lämplig för FoU, QA/QC-laboratorier och produktionsmiljöer

Vi erbjuder skräddarsydda lösningar för läkemedelsföretag, tillverkare av medicintekniska produkter, och Kvalitetskontrollorganoch hjälper dig att uppfylla globala myndighetskrav med precision och effektivitet.

Att bemästra Testmetod för nålpenetration är avgörande för att upprätthålla en hög standard inom medicinsk och farmaceutisk produktion. Genom att förstå och följa de krav som beskrivs i ISO 7864 och ISO 11040-4kan tillverkare säkerställa produktsäkerhet, funktionalitet och efterlevnad av regelverk.

Syringetest.com finns här för att stödja dig på din resa med testsystem, professionell vägledning och anpassningsbara tjänster som skräddarsys efter dina behov.

Kontakta oss