ISO 7886-1 är en internationellt erkänd standard som definierar prestanda- och testkrav för sterila hypodermiska sprutor för engångsbruk, avsedda för manuell användning. Denna standard spelar en viktig roll i kvalitetskontrollen av sprutor och säkerställer funktionssäkerhet och patientskydd. Kvalitetskontrollingenjörer och regleringsspecialister förlitar sig på detta dokument för att vägleda test av sprutans funktionalitet och validera produktens prestanda. Från test av bryt- och glidkraft till läckagetestning av sprutorISO 7886-1 beskriver exakta testmetoder för att utvärdera sprutans integritet.
För att minska medicinavfallet och minimera risken för korskontaminering kräver ISO 7886-1 att sprutans dödutrymme - den vätskevolym som återstår efter att kolven förts in helt - måste hållas på en minimal nivå.
Sprutor måste uppvisa robust tätningsprestanda. I enlighet med Bilaga Dbör det finnas inget synligt läckage av vatten förbi kolvproppen eller tätningen under kompression. Medan små droppar mellan interna tätningar är tillåtna, utgör externt läckage ett fel. Dessutom gäller följande, Bilaga B föreskriver att inget luftläckage eller fall i vakuumtrycket kan uppstå under aspirationstestet. Dessa kriterier säkerställer sprutans barriärintegritet och en säker klinisk användning.
ISO 7886-1 rekommenderar att man verifierar de krafter som krävs för att initiera och upprätthålla kolvrörelsen, eftersom sprutans användbarhet och dosreglering är beroende av detta. Bilaga E presenterar en metod för att mäta bryta loss och glida krafter med hjälp av ett mekaniskt testsystem. Även om detta test är informativt snarare än obligatoriskt, spelar det en avgörande roll för att säkerställa konsekvent och användarvänlig prestanda.
Kolvproppen måste sitta ordentligt fast i cylindern. För att bekräfta detta fylls sprutan till sin nominella kapacitet och hålls vertikalt - både upprätt och inverterad. I båda lägena ska kolven inte rör sig på grund av sin egen vikt eller enbart vattnets vikt. Detta krav skyddar mot oavsiktliga rörelser som kan leda till feldosering eller läckage.
Bilaga E av ISO 7886-1 specificerar metoden för att bestämma bryta sig loss och glidflygkraft krävs för att manövrera kolven. Dessa krafter påverkar användarupplevelsen och kontrollen av doseringen.
Testmetod Höjdpunkter:
Konsekventa glidprestanda säkerställer jämn injektion och användarkomfort, vilket gör det till ett viktigt kvalitetsmått.
Bilaga D beskriver en metod för att detektera vätskeläckage förbi kolv propp tätning under komprimering - en viktig indikator på sprutans tillförlitlighet.
Testprocess:
Cell Instruments erbjuder SLT-02 Läckagetestare för sprutorperfekt för exakt tryckkontroll och observation i realtid.
Bilaga B definierar förfaranden för Luftläcksökning av spruta och verifiering av att kolvstoppet hålls kvar under aspirationen.
Förfarande:
Lufttäthet säkerställer doseringsnoggrannhet och förhindrar kontaminering, vilket gör detta test avgörande för säker användning.
Detta instrument applicerar exakt ett kontrollerat vakuum på sprutan, vilket möjliggör noggrann övervakning av tryckförändringar och kolvens integritet. SLT-01 är utformad med ISO 80369-7-kompatibla anslutningar och säkra klämmekanismer, vilket säkerställer noggrann utvärdering av både lufttäthet och kolvstoppets retention.
Den använder ett mekaniskt system med hög precision för att mäta lösgörings- och glidkrafter under vätskeutdrivning. MST-01 gör det möjligt för tillverkare att kvantifiera initierings- och rörelsemotståndet, vilket ger viktiga data för att säkerställa en jämn och konsekvent kolvrörelse - avgörande för säkerhet och komfort.
Denna enhet simulerar trycket inuti sprutans cylinder samtidigt som den applicerar laterala och axiella belastningar på kolven, vilket nära replikerar kliniska användningsförhållanden. SSPT-01 är konstruerad för att upptäcka även subtila tätningsfel, vilket hjälper tillverkare att verifiera produkttillförlitlighet och efterlevnad av stränga säkerhetsstandarder.
Genom att följa ISO 7886-1 säkerställs att sprutorna:
Försummelse av korrekt test av sprutans funktionalitet kan leda till produktåterkallelser, regulatoriska påföljder eller patientskador.
Förståelse och tillämpning ISO 7886-1 testmetoder är avgörande för alla företag som är involverade i sprutproduktion eller kvalitetskontroll. Från test av bryt- och glidkraft till Detektering av luft- och vätskeläckageVarje test har en specifik roll när det gäller att garantera produktens tillförlitlighet och användarnas säkerhet.
Syringetest.com tillhandahåller avancerad Testutrustning för sprutor utformade för att stödja fullständig efterlevnad och strömlinjeformade QC-arbetsflöden. Om du vill uppgradera din sprutvalideringsprocess eller förbättra testnoggrannheten, kontakta oss för att få veta hur våra instrument kan hjälpa dig att uppfylla dina standarder.
Alla rättigheter förbehålls Cell Instruments Co., Ltd. 2025
SV 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
TR 
UK