Test av brottmotstånd i sprutans främre ände

Den motstånd mot brott i främre änden är en kritisk kvalitetsparameter i läkemedelsförpackningar. Denna egenskap säkerställer att sprutan kan motstå sidobelastningar under hantering, transport eller administrering utan att gå sönder. För tillverkare och kvalitetskontrollanter är det viktigt att förstå och korrekt testa detta motstånd för patientsäkerhet och produktöverensstämmelse.

Betydelsen av testning av lossnings- och glidkraft

Motstånd mot brott i frontänden är inte bara ett lagstadgat krav - det är en garanti för patienternas hälsa och sprutans prestanda. Svaga glasspetsar kan gå sönder under klinisk användning, vilket innebär risk för skador, kontaminering eller feldosering. Detta gäller i synnerhet, ISO 11040-4 och dess normativa Bilaga C2 definiera standardmetoder och krav för att utföra detta viktiga test på glasfat för injicerbara läkemedel. Genom att genomföra ISO 11040-4-testningkan tillverkare:

Upptäck design- eller materialfel tidigt
Förbättra den strukturella integriteten
Säkerställa efterlevnad och kundförtroende

Syringetest.com:s testsystem gör det möjligt för laboratorier att upprätthålla globala standarder och samtidigt uppnå effektiva, repeterbara resultat.

ISO 11040-4 Provning och bilaga C2

ISO 11040-4 beskriver specifikationer för försteriliserade glassprutor och Sprutfatoch säkerställer att varje komponent uppfyller kraven på läkemedelssäkerhet. Bilaga C2 fokuserar särskilt på test av brottmotstånd i främre änden, ett mekaniskt test som simulerar verkliga påfrestningar på sprutans mest sårbara del - framdelen.

I enlighet med standarden:

Testet utvärderar maximal kraft sprutans främre ände kan motstå innan den går sönder.
Sprutkärl (med eller utan undermontering) testas med hjälp av en universell drag- och tryckprovningsmaskin.
A Spö och hållare i rostfritt stål simulerar sidobelastningen genom att trycka 2 mm från sprutans spets.

Detta test är obligatoriskt för glassprutor som visas i figurerna 2, 3 och 5 i ISO 11040-4, vilka representerar vanliga cylinderformat.

Krav på utrustning och inställningar för sprutprovning

För att utföra test av brottmotstånd i främre ändenEtt laboratorium som uppfyller kraven måste vara utrustat med följande:

Universell drag- och tryckprovningsmaskinsom kan upprätthålla en 25 mm/min laddningshastighet.
Lastcell skräddarsydd för att mäta brottkrafter, vanligtvis i newton (N).
Samplingskapacitet med hög hastighet (företrädesvis 500 Hz för mätning av toppkraft).
Adapteruppsättning och fixturer som matchar sprutans geometri.
Glassäker hållare och skyddande hölje för att förhindra skador från splittrade delar.

Maskinens inställning, testhastighet och belastningspunktens noggrannhet (2 mm från spetsen) påverkar avsevärt resultatens tillförlitlighet.

Syringetest.com:s lösningar för testning av sprutor integrera smarta programvarugränssnitt, justerbara fixturer och precisionssensorer, helt i linje med ISO 11040-4-kraven.

Hur man utför testet för brottmotstånd på framsidan

Följ dessa steg för korrekt ISO 11040-4 Bilaga C2 sprutprovning:

Verifiera adapterns kompatibilitet och integritet.
Kontrollera programvarukonfigurationen och säkerhetsskåpen.

Placera sprutpipan i hållaranordningen.
Se till att den främre änden är exakt i linje med laststiftet.

Ställ in hastigheten på 25 mm/min.
Starta kompressionen tills pipans främre ände går sönder.
Registrera maximal kraft vid brott.

Ta bort och kassera krossat glas på ett säkert sätt.
Rengör och återställ fixturerna före nästa test.

Provet anses giltigt när brott uppstår i framänden under angivna förhållanden. Provningsrapporten bör innehålla följande:

Tillämpad testhastighet (mm/min)
Avstånd för krafttillförsel (≈2 mm från spetsen)
Maximal brytkraft (N)
Antal testprover
Eventuella anomalier eller avvikelser

Varför välja Syringetest.com?

Förståelse och tillämpning motstånd mot brott i främre änden testning enligt definitionen i ISO 11040-4 Bilaga C2 säkerställer att sprutprodukter uppfyller rigorösa säkerhetsförväntningar. Oavsett om du är tillverkare, tillsynsansvarig eller kvalitetskontrollingenjör är det viktigt med exakta och kompatibla tester.

Syringetest.com Leveranser tillförlitliga, standardkonforma lösningar för spruttestning som effektiviserar arbetsflöden och stärker produktprestanda. Utforska vårt kompletta utbud av testinstrument för medicinska förpackningar och förbättra din laboratoriekapacitet redan idag.

Kontakta oss