Test av bryt- och glidkraft för sprutkolv/kolv

Test av bryt- och glidkraft

Precision och jämnhet är avgörande vid tillverkning och kvalitetskontroll av medicinska sprutor. Bland de mest väsentliga testerna av mekanisk prestanda är test av bryt- och glidkraft, en metod som används för att utvärdera hur smidigt en sprutkolv fungerar under kontrollerade förhållanden. Detta test är avgörande för att säkerställa användarsäkerhet, produkttillförlitlighet och överensstämmelse med internationella standarder som ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537, och ISO 11608-3.

Betydelsen av testning av lossnings- och glidkraft

Inom medicin- och läkemedelsindustrin kan även små variationer i kolvrörelsen leda till feldosering, obehag för användaren eller produktfel. Test av bryt- och glidkraft kvantifierar två specifika krafter under rörelsen av sprutans kolv:

Bryt loss kraft

Den maximala kraft som krävs för att initiera kolvrörelsen från ett statiskt läge.

Glidande kraft

Den konstanta kraft som krävs för att fortsätta kolvens färd genom pipan.

Dessa mätningar är nödvändiga för att utvärdera sprutans kolvkraft och den övergripande användbarheten för både förfyllda och manuellt manövrerade sprutor.

Relevanta standarder för brott- och glidkraftsprovning

Testning av bryt- och glidkraft spelar en avgörande roll vid utvärdering av användbarhet och säkerhet för sprutor, förfyllda sprutor och penninjektorer. Följande internationellt erkända standarder ger specifika riktlinjer och testmetoder för att säkerställa konsekvens och tillförlitlighet i prestandabedömningen:

ISO 11040-4 Bilaga E

Denna standard beskriver procedurerna för att bestämma lösgörings- och glidkrafterna hos förfyllda sprutor med glasfat, vilket säkerställer en jämn kolvrörelse och patientkomfort.
ISO 7886-1 Bilaga E

Denna standard gäller för hypodermiska engångssprutor för manuell användning och beskriver provningsmetoden för att mäta den kraft som krävs för att initiera och bibehålla kolvrörelsen.
ISO 8537 Bilaga C

Denna bilaga är relevant för insulinsprutor för engångsbruk och definierar kraven på glidkraft för korrekt och jämn insulintillförsel.
ISO 11499

Denna omfattande standard ger prestandakrav för injektorsystem för engångsbruk, inklusive glidkraftsegenskaper för att säkerställa säker läkemedelsadministration.
ISO 11608-3

Denna del av standarden är inriktad på nålbaserade injektionssystem (NIS) och specificerar metoder för mätning av bryt- och glidkrafter i både flergångs- och engångssystem.

Dessa standarder hjälper tillverkare och testlaboratorier att genomföra korrekta utvärderingar av bryt- och glidkraft, vilket i slutändan bidrar till produktsäkerhet, efterlevnad av regelverk och förbättrad användarupplevelse.

Testmetod för glidkraft för sprutkolv/kolv

För att genomföra korrekta test av bryt- och glidkraftFölj dessa procedurer som beskrivs i internationella standarder:

Förbered sprutan: Använd en tom, steriliserad, färdigfylld spruta och sätt i den valda kolvproppen med antingen vakuumstoppning eller genom att sätta i ett ventilationsrör.
För in kolvstången: Sätt fast lämplig stav, gängad eller ogängad, på proppen.
Ta bort främre förslutningar: Se till att sprutans front (t.ex. nålskyddet) är borttaget för att förhindra tryckmotstånd.
Position på testinstrumentet: Sätt fast sprutan i en kompatibel testfixtur.

Testet utförs med hjälp av ett precisionskraftmätningssystem som t.ex. Cell Instruments TSTM-01 Testare av friktionskraft för sprutor. Denna utrustning applicerar en kontrollerad linjär kraft på kolven med en standardiserad hastighet (vanligtvis 100 mm/min enligt ISO 7886-1 och ISO 8537), vilket simulerar manuell eller apparatassisterad injektion.

Viktiga mätningar inkluderar:

Bryt loss kraft (N): Den första toppen när kolven börjar röra sig.
Glidande kraft (N): Den genomsnittliga kraft som registreras mellan den första rörelsen och den kraftiga höjningen i slutet av pipan.
Maximal glidkraft: Högsta värdet under glidområdet före motstånd mot slutet av slaget.

Testhastighet: Avgörande för resultatets reproducerbarhet. Måste vara standardiserad, ofta 100 mm/min.
Temperatur: Förvara prov och vatten vid 23 ± 5°C (om du använder en fylld metod).
Positionering: Kolven ska börja vid 50% nominell fyllning för bedömning av mitten av fatet eller full fyllning för fullständig utvärdering.

Enligt ISO:s riktlinjer ska en fullständig testrapport innehålla följande

Sprutans identitet och konfiguration
Bryt loss kraft
Maximal och genomsnittlig glidflygkraft
Testhastighet och miljöförhållanden
Provkvantitet och avvikelser

Varför test av bryt- och glidkraft är viktigt

Förståelse och kontroll sprutans kolvkraft är direkt relaterad till produktens prestanda, särskilt när det gäller autoinjektorer, insulinpennor och sterila förfyllda sprutor. För hög brytkraft kan orsaka ryckiga rörelser och felaktig dosering, medan hög glidkraft kan påverka användbarheten vid kontinuerlig injektion.

Konsekvent test av bryt- och glidkraft gör det möjligt för tillverkare att:

Optimera appliceringen av silikonolja i fat

Verifiera kompatibilitet mellan kolvpropp och cylinder

Säkerställa ergonomisk prestanda för slutanvändare

Uppfylla myndigheternas och kundernas specifikationer

Dålig smörjning eller komponenter som inte passar ihop kan öka friktionskrafterna avsevärt, vilket leder till högre kassationsgrad eller negativ feedback från användarna.

Varför välja Syringetest.com?

Vid Syringetest.comsamlar vi expertis, innovation, från exakt teknik till personlig service för att stödja våra kunder över hela världen.

Expertis inom branschen: Över 20 års erfarenhet inom branscher som läkemedel, förpackningar, medicintekniska produkter och konsumentvaror.
Överensstämmelse med standarder: Djup förståelse för internationella standarder som ISO, ASTM och USP säkerställer att alla lösningar uppfyller reglerings- och kvalitetskrav.
Möjlighet till kundanpassning: Ett starkt FoU-team och egen tillverkning gör att vi kan skräddarsy instrument för specifika testbehov och unika arbetsflöden.
Automation och integration: Dokumenterad erfarenhet av att automatisera komplexa testprocesser och integrera dem med kvalitetskontrollsystem för ökad effektivitet.
Globalt stöd: Omfattande service efter försäljning, inklusive fjärrsupport, teknisk utbildning och global leverans.

Kontakta oss