Kontakta oss

Styrkeprovning av nålbindning

Den nålens bindningsstyrka Testet är en viktig kvalitetssäkringsåtgärd inom spruttillverkningsindustrin. Testet avgör om anslutningen mellan nålen och sprutan - eller mellan nålen och navet - klarar förväntade dragkrafter under användning. Svag bindning kan leda till allvarliga säkerhetsrisker som läckage, att nålen lossnar eller att patienten skadas.

Med tanke på de livskritiska användningsområdena för sprutor inom medicin, läkemedel och bioteknik är tillförlitliga spruttestning under internationellt erkända standarder som ISO 11040-4 Bilaga G1, ISO 7864, och ISO 11608-2 är absolut nödvändigt.

Vikten av att testa hållfastheten hos nålbindning

Nålens bindningsstyrka är en kritisk parameter i sprut- och kanylsystem, särskilt i förfyllda sprutor och nålbaserade injektionsanordningar. Den avgör om nålen sitter fast ordentligt på sprutan eller navet under användning, vilket garanterar en säker och effektiv läkemedelstillförsel. Brister i bindningsstyrkan kan leda till att nålen lossnar, att patienten skadas eller att doseringen blir ofullständig, vilket innebär betydande säkerhetsrisker.

Hjärtat i kvalitetssäkringen av sprutor är test av nålens bindningsstyrka ger viktig validering för produkttillförlitlighet, patientsäkerhet och efterlevnad av regelverk. Denna testning är anpassad till internationella standarder såsom ISO 11040-4 Bilaga G1, ISO 7864, och ISO 11608-2som alla definierar specifika förfaranden och tröskelvärden för bindningsstyrka i olika typer av sprutmonteringar.

Relaterade standarder för hållfasthetsprovning av nålbindning

ISO:s riktlinjer ger ett robust ramverk för att bedöma nålens bindningsstyrka över olika typer av sprutor och nålar.

  • ISO 11040-4 Bilaga G1

    Fokuserar på förfyllda sprutor med spetsiga nålar. Den beskriver utrustningsinställningen och proceduren för mätning av nålens utdragskraftvilket säkerställer integriteten i nålfixeringsprocessen.

  • ISO 7864 Bilaga E

    Beskriver testmetoder för hypodermiska nålaroch särskilt undersöka förbindelsen mellan nålnavet och nålröret.

  • ISO 11608-2 Bilaga B

    Denna bilaga är relevant för insulinsprutor för engångsbruk och definierar kraven på glidkraft för korrekt och jämn insulintillförsel.

Test av nålens bindningsstyrka - Test av sprutnål

Varje standard specificerar kritiska parametrar, t.ex:

  • Användning av en universell drag- och tryckprovningsmaskin.
  • En standard testhastighet på 50 mm/min.
  • Lämplig samplingsfrekvens (typiskt ≥100 Hz, och 500 Hz för maximal kraftnoggrannhet).
  • Korrekta nålgreppsmekanismer för att undvika glidning och mätstörningar.

Testmetod för hållfasthetsprov med nålbindning

Använd steriliserade sprut- eller nålprover som framställts på samma sätt som de faktiska produktionssatserna.

  • Säkra sprutan eller nålen med hjälp av en hållare som stöder korrekt axiell uppriktning.
  • Sätt fast nålgrepp-utformad för att greppa utan deformation eller glidning.
  • Ställ i ordning dragprovare med en lämplig lastcell (upp till 500 N beroende på tillämpning).
  • Nollställ lastcellen utan någon förbelastning.
  • Kör testet på 50 mm/min, samla in data med en tillräcklig samplingsfrekvens.
  • Mät och registrera maximal dragkraft appliceras innan den lossnar eller går sönder.
  • Analysera kurva för kraft mot förskjutning för att hitta den högsta bindningsstyrkan.
  • Verifiera resultaten mot fördefinierade acceptanskriterier från ISO eller interna protokoll.

Korrekt dokumentation av testresultat, inklusive eventuella avvikelser, är avgörande för spårbarhet och efterlevnadsrevisioner.

Varför välja Syringetest.com?

Vid Cellinstrumenterbjuder vi specialiserade dragprovsystem som är exakt utformade för applikationer med nålbindning. Våra instrument överensstämmer med:

  • ISO 11040-4 Bilaga G1
  • ISO 7864
  • ISO 11608-2

Funktioner inkluderar:

  • Hög precision lastceller för noggrann kraftmätning.
  • Konfigurerbar Nålgripare och Spruthållare.
  • Intuitiv programvara för Kraft-förskjutningsanalys i realtid och automatiserad rapportgenerering.

Vi tillhandahåller också anpassade armaturer och automationslösningar för FoU och produktionstestning.

Oavsett om du är en tekniker för kvalitetskontroll, specialist på reglering, eller Tillverkare av sprutorCell Instruments är din partner för att uppnå tillförlitlig, effektiv och ISO-kompatibel spruttestning.

Kontakta oss

Kontaktformulär

sv_SESV
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL tr_TRTR ukUK sv_SESV