ISO 9626 poskytuje kritické usmernenia na testovanie ihlových rúrok z nehrdzavejúcej ocele používaných v zdravotníckych pomôckach, ako sú napríklad injekčné ihly. Tieto testy, vrátane skúška tuhosti ihlových rúrok a odolnosť proti zlomeniu zabezpečujú, aby si hadičky zachovali mechanickú integritu za rôznych podmienok, čo prispieva k bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok. Tento článok vysvetľuje kľúčové aspekty ISO 9626,. skúška tuhosti ihlových rúrok, a súvisiace testy, ako napr. odolnosť proti korózii a Odolnosť proti poškodeniu ihlových rúrok.
ISO 9626:2016 špecifikuje požiadavky na tuhé ihlové rúrky z nehrdzavejúcej ocele používané pri výrobe zdravotníckych pomôcok, predovšetkým na humánne použitie. Norma sa vzťahuje na rúrky rôznych metrických rozmerov, od 3,4 mm (10 Gauge) na 0,18 mm (34 mm). Zahŕňa mechanické vlastnosti, ako napr. tuhosť ihlovej rúrky, odolnosť proti rozbitiu a odolnosť proti korózii, ktoré sú rozhodujúce pre zaistenie bezpečnosti a spoľahlivosti zdravotníckych pomôcok.
V norme ISO 9626 sú uvedené skúšobné metódy na stanovenie fyzikálnych vlastností ihlových rúrok vrátane pevnosť v ťahu, tuhosťa odolnosť proti rozbitiu. Tieto testy sú nevyhnutné na to, aby výrobcovia dodržiavali priemyselné normy a poskytovali vysokokvalitné a odolné výrobky.
Stránka skúška tuhosti ihlových rúrok je neoddeliteľnou súčasťou normy ISO 9626. Touto skúškou sa hodnotí schopnosť rúrok odolávať ohybu pod vplyvom sily. Skúška sa vykonáva tak, že na stred danej dĺžky rúrky, ktorá je podopretá na oboch koncoch, sa pôsobí určitou silou. Potom sa meria veľkosť priehybu.
Skúška tuhosti si vyžaduje prístroj na testovanie tuhosti schopné vyvinúť silu smerom nadol až do 60 N. Tento prístroj by mal mať piest s tupým klinom na dne a pôsobiaca sila by sa mala merať s presnosťou ±0.1 N. Odchýlka rúrky by sa mala merať s presnosťou na 0,01 mm.
Test poskytuje dôležité údaje na pochopenie toho, ako bude hadička ihly fungovať počas používania, vrátane jej flexibilita a schopnosť odolávať vonkajším silám bez poruchy. Výrobcovia sa spoliehajú na skúška tuhosti zabezpečiť, aby ich výrobky spĺňali potrebné mechanické normy.
Ďalší kľúčový test uvedený v ISO 9626 je skúška odolnosti proti zlomeniu ihly. Týmto testom sa hodnotí schopnosť ihlových hadičiek odolávať opakovanému ohýbaniu bez toho, aby sa zlomili, čo je rozhodujúce pri aplikáciách, kde môže byť ihla počas zavádzania vystavená namáhaniu.
Skúška zahŕňa pôsobenie sily na rúrku, jej ohýbanie pod určitým uhlom a opakovanie cyklov ohýbania. Rúrka musí vydržať 20 cyklov ohýbanie v oboch smeroch bez porušenia. Tento test simuluje sily, ktorým môže byť hadička vystavená počas bežného používania, a zaručuje, že ihla nezlyhá za normálnych podmienok.
Stránka odolnosť proti korózii ihlových hadičiek je ďalšou dôležitou vlastnosťou, najmä v prípade zdravotníckych pomôcok vystavených rôznym chemikáliám a sterilizačným procesom. Norma ISO 9626 uvádza metódu testovania odolnosti voči korózii ponorením hadičky do roztok chloridu sodného a pozorovanie účinkov po stanovenom čase.
Test zahŕňa ponorenie hadičky do 0,5 mol/l roztok chloridu sodného na adrese 23 ± 2°C pre 7 hodín. Po skončení ponorenia sa skontroluje, či sa na rúrke neobjavili známky korózie. Odolnosť voči korózii je nevyhnutná na zabezpečenie dlhej životnosti a integrity ihlových hadičiek, najmä v prostredí, kde sú vystavené pôsobeniu soľných roztokov alebo sterilizačných činidiel.
Vykonávať presné skúšky tuhosti ihlových rúrok, je nevyhnutné používať správne vybavenie. Na stránke . Tester tuhosti injekčnej striekačky je určený na meranie odolnosť proti ohybu ihlových hadičiek, čím sa zabezpečí, že výrobok spĺňa potrebné normy na použitie v lekárskych aplikáciách. Tento prístroj dokáže merať priehyb hadičky pri rôznom zaťažení, čo umožňuje výrobcom posúdiť kvalitu hadičky a zabezpečiť jej trvanlivosť.
Tester tuhosti injekčných liekoviek je veľmi presný a poskytuje výrobcom spoľahlivé údaje na zabezpečenie súladu s ISO 9626 normy. Používanie tohto zariadenia pomáha zaručiť, že hadičky s ihlami sú dostatočne tuhé na to, aby si počas používania zachovali svoj tvar a celistvosť, ale zároveň dostatočne pružné na to, aby sa dali ľahko zaviesť.
Nasledovaním ISO 9626 a použitím vhodného testovacieho zariadenia môžu výrobcovia vyrábať odolné a vysokokvalitné ihlové hadičky, ktoré zabezpečujú bezpečnosť pacientov a účinnosť zdravotníckych pomôcok.
Syringetest.com poskytuje pokročilé Injekčné testovacie zariadenie navrhnuté na podporu úplnej zhody a zjednodušených pracovných postupov QC. Ak chcete zmodernizovať proces validácie injekčných striekačiek alebo zlepšiť presnosť testov, kontaktujte nás a dozviete sa, ako vám naše prístroje môžu pomôcť splniť vaše normy.
EN EN 
AR
BG
CS
DA
DE
EL
ES
ET
FI
FR
HU
ID
IT
JA
KO
LT
LV
NB
NL
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SV
TR
UK