ISO 9626 kritikus iránymutatásokat ad az orvostechnikai eszközökben, például injekciós tűkben használt rozsdamentes acél tűcsövek vizsgálatához. Ezek a vizsgálatok, beleértve a tűcső merevségi teszt és törésállósága biztosítja, hogy a csövek különböző körülmények között is megőrizzék mechanikai integritásukat, hozzájárulva az orvostechnikai eszközök biztonságához és hatékonyságához. Ez a cikk a következők legfontosabb szempontjait ismerteti ISO 9626, a tűcső merevségi teszt, és a kapcsolódó tesztek, mint például korrózióállóság és tűcső törésállóság.
ISO 9626:2016 meghatározza a következőkre vonatkozó követelményeket merev rozsdamentes acél tűcső elsősorban emberi felhasználásra szánt orvostechnikai eszközök gyártásához használják. A szabvány a különböző metrikus méretű csövekre vonatkozik, a következő mérettartományban 3,4 mm (10 mm) a címre. 0,18 mm (34 mm). Olyan mechanikai tulajdonságokra terjed ki, mint tűcső merevsége, törésállóság és korrózióállóság, amelyek kulcsfontosságúak az orvostechnikai eszközök biztonságának és megbízhatóságának biztosításához.
Az ISO 9626 meghatározza a tűcsövek fizikai tulajdonságainak meghatározására szolgáló vizsgálati módszereket, beleértve a következőket is szakítószilárdság, merevség, és törésállóság. Ezek a vizsgálatok elengedhetetlenek ahhoz, hogy a gyártók megfeleljenek az ipari szabványoknak, és kiváló minőségű, tartós termékeket tudjanak biztosítani.
A tűcső merevségi teszt az ISO 9626 szabvány szerves részét képezi. Ez a vizsgálat azt értékeli, hogy a cső mennyire képes ellenállni az erőhatás alatti hajlításnak. A vizsgálat elvégzéséhez egy adott hosszúságú, mindkét végén megtámasztott cső közepére meghatározott erőt kell kifejteni. Ezután megmérik az elhajlás mértékét.
A merevségi vizsgálathoz egy merevségvizsgáló készülék amely képes lefelé irányuló erőt kifejteni legfeljebb 60 N. Ennek a készüléknek alul tompa ékkel ellátott dugattyúval kell rendelkeznie, és az alkalmazott erőt a következő pontossággal kell mérni ±0.1 N. A cső elhajlását a legközelebbi értékre kell mérni 0,01 mm.
A teszt fontos adatokat szolgáltat annak megértéséhez, hogy a tűcső hogyan fog viselkedni a használat során, beleértve a rugalmasság és a külső erőkkel szembeni ellenállóképesség hiba nélkül. A gyártók a merevségi teszt annak biztosítása érdekében, hogy termékeik megfeleljenek a szükséges mechanikai szabványoknak.
Egy másik kulcsfontosságú teszt, amelyet a ISO 9626 a tűcső törésállósági teszt. Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a tűcsövek képesek-e törés nélkül ellenállni az ismételt hajlításnak, ami kritikus fontosságú olyan alkalmazásokban, ahol a tű a behelyezés során feszültségnek lehet kitéve.
A vizsgálat során a csőre erőt kell kifejteni, meghatározott szögben meghajlítani, majd a hajlítási ciklusokat megismételni. A csőnek ellen kell állnia 20 ciklus mindkét irányban hajlítható törés nélkül. Ez a vizsgálat szimulálja azokat az erőket, amelyekkel a cső a rutinszerű használat során találkozhat, és biztosítja, hogy a tű normál körülmények között nem fog meghibásodni.
A korrózióállóság a tűcsövek másik fontos tulajdonsága, különösen a különböző vegyi anyagoknak és sterilizálási eljárásoknak kitett orvosi eszközök esetében. Az ISO 9626 szabvány ismerteti a korrózióállóság vizsgálatának módszerét a csőnek egy nátrium-klorid oldat és a hatások megfigyelése egy meghatározott időszak után.
A vizsgálat során a csöveket egy olyan vízbe merítik 0,5 mol/l nátrium-klorid oldat a címen. 23 ± 2°C a oldalon. 7 óra. A merítési időszak után a csöveket megvizsgálják, hogy nem mutatkoznak-e korrózióra utaló jelek. A korrózióállóság alapvető fontosságú a tűcsövek hosszú élettartamának és integritásának biztosításához, különösen olyan környezetben, ahol a tűcsövek sóoldatoknak vagy sterilizálószereknek vannak kitéve.
A pontos tűcső merevségi vizsgálatok, elengedhetetlen a megfelelő felszerelés használata. A Fecskendőcső merevségmérő célja, hogy mérje a hajlítási ellenállás tűcsövek, biztosítva, hogy a termék megfeleljen az orvosi alkalmazásokban való felhasználáshoz szükséges szabványoknak. Ez a műszer képes mérni a csövek elhajlását különböző terhelések alatt, lehetővé téve a gyártók számára, hogy értékeljék a csövek minőségét és biztosítsák azok tartósságát.
A fecskendőcső merevségmérő rendkívül pontos és megbízható adatokat szolgáltat a gyártók számára, hogy biztosítsa a következő előírások betartását ISO 9626 szabványok. E berendezés használata segít garantálni, hogy a tűcső elég merev ahhoz, hogy használat közben megőrizze alakját és integritását, de elég rugalmas ahhoz, hogy könnyen behelyezhető legyen.
Követve ISO 9626 és a megfelelő tesztberendezések használatával a gyártók tartós és kiváló minőségű tűcsöveket állíthatnak elő, amelyek biztosítják a betegek biztonságát és az orvostechnikai eszközök hatékonyságát.
Syringetest.com fejlett fecskendő vizsgálati berendezés úgy tervezték, hogy támogassa a teljes megfelelést és az egyszerűsített QC munkafolyamatokat. Ha fejleszteni szeretné fecskendő validálási folyamatát vagy javítani a tesztek pontosságát, lépjen kapcsolatba velünk, hogy megtudja, hogyan segíthetnek műszereink a szabványok betartásában.
EN EN 
AR
BG
CS
DA
DE
EL
ES
ET
FI
FR
HU
ID
IT
JA
KO
LT
LV
NB
NL
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SV
TR
UK
