Kapcsolatfelvétel

Tűs ragasztási szilárdság vizsgálata

A tűkötési szilárdság a vizsgálat alapvető minőségbiztosítási intézkedés a fecskendőgyártó iparban. Ez a vizsgálat azt határozza meg, hogy a tű és a fecskendő - vagy a tű és a hub - közötti kapcsolat képes-e ellenállni a használat során várható húzóerőknek. A gyenge kötés súlyos biztonsági kockázatokat, például szivárgást, a tű leválását vagy a beteg sérülését eredményezheti.

Tekintettel a fecskendők orvosi, gyógyszerészeti és biotechnológiai területeken történő életfontosságú alkalmazására, a megbízható fecskendős vizsgálat nemzetközileg elismert szabványok szerint, mint például ISO 11040-4 G1. melléklet, ISO 7864, és ISO 11608-2 elengedhetetlen.

A tűs kötésszilárdság-vizsgálat fontossága

A tűkötés szilárdsága kritikus teljesítményparaméter a fecskendő- és tűrendszerekben, különösen az előretöltött fecskendőkben és a tűalapú injekciós eszközökben. Ez határozza meg, hogy a tű biztonságosan rögzül-e a fecskendőhöz vagy a fecskendőcsonkhoz a használat során, biztosítva a biztonságos és hatékony gyógyszeradagolást. A kötési szilárdság meghibásodása a tű leválásához, a beteg sérüléséhez vagy hiányos adagoláshoz vezethet, ami jelentős biztonsági kockázatot jelent.

A fecskendő minőségbiztosításának középpontjában a tűkötési szilárdsági vizsgálat a termék megbízhatósága, a betegbiztonság és a jogszabályi megfelelés szempontjából alapvető fontosságú validálást biztosít. Ez a tesztelés olyan nemzetközi szabványokhoz igazodik, mint például ISO 11040-4 G1. melléklet, ISO 7864, és ISO 11608-2, amelyek mindegyike speciális eljárásokat és teljesítményküszöbértékeket határoz meg a különböző típusú fecskendőszerelvények kötési szilárdságára vonatkozóan.

Kapcsolódó szabványok a tűs kötésszilárdság vizsgálatához

Az ISO-irányelvek szilárd keretet biztosítanak a következők értékeléséhez tűkötési szilárdság különböző fecskendő- és tűtípusok esetében.

  • ISO 11040-4 G1. melléklet

    Az előretöltött fecskendőkre összpontosít, tűkkel tűzdelt tűkkel. Részletesen ismerteti a berendezés beállítását és a mérési eljárást a tű kihúzóereje, biztosítva a tűrögzítési folyamat integritását.

  • ISO 7864 E melléklet

    Vizsgálati módszereket vázol fel a következőkre injekciós tűk, különösen a tűcsap és a tűcső közötti kötést vizsgálva.

  • ISO 11608-2 B. melléklet

    Ez a melléklet az inzulinhoz használt egyszer használatos fecskendőkre vonatkozik, és meghatározza a pontos és következetes inzulinadagoláshoz szükséges csúszási erő követelményeit.

Tűkötési szilárdságvizsgálat - fecskendő tűvizsgálat

Minden szabvány kritikus paramétereket határoz meg, például:

  • A univerzális szakító- és nyomóvizsgálati gép.
  • A szabványos vizsgálati sebesség 50 mm/min.
  • Megfelelő mintavételi sebesség (jellemzően ≥100 Hz, és 500 Hz a csúcserő pontossága).
  • Megfelelő tűmegfogó mechanizmusok a csúszás és a mérési interferencia elkerülése érdekében.

A tűs kötésszilárdsági vizsgálati eljárás

Használjon sterilizált fecskendő- vagy tűmintákat, amelyeket a tényleges gyártási tételekkel azonos módon készítettek.

  • Rögzítse a fecskendőt vagy tűt egy tartó amely támogatja a megfelelő tengelyirányú igazodást.
  • Csatlakoztassa a tűfogó-deformáció és csúszás nélküli fogást biztosít.
  • Állítsa be a szakítópróba megfelelő terhelésmérő cella (az alkalmazástól függően akár 500 N-ig).
  • Nullázza a terhelésmérő cellát előfeszítés nélkül.
  • Futtassa a tesztet a 50 mm/min, megfelelő mintavételi gyakorisággal gyűjti az adatokat.
  • Mérje és rögzítse a maximális szakítóerő a leválás vagy meghibásodás előtt.
  • Elemezze a erő vs. elmozdulás görbe a kötési csúcserősség megállapításához.
  • Ellenőrizze az eredményeket az ISO vagy házon belüli protokollok előre meghatározott elfogadási kritériumai alapján.

A vizsgálati eredmények megfelelő dokumentálása, beleértve az esetleges eltéréseket is, elengedhetetlen a nyomon követhetőség és a megfelelőségi auditok szempontjából.

Miért válasszon Syringetest.com?

A címen. Cell Instruments, speciális szakítóvizsgálati rendszereket kínálunk, amelyeket pontosan a tűs kötési alkalmazásokhoz terveztek. Műszereink megfelelnek a következőknek:

  • ISO 11040-4 G1. melléklet
  • ISO 7864
  • ISO 11608-2

Jellemzők:

  • Nagy pontosságú terhelésmérő cellák a pontos erőméréshez.
  • Konfigurálható tűfogó és fecskendőtartók.
  • Intuitív szoftver a valós idejű erő-elmozdulás elemzés és automatikus jelentéskészítés.

Mi is biztosítunk egyedi szerelvények és automatizálási megoldások K+F és gyártási tesztelési igényekhez.

Akár egy minőségellenőrzési technikus, szabályozási szakértő, vagy fecskendőgyártó, a Cell Instruments az Ön partnere a megbízható, hatékony és ISO-konform fecskendővizsgálatok elvégzésében.

Kapcsolatfelvétel

Kapcsolat űrlap

Minden jog fenntartva a Cell Instruments Co., Ltd. által. 2025

hu_HUHU
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK hu_HUHU