Kapcsolatfelvétel

Szabadulási és siklási erő tesztelése

A precizitás és a következetesség kritikus fontosságú az orvosi fecskendők gyártása és minőségellenőrzése során. A legfontosabb mechanikai teljesítményvizsgálatok közé tartozik elszakadási és siklási erő vizsgálata, egy olyan módszer, amelyet annak értékelésére használnak, hogy egy fecskendő dugattyú mennyire simán működik ellenőrzött körülmények között. Ez a vizsgálat létfontosságú a felhasználói biztonság, a termék megbízhatósága és az olyan nemzetközi szabványoknak való megfelelés biztosítása érdekében, mint a következők ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537, és ISO 11608-3.

A lazítás és a siklási erő vizsgálatának fontossága

Az orvosi és gyógyszeriparban a dugattyú mozgásának még a legkisebb eltérései is adagolási hibákhoz, a felhasználó kényelmetlenségéhez vagy a termék meghibásodásához vezethetnek. Szabadulási és siklási erő vizsgálata a fecskendő dugattyújának mozgása során két konkrét erőt mér:

Szabadulj meg erő

A dugattyú statikus helyzetből történő mozgatásához szükséges csúcserő.

Csúszási erő

A dugattyúnak a csőben való továbbhaladásához szükséges egyenletes erő.

Ezek a mérések nélkülözhetetlenek a fecskendő dugattyú ereje az előretöltött és a kézi működtetésű fecskendők általános használhatósága.

A szakadási és csúszási erő vizsgálatára vonatkozó szabványok

Az elszakadás és a csúszási erő vizsgálata kritikus szerepet játszik a fecskendők, az előretöltött fecskendők és a pen-injektorok használhatóságának és biztonságának értékelésében. Az alábbi nemzetközileg elismert szabványok konkrét irányelveket és vizsgálati módszereket tartalmaznak a teljesítményértékelés következetességének és megbízhatóságának biztosítása érdekében:

  • ISO 11040-4 E. melléklet

    Ez a szabvány ismerteti az üveghüvelyes előre töltött fecskendők kioldódási és csúszási erőinek meghatározására szolgáló eljárásokat, biztosítva a dugattyú zökkenőmentes mozgását és a beteg kényelmét.

  • ISO 7886-1 E melléklet

    Ez a szabvány a kézi használatra szánt eldobható injekciós fecskendőkre vonatkozik, részletezve a dugattyú mozgatásához és fenntartásához szükséges erő mérésének vizsgálati módszerét.

  • ISO 8537 C. melléklet

    Ez a melléklet az inzulinhoz használt egyszer használatos fecskendőkre vonatkozik, és meghatározza a pontos és következetes inzulinadagoláshoz szükséges csúszási erő követelményeit.

  • ISO 11499

    Ez az átfogó szabvány az egyszer használatos injektorrendszerekre vonatkozó teljesítménykövetelményeket írja elő, beleértve a csúszási erő jellemzőit is a biztonságos gyógyszerbeadás biztosítása érdekében.

  • ISO 11608-3

    A szabványnak ez a része a tűalapú injekciós rendszerekre (NIS) összpontosít, és meghatározza az újrafelhasználható és az eldobható rendszereknél a kitörési és csúszási erők mérésének módszereit.

elszakadási és csúszási erő vizsgálati szabvány

Ezek a szabványok útmutatást adnak a gyártóknak és a tesztlaboratóriumoknak a pontos lazasági és csúszási erőértékelések elvégzéséhez, végső soron támogatva a termékbiztonságot, a jogszabályi megfelelés és a felhasználói élmény javítását.

Fecskendő dugattyú/dugattyú csúszási erő vizsgálati módszere

A pontos elszakadási és siklási erő vizsgálata, kövesse ezeket a nemzetközi szabványokban meghatározott eljárásokat:

  1. Készítse elő a fecskendőt: Használjon üres, sterilizált, feltöltésre kész fecskendőhordót, és helyezze be a kiválasztott dugattyú dugóját vákuumdugóval vagy légzőcső behelyezésével.
  2. Helyezze be a dugattyúrudat: Csatlakoztassa a megfelelő, menetes vagy menetes rudat a dugóhoz.
  3. Távolítsa el az elülső záróelemeket: Győződjön meg róla, hogy a fecskendő eleje (pl. tűvédő) eltávolításra került a nyomásellenállás elkerülése érdekében.
  4. Helyzet a vizsgálóeszközön: Rögzítse a fecskendőt egy kompatibilis vizsgálati eszközben.

A vizsgálatot egy precíziós erőmérő rendszerrel kell elvégezni, mint például a Cell Instruments TSTM-01 fecskendő súrlódási erőmérő. Ez a berendezés szabályozott lineáris erőt fejt ki a dugattyúra szabványosított sebességgel (jellemzően 100 mm/perc az ISO 7886-1 és az ISO 8537 szerint), szimulálva a kézi vagy eszközzel segített befecskendezést.

A legfontosabb mérések a következők:

  • Szabadulj meg erő (N): A kezdeti csúcsérték, amikor a dugattyú elkezd mozogni.
  • Csúszási erő (N): A kezdeti elmozdulás és a cső végén lévő éles emelkedés között mért átlagos erő.
  • Maximális siklóerő: Legmagasabb érték a lökés végi ellenállás előtti siklási tartományban.
  • Tesztelési sebesség: Kritikus az eredmények reprodukálhatósága szempontjából. Szabványosítottnak kell lennie, gyakran 100 mm/perc.
  • Hőmérséklet: Tartsa a mintát és a vizet 23 ± 5 °C-on (ha töltött módszert használ).
  • Helymeghatározás: A dugattyúnak 50% névleges töltésnél kell kezdődnie a hordó közepének értékeléséhez, vagy a teljes töltésnél a teljes értékeléshez.

Az ISO-irányelvek szerint a teljes vizsgálati jelentésnek tartalmaznia kell:

  • Fecskendőazonosság és konfiguráció
  • Szabadulj meg erő
  • Maximális és átlagos siklóerő
  • Vizsgálati sebesség és környezeti feltételek
  • Minta mennyisége és eltérések

Miért fontos a lazítás és a siklási erő vizsgálata

Megértés és ellenőrzés fecskendő dugattyú ereje közvetlenül kapcsolódik a termék teljesítményéhez, különösen az autoinjektorok, inzulintollak és steril előretöltött fecskendők esetében. A túlzott lazítóerő rángatózó mozgásokat és pontatlan adagolást okozhat, míg a nagy csúszási erő a folyamatos injekciózás során befolyásolhatja a használhatóságot.

Következetes elszakadási és siklási erő vizsgálata lehetővé teszi a gyártók számára, hogy:

elszakadási és siklási erő vizsgálata 01

Szilikonolaj alkalmazásának optimalizálása hordókban

elszakadási és siklási erő vizsgálata 02

Kompatibilitás ellenőrzése a dugattyú dugója és a hordó között

elszakadási és siklási erő vizsgálata 03

Ergonómikus teljesítmény biztosítása a végfelhasználók számára

elszakadási és siklási erő vizsgálata 04

Megfelel a szabályozási és ügyfélelőírásoknak

A rossz kenés vagy a nem megfelelő alkatrészek jelentősen megnövelhetik a súrlódási erőket, ami magasabb selejtarányhoz vagy kedvezőtlen felhasználói visszajelzésekhez vezethet.

Miért válasszon Syringetest.com?

A címen. Syringetest.com, egyesítjük a szakértelmet, az innovációt, a precíz mérnöki munkától a személyre szabott szolgáltatásig, hogy világszerte támogassuk ügyfeleinket.

  • Ipari szakértelem: Több mint 20 éves tapasztalat olyan iparágak kiszolgálásában, mint a gyógyszeripar, a csomagolás, az orvostechnikai eszközök és a fogyasztási cikkek.
  • Szabványoknak való megfelelés: A nemzetközi szabványok, mint az ISO, ASTM és USP mélyreható ismerete biztosítja, hogy minden megoldás megfeleljen a szabályozási és minőségi követelményeknek.
  • Testreszabási képesség: Az erős K+F csapat és a házon belüli gyártás lehetővé teszi számunkra, hogy a műszereket az egyedi vizsgálati igényekhez és egyedi munkafolyamatokhoz igazítsuk.
  • Automatizálás és integráció: Bizonyított tapasztalat az összetett tesztelési folyamatok automatizálásában és a minőségellenőrzési rendszerekkel való integrálásban a hatékonyság növelése érdekében.
  • Globális támogatás: Átfogó értékesítés utáni szolgáltatás, beleértve a távoli segítségnyújtást, a műszaki képzést és a globális szállítást.
Kapcsolatfelvétel

Kapcsolat űrlap

Minden jog fenntartva a Cell Instruments Co., Ltd. által. 2025

hu_HUHU
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA elEL etET fiFI lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR hu_HUHU