Testovanie uvoľnenia a kĺzavej sily piestu/striekačky

Testovanie uvoľnenia a kĺzavej sily

Pri výrobe a kontrole kvality lekárskych injekčných striekačiek je rozhodujúca presnosť a dôslednosť. Medzi najdôležitejšie skúšky mechanických vlastností patrí testovanie uvoľnenia a klznej sily, metóda, ktorá sa používa na hodnotenie hladkého chodu piestu injekčnej striekačky v kontrolovaných podmienkach. Táto skúška je nevyhnutná na zaistenie bezpečnosti používateľov, spoľahlivosti výrobku a súladu s medzinárodnými normami, ako napr. ISO 11040-4, ISO 7886-1, ISO 8537a ISO 11608-3.

Dôležitosť testovania uvoľnenia a klznej sily

V lekárskom a farmaceutickom priemysle môžu aj malé odchýlky v pohybe piestu viesť k chybám pri dávkovaní, nepohodliu používateľa alebo zlyhaniu výrobku. Testovanie uvoľnenia a klznej sily kvantifikuje dve špecifické sily počas pohybu piestu injekčnej striekačky:

Sila uvoľnenia

Špičková sila potrebná na začatie pohybu piestu zo statickej polohy.

Kĺzavá sila

Rovnomerná sila potrebná na pokračovanie pohybu piesta v hlavni.

Tieto merania sú nevyhnutné na vyhodnotenie sila piestu striekačky a celkovú použiteľnosť predplnených aj ručne ovládaných injekčných striekačiek.

Príslušné normy pre testovanie sily pri roztrhnutí a kĺzavosti

Testovanie uvoľnenia a klznej sily zohráva kľúčovú úlohu pri hodnotení použiteľnosti a bezpečnosti injekčných striekačiek, predplnených injekčných striekačiek a injekčných pier. Nasledujúce medzinárodne uznávané normy poskytujú špecifické usmernenia a skúšobné metódy na zabezpečenie konzistentnosti a spoľahlivosti pri hodnotení výkonnosti:

ISO 11040-4 Príloha E

V tejto norme sa uvádzajú postupy na určenie sily uvoľnenia a kĺzania sklenených predplnených injekčných striekačiek, čím sa zabezpečí plynulý pohyb piestu a pohodlie pacienta.
ISO 7886-1 Príloha E

Táto norma sa vzťahuje na jednorazové podkožné injekčné striekačky na ručné použitie a podrobne opisuje skúšobnú metódu na meranie sily potrebnej na začatie a udržanie pohybu piestu.
ISO 8537 Príloha C

Táto príloha sa vzťahuje na jednorazové injekčné striekačky na inzulín a definuje požiadavky na kĺzavú silu na presné a konzistentné podávanie inzulínu.
ISO 11499

Táto komplexná norma stanovuje požiadavky na výkonnosť injekčných systémov na jedno použitie vrátane charakteristík klznej sily na zabezpečenie bezpečného podávania liekov.
ISO 11608-3

V tejto časti normy, ktorá sa zameriava na injekčné systémy (NIS), sa špecifikujú metódy na meranie sily uvoľnenia a sklzu pri opakovane použiteľných aj jednorazových systémoch.

Tieto normy usmerňujú výrobcov a skúšobné laboratóriá pri vykonávaní presných hodnotení uvoľnenia a kĺzavej sily, čo v konečnom dôsledku podporuje bezpečnosť výrobkov, súlad s predpismi a lepší užívateľský komfort.

Metóda testovania klznej sily piestu/striekačky

Vykonávať presné testovanie uvoľnenia a klznej sily, dodržiavajte tieto postupy uvedené v medzinárodných normách:

Príprava injekčnej striekačky: Použite prázdny, sterilizovaný, na plnenie pripravený valec injekčnej striekačky a vložte vybranú zátku piestu buď pomocou vákuovej zátky, alebo vložením odvzdušňovacej hadičky.
Vložte piestnu tyč: K zátke pripojte príslušnú tyč so závitom alebo bez závitu.
Odstránenie predných uzáverov: Uistite sa, že predná časť injekčnej striekačky (napr. štít ihly) je odstránená, aby ste zabránili tlakovému odporu.
Poloha na testovacom prístroji: Injekčnú striekačku upevnite do kompatibilného testovacieho prípravku.

Test sa vykonáva pomocou presného systému na meranie sily, ako je napr. Cell Instruments TSTM-01 Tester trecej sily striekačky. Toto zariadenie pôsobí na piest riadenou lineárnou silou pri štandardizovanej rýchlosti (zvyčajne 100 mm/min podľa noriem ISO 7886-1 a ISO 8537) a simuluje ručné vstrekovanie alebo vstrekovanie pomocou zariadenia.

Kľúčové merania zahŕňajú:

Sila uvoľnenia (N): Počiatočný vrchol, keď sa piest začne pohybovať.
Kĺzavá sila (N): Priemerná sila zaznamenaná medzi počiatočným pohybom a prudkým nárastom na konci hlavne.
Maximálna klzná sila: Najvyššia hodnota počas kĺzania pred odporom na konci zdvihu.

Testovacia rýchlosť: Kritické pre reprodukovateľnosť výsledkov. Musí byť štandardizovaný, často 100 mm/min.
Teplota: Vzorku a vodu udržiavajte pri teplote 23 ± 5 °C (ak používate naplnenú metódu).
Polohovanie: Piest by sa mal začať pri nominálnom naplnení 50% pre hodnotenie v polovici suda alebo pri úplnom naplnení pre kompletné hodnotenie.

Podľa smerníc ISO by mala kompletná správa o skúške obsahovať:

Identita a konfigurácia injekčnej striekačky
Sila uvoľnenia
Maximálna a priemerná kĺzavá sila
Testovacia rýchlosť a podmienky prostredia
Množstvo vzoriek a odchýlky

Prečo je dôležité testovanie uvoľnenia a klznej sily

Pochopenie a kontrola sila piestu striekačky priamo súvisí s výkonom výrobku, najmä v prípade autoinjektorov, inzulínových pier a sterilných predplnených injekčných striekačiek. Príliš veľká sila na uvoľnenie môže spôsobiť trhavé pohyby a nepresné dávkovanie, zatiaľ čo veľká kĺzavá sila môže ovplyvniť použiteľnosť počas kontinuálneho podávania injekcie.

Konzistentné testovanie uvoľnenia a klznej sily umožňuje výrobcom:

Optimalizácia aplikácie silikónového oleja v sudoch

Overenie kompatibility medzi zátkou piestu a hlavňou

Zabezpečenie ergonomického výkonu pre koncových používateľov

Splnenie regulačných a zákazníckych špecifikácií

Nedostatočné mazanie alebo nevhodné komponenty môžu výrazne zvýšiť trecie sily, čo vedie k vyššej miere odmietnutia alebo k nepriaznivej spätnej väzbe používateľa.

Prečo si vybrať Syringetest.com?

Na stránke Syringetest.com, spájame odborné znalosti, inovácie, od precízneho inžinierstva až po individuálne služby na podporu našich zákazníkov na celom svete.

Odbornosť v odvetví: Viac ako 20 rokov skúseností v odvetviach, ako sú farmaceutický priemysel, balenie, zdravotnícke pomôcky a spotrebný tovar.
Dodržiavanie noriem: Hlboká znalosť medzinárodných noriem, ako sú ISO, ASTM a USP, zaručuje, že všetky riešenia spĺňajú regulačné požiadavky a požiadavky na kvalitu.
Možnosť prispôsobenia: Silný výskumný a vývojový tím a vlastná výroba nám umožňujú prispôsobiť prístroje špecifickým potrebám testovania a jedinečným pracovným postupom.
Automatizácia a integrácia: Osvedčené výsledky v oblasti automatizácie komplexných testovacích procesov a integrácie so systémami kontroly kvality na zvýšenie efektívnosti.
Globálna podpora: Komplexný popredajný servis vrátane vzdialenej pomoci, technického školenia a globálnej prepravy.

Kontaktujte nás