Test pevnosti spojenia ihiel - testovanie ihiel injekčnou striekačkou

Testovanie pevnosti ihlového spoja

Stránka pevnosť spojenia ihly Test je základným opatrením na zabezpečenie kvality v priemysle výroby injekčných striekačiek. Tento test určuje, či spojenie medzi ihlou a striekačkou - alebo ihlou a nábojom - vydrží očakávané ťahové sily počas používania. Slabé spojenie by mohlo mať za následok vážne bezpečnostné riziká, ako je napríklad únik, oddelenie ihly alebo poranenie pacienta.

Vzhľadom na životne dôležité použitie injekčných striekačiek v lekárskej, farmaceutickej a biotechnologickej oblasti je potrebné, aby spoľahlivé testovanie injekčnou striekačkou podľa medzinárodne uznávaných noriem, ako napr. ISO 11040-4 Príloha G1, ISO 7864a ISO 11608-2 je nevyhnutné.

Význam testovania pevnosti ihlového spoja

Pevnosť spojenia ihly je kritickým parametrom výkonu v injekčných striekačkách a ihlových systémoch, najmä v predplnených injekčných striekačkách a injekčných zariadeniach na báze ihly. Určuje, či ihla zostane počas používania bezpečne pripevnená k injekčnej striekačke alebo náboju, čím sa zabezpečí bezpečné a účinné podanie lieku. Zlyhanie pevnosti spojenia môže viesť k odpojeniu ihly, poraneniu pacienta alebo neúplnému dávkovaniu - čo predstavuje významné bezpečnostné riziko.

Základom zabezpečenia kvality injekčných striekačiek je skúška pevnosti spojenia ihlou poskytuje základnú validáciu pre spoľahlivosť výrobku, bezpečnosť pacienta a súlad s predpismi. Toto testovanie je v súlade s medzinárodnými normami, ako napr. ISO 11040-4 Príloha G1, ISO 7864a ISO 11608-2, ktoré všetky definujú špecifické postupy a prahové hodnoty pre pevnosť spojenia v rôznych typoch striekačkových zostáv.

Súvisiace normy pre skúšky pevnosti ihlového spoja

Usmernenia ISO poskytujú spoľahlivý rámec na posúdenie pevnosť spojenia ihly v rôznych typoch injekčných striekačiek a ihiel.

ISO 11040-4 Príloha G1

Zameriava sa na predplnené injekčné striekačky s ihlami s kolíkom. Podrobne opisuje nastavenie zariadenia a postup merania sila vytiahnutia ihly, čím sa zabezpečí integrita procesu fixácie ihly.
ISO 7864 Príloha E

Opisuje skúšobné metódy pre podkožné ihly, najmä pri skúmaní spojenia medzi nábojom ihly a rúrkou ihly.
ISO 11608-2 Príloha B

Táto príloha sa vzťahuje na jednorazové injekčné striekačky na inzulín a definuje požiadavky na kĺzavú silu na presné a konzistentné podávanie inzulínu.

Každá norma špecifikuje kritické parametre, ako napríklad:

Používanie univerzálny stroj na skúšanie v ťahu a tlaku.
Štandardná testovacia rýchlosť 50 mm/min.
Vhodná vzorkovacia frekvencia (zvyčajne ≥100 Hza 500 Hz pre presnosť maximálnej sily).
Správne mechanizmy uchopenia ihly, aby sa zabránilo skĺznutiu a rušeniu merania.

Postup skúšky pevnosti ihlového spoja

Použite sterilizované vzorky z injekčných striekačiek alebo ihiel pripravené rovnakým spôsobom ako skutočné výrobné dávky.

Injekčnú striekačku alebo ihlu zaistite pomocou držiak ktorá podporuje správne axiálne nastavenie.
Pripojte uchopovač ihiel-navrhnuté tak, aby sa nedeformovali a nešmýkali.
Nastavenie ťahový tester s vhodným snímač zaťaženia (až do 500 N v závislosti od aplikácie).

Nulujte snímač zaťaženia bez akéhokoľvek predbežného zaťaženia.
Spustite test na adrese 50 mm/min, zber údajov s dostatočnou frekvenciou vzorkovania.
Zmerajte a zaznamenajte maximálna ťahová sila sa použije pred odpojením alebo poruchou.

Analyzujte krivka závislosti sily od posunu na zistenie maximálnej pevnosti väzby.
Overenie výsledkov na základe vopred stanovených kritérií akceptovateľnosti podľa ISO alebo interných protokolov.

Správna dokumentácia výsledkov testov vrátane všetkých odchýlok je nevyhnutná pre audity sledovateľnosti a zhody.

Prečo si vybrať Syringetest.com?

Na stránke Mobilné nástroje, ponúkame špecializované systémy na testovanie v ťahu, ktoré sú presne navrhnuté pre aplikácie ihlového lepenia. Naše prístroje sú v súlade s:

ISO 11040-4 Príloha G1
ISO 7864
ISO 11608-2

Medzi funkcie patrí:

Vysoko presné snímače zaťaženia na presné meranie sily.
Konfigurovateľné uchopovače ihiel a držiaky injekčných striekačiek.
Intuitívny softvér pre analýza sily a posunutia v reálnom čase a automatizované generovanie správ.

Poskytujeme tiež vlastné príslušenstvo a automatizačné riešenia pre potreby výskumu a vývoja a výrobného testovania.

Či už ste technik kontroly kvality, špecialista na reguláciu, alebo výrobca injekčných striekačiek, Cell Instruments je vaším partnerom na dosiahnutie spoľahlivého, efektívneho a ISO kompatibilného testovania injekčných striekačiek.

Kontaktujte nás

Testovanie pevnosti ihlového spoja

Význam testovania pevnosti ihlového spoja

Súvisiace normy pre skúšky pevnosti ihlového spoja

ISO 11040-4 Príloha G1

ISO 7864 Príloha E

ISO 11608-2 Príloha B

Postup skúšky pevnosti ihlového spoja

Prečo si vybrať Syringetest.com?

Kontaktný formulár