Testovanie odolnosti proti zlomeniu predného konca striekačky

Stránka odolnosť proti zlomeniu prednej časti injekčnej striekačky je kritickým parametrom kvality vo farmaceutickom balení. Táto vlastnosť zabezpečuje, že injekčná striekačka vydrží bočné zaťaženie počas manipulácie, prepravy alebo podávania bez poruchy. Pre výrobcov a odborníkov na kontrolu kvality je pochopenie a správne testovanie tejto odolnosti nevyhnutné pre bezpečnosť pacienta a zhodu výrobku.

Dôležitosť testovania uvoľnenia a klznej sily

Odolnosť voči zlomeniu predného konca nie je len regulačnou požiadavkou - je to ochrana zdravia pacienta a výkonu striekačky. Slabé sklenené hroty môžu počas klinického používania zlyhať, čo predstavuje riziko poranenia, kontaminácie alebo chyby v dávkovaní. Najmä, ISO 11040-4 a jeho normatívne Príloha C2 definovať štandardné metódy a požiadavky na vykonávanie tohto kľúčového testu na sklenené sudy na injekčné materiály. Implementáciou Testovanie podľa normy ISO 11040-4, výrobcovia môžu:

Včasné odhalenie konštrukčných alebo materiálových chýb
Zvýšenie štrukturálnej integrity
Zabezpečenie súladu a dôvery zákazníkov

Testovacie systémy spoločnosti Syringetest.com umožňujú laboratóriám dodržiavať globálne normy a zároveň dosahovať efektívne a opakovateľné výsledky.

ISO 11040-4 Testovanie a príloha C2

ISO 11040-4 uvádza špecifikácie pre predsterilizované sklenené injekčné striekačky a sudy na injekčné striekačky, čím sa zabezpečí, že každá zložka spĺňa požiadavky na farmaceutickú bezpečnosť. Príloha C2 sa zameriava najmä na skúška odolnosti proti zlomeniu prednej časti, mechanický test, ktorý simuluje reálne namáhanie najzraniteľnejšej časti injekčnej striekačky - jej prednej časti.

Podľa normy:

Test vyhodnocuje maximálna sila predná časť injekčnej striekačky vydrží, než sa zlomí.
Hlaveň striekačky (s podskupinou alebo bez nej) sa testuje pomocou univerzálny stroj na skúšanie v ťahu a tlaku.
A tyč a držiak z nehrdzavejúcej ocele nastavenie simuluje bočné zaťaženie, pričom sa stlačí 2 mm od hrotu striekačky.

Táto skúška je povinná pre konštrukcie sklenených injekčných striekačiek znázornené na obrázkoch 2, 3 a 5 normy ISO 11040-4, ktoré predstavujú bežné formáty sudov.

Požiadavky na vybavenie a nastavenie injekčných striekačiek

Ak chcete vykonať skúška odolnosti proti zlomeniu prednej časti, laboratórium, ktoré spĺňa požiadavky, musí byť vybavené týmito zariadeniami:

Univerzálny stroj na skúšanie v ťahu a tlaku, ktorý je schopný udržiavať 25 mm/min rýchlosť načítania.
Snímač zaťaženia prispôsobený na meranie zlomových síl, zvyčajne v newtonov (N).
Možnosť vysokorýchlostného vzorkovania (najlepšie 500 Hz na meranie maximálnej sily).
Súprava adaptérov a príslušenstvo zodpovedajúce geometrii injekčnej striekačky.
Držiak bezpečný pre sklo a ochranný kryt aby sa predišlo poraneniu o rozbité časti.

Nastavenie stroja, rýchlosť testu a presnosť zaťažovacieho bodu (2 mm od hrotu) významne ovplyvňujú spoľahlivosť výsledkov.

Riešenia na testovanie injekčných striekačiek od spoločnosti Syringetest.com integrovať inteligentné softvérové rozhrania, nastaviteľné prípravky a presné snímače, ktoré sú plne v súlade s požiadavkami normy ISO 11040-4.

Ako vykonať skúšku odolnosti proti prelomeniu predného konca

Ak chcete dosiahnuť presnosť, postupujte podľa týchto krokov ISO 11040-4, príloha C2, testovanie injekčných striekačiek:

Overte kompatibilitu a integritu adaptéra.
Skontrolujte konfiguráciu softvéru a bezpečnostné kryty.

Umiestnite hlaveň injekčnej striekačky do držiaka.
Uistite sa, že predná časť presne lícuje s nakladacím čapom.

Nastavte rýchlosť na 25 mm/min.
Začnite stláčať, kým sa predná časť hlavne nezlomí.
Zaznamenajte maximálna sila pri zlomení.

Bezpečne odstráňte a zlikvidujte rozbité sklo.
Pred ďalším testom vyčistite a resetujte príslušenstvo.

Skúška sa považuje za platnú, keď sa na prednom konci za stanovených podmienok vyskytne zlom. Protokol o skúške by mal obsahovať:

Použitá skúšobná rýchlosť (mm/min)
Vzdialenosť pôsobenia sily (≈2 mm od hrotu)
Maximálna sila pri pretrhnutí (N)
Počet testovaných vzoriek
Akékoľvek anomálie alebo odchýlky

Prečo si vybrať Syringetest.com?

Pochopenie a uplatňovanie odolnosť proti zlomeniu prednej časti testovanie, ako je definované v ISO 11040-4 Príloha C2 zabezpečuje, aby výrobky z injekčných striekačiek spĺňali prísne bezpečnostné očakávania. Či už ste výrobca, regulačný úradník alebo inžinier kontroly kvality, presné a vyhovujúce testovanie je nevyhnutné.

Syringetest.com poskytuje spoľahlivé riešenia na testovanie injekčných striekačiek v súlade s normami ktoré zefektívňujú pracovné postupy a zvyšujú výkonnosť produktov. Preskúmajte náš kompletný sortiment prístrojov na testovanie lekárskych obalov a zvýšte svoje laboratórne schopnosti ešte dnes.

Kontaktujte nás