ISO 7886-1 je medzinárodne uznávaná norma, ktorá definuje požiadavky na výkon a testovanie sterilné podkožné injekčné striekačky na jedno použitie, určené na ručné použitie. Táto norma zohráva dôležitú úlohu pri kontrole kvality injekčných striekačiek, zabezpečuje funkčnú bezpečnosť a ochranu pacienta. Inžinieri kontroly kvality a odborníci na reguláciu sa spoliehajú na tento dokument ako na vodítko testovanie funkčnosti injekčnej striekačky a overiť výkonnosť výrobku. Z testovanie uvoľnenia a klznej sily na testovanie tesnosti injekčných striekačiek, ISO 7886-1 uvádza presné skúšobné metódy na hodnotenie integrity injekčných striekačiek.
Aby sa znížilo množstvo odpadu z liekov a minimalizovalo riziko krížovej kontaminácie, norma ISO 7886-1 vyžaduje, aby sa mŕtvy priestor injekčnej striekačky - zvyšný objem kvapaliny, ktorý zostane po úplnom vložení piestu - udržiaval na minimálnej úrovni.
Injekčné striekačky musia vykazovať spoľahlivý tesniaci výkon. Podľa Príloha D, malo by existovať žiadny viditeľný únik vody okolo zátky piestu alebo tesnenia pod tlakom. Zatiaľ čo malé kvapky medzi vnútornými tesneniami sú prípustné, vonkajší únik predstavuje poruchu. Okrem toho, Príloha B nariaďuje, aby žiadny únik vzduchu alebo pokles vákuového tlaku môže nastať počas aspiračnej skúšky. Tieto kritériá zabezpečujú bariérovú integritu striekačky a bezpečné klinické použitie.
Norma ISO 7886-1 odporúča overiť sily potrebné na začatie a udržanie pohybu piestu, pretože od toho závisí použiteľnosť injekčnej striekačky a kontrola dávky. Príloha E predstavuje metódu na meranie uvoľniť sa a kĺzať pomocou mechanického testovacieho systému. Hoci je táto skúška skôr informatívna ako povinná, zohráva kľúčovú úlohu pri zabezpečovaní konzistentného a používateľsky priaznivého výkonu.
Zátka piestu musí pevne zapadnúť do hlavne. Aby sa to potvrdilo, naplní sa injekčná striekačka na menovitý objem a drží sa vo zvislej aj prevrátenej polohe. V oboch orientáciách by mal piest nepohybuje sa vlastnou váhou alebo samotná hmotnosť vody. Táto požiadavka chráni pred neúmyselným pohybom, ktorý by mohol spôsobiť chyby v dávkovaní alebo únik.
Príloha E normy ISO 7886-1 špecifikuje metódu na určenie uvoľniť sa a kĺzavá sila potrebné na ovládanie piestu. Tieto sily ovplyvňujú používateľský zážitok a kontrolu dávkovania.
Najdôležitejšie body testovacej metódy:
Konzistentný kĺzavý výkon zaručuje plynulosť vstrekovania a pohodlie používateľa, čím sa stáva rozhodujúcim kritériom kvality.
Príloha D opisuje metódu na zisťovanie únik kvapaliny za tesnenie piestovej zátky počas kompresie - kľúčový ukazovateľ spoľahlivosti striekačky.
Proces testovania:
Cell Instruments ponúka SLT-02 Tester netesností striekačiek, ideálne na presnú kontrolu tlaku a pozorovanie v reálnom čase.
Príloha B definuje postupy pre detekcia úniku vzduchu z injekčnej striekačky a overenie udržania zátky piestu počas aspirácie.
Postup:
Vzduchotesnosť zabezpečuje presnosť dávkovania a zabraňuje kontaminácii, takže tento test je nevyhnutný na bezpečné používanie.
Tento prístroj presne aplikuje kontrolovaný podtlak na injekčnú striekačku, čo umožňuje presné monitorovanie zmien tlaku a integrity piestu. Prístroj SLT-01 je navrhnutý s prípojkami kompatibilnými s normou ISO 80369-7 a bezpečnými upínacími mechanizmami, vďaka čomu zabezpečuje dôkladné hodnotenie vzduchotesnosti a zachovania zátky piestu.
Využíva vysoko presný mechanický systém na meranie síl uvoľnenia a kĺzania počas vypudzovania tekutiny. MST-01 umožňuje výrobcom kvantifikovať odpor pri iniciácii a posune, čím poskytuje dôležité údaje na zabezpečenie plynulého a konzistentného pohybu piestu - čo je rozhodujúce pre bezpečnosť a pohodlie.
Toto zariadenie simuluje tlak vo vnútri valca injekčnej striekačky a zároveň pôsobí na piest bočným a axiálnym zaťažením, čo presne kopíruje podmienky klinického používania. Prístroj SSPT-01 je navrhnutý tak, aby dokázal odhaliť aj nepatrné poruchy tesnenia a pomohol výrobcom overiť spoľahlivosť výrobku a súlad s prísnymi bezpečnostnými normami.
Dodržiavanie normy ISO 7886-1 zaručuje, že injekčné striekačky:
Zanedbanie správneho testovanie funkčnosti injekčnej striekačky môže viesť k stiahnutiu výrobku z trhu, sankciám zo strany regulačných orgánov alebo poškodeniu pacienta.
Pochopenie a uplatňovanie ISO 7886-1 testovacie metódy sú nevyhnutné pre každú spoločnosť, ktorá sa zaoberá výrobou injekčných striekačiek alebo kontrolou kvality. Z testovanie uvoľnenia a klznej sily na detekcia úniku vzduchu a kvapalín, každá skúška plní špecifickú úlohu pri zabezpečovaní spoľahlivosti výrobku a bezpečnosti používateľa.
Syringetest.com poskytuje pokročilé Injekčné testovacie zariadenie navrhnuté na podporu úplnej zhody a zjednodušených pracovných postupov QC. Ak chcete zmodernizovať proces validácie injekčných striekačiek alebo zlepšiť presnosť testov, kontaktujte nás a dozviete sa, ako vám naše prístroje môžu pomôcť splniť vaše normy.
Všetky práva vyhradené spoločnosťou Cell Instruments Co., Ltd. 2025
SK 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SL 
SV 
TR 
UK