ISO 9626 furnizează orientări esențiale pentru testarea tuburilor din oțel inoxidabil pentru ace utilizate în dispozitivele medicale, cum ar fi acele hipodermice. Aceste teste, inclusiv test de rigiditate a tubului acului și rezistența la rupere, asigură că tubulatura își menține integritatea mecanică în diverse condiții, contribuind la siguranța și eficiența dispozitivelor medicale. Acest articol explică aspectele cheie ale ISO 9626, a test de rigiditate a tubului acului, și teste conexe, cum ar fi rezistență la coroziune și rezistența la rupere a tubului ac.
ISO 9626:2016 specifică cerințele pentru tub ac rigid din oțel inoxidabil utilizate în producția de dispozitive medicale, în principal pentru uz uman. Standardul se aplică tuburilor de diferite dimensiuni metrice, variind de la 3,4 mm (10 Gauge) pentru 0,18 mm (34 Gauge). Acesta acoperă proprietăți mecanice cum ar fi rigiditatea tubului acului, rezistența la rupere și rezistența la coroziune, care sunt esențiale pentru asigurarea siguranței și fiabilității dispozitivelor medicale.
ISO 9626 prezintă metodele de testare pentru determinarea proprietăților fizice ale tuburilor cu ac, inclusiv rezistență la tracțiune, rigiditate, și rezistență la rupere. Aceste teste sunt esențiale pentru ca producătorii să respecte standardele industriale și să furnizeze produse durabile de înaltă calitate.
The test de rigiditate a tubului acului este o parte integrantă a ISO 9626. Acest test evaluează capacitatea tubului de a rezista la îndoire sub forță. Pentru a efectua testul, o forță specificată este aplicată în centrul unei anumite lungimi de tub, care este susținută la ambele capete. Se măsoară apoi valoarea deformării.
Testul de rigiditate necesită o aparat de testare a rigidității capabil să aplice o forță descendentă de până la 60 N. Acest aparat ar trebui să aibă un piston cu o pană tocită la bază, iar forța aplicată ar trebui măsurată cu o precizie de ±0.1 N. Deflecția tubului trebuie măsurată la cea mai apropiată 0,01 mm.
Testul oferă date importante pentru înțelegerea modului în care tubulatura unui ac va funcționa în timpul utilizării, inclusiv flexibilitate și capacitatea de a rezista forțelor externe fără defecțiuni. Producătorii se bazează pe test de rigiditate pentru a se asigura că produsele lor îndeplinesc standardele mecanice necesare.
Un alt test cheie specificat în ISO 9626 este test de rezistență la ruperea tubului ac. Acest test evaluează capacitatea tubului ac de a rezista la îndoiri repetate fără a se rupe, ceea ce este esențial în aplicațiile în care acul poate fi supus la stres în timpul inserției.
Testul implică aplicarea unei forțe asupra tubului, îndoirea acestuia la un unghi specificat și repetarea ciclurilor de îndoire. Tubulatura trebuie să reziste la 20 de cicluri de îndoire în ambele direcții fără rupere. Acest test simulează forțele pe care tubulatura le-ar putea întâlni în timpul utilizării de rutină și asigură că acul nu va ceda în condiții normale
The rezistență la coroziune a tubulaturii acului este o altă proprietate esențială, în special pentru dispozitivele medicale expuse la diverse substanțe chimice și procese de sterilizare. ISO 9626 prezintă o metodă de testare a rezistenței la coroziune prin imersarea tubului într-un soluție de clorură de sodiu și observarea efectelor după o perioadă determinată.
Testul implică scufundarea tubului într-o Soluție de clorură de sodiu 0,5 mol/l la 23 ± 2°C pentru 7 ore. După perioada de imersie, tubulatura este inspectată pentru detectarea oricăror semne de coroziune. Rezistența la coroziune este esențială pentru asigurarea longevității și integrității tubului acului, în special în mediile în care acesta este expus la soluții saline sau agenți de sterilizare.
Pentru a efectua cu precizie teste de rigiditate a tuburilor cu ace, este esențial să se utilizeze echipamentul corect. Echipamentul Tester de rigiditate a tubului seringii este conceput pentru a măsura rezistență la încovoiere a tuburilor cu ace, asigurându-se că produsul îndeplinește standardele necesare pentru utilizarea în aplicații medicale. Acest instrument poate măsura deformarea tubulaturii sub diferite sarcini, permițând producătorilor să evalueze calitatea tubulaturii și să asigure durabilitatea acesteia.
Testerul de rigiditate a tubului seringii este extrem de precis și oferă date fiabile pentru producători pentru a asigura conformitatea cu ISO 9626 standarde. Utilizarea acestui echipament ajută la garantarea faptului că tubulatura acului este suficient de rigidă pentru a-și menține forma și integritatea în timpul utilizării, dar suficient de flexibilă pentru a fi introdusă cu ușurință.
Prin următoarele ISO 9626 și utilizând echipamente de testare adecvate, producătorii pot produce tuburi de ac durabile și de înaltă calitate care asigură siguranța pacienților și eficacitatea dispozitivelor medicale.
Syringetest.com oferă servicii avansate echipamente de testare a seringilor concepute pentru a sprijini conformitatea completă și fluxurile de lucru QC raționalizate. Dacă doriți să vă modernizați procesul de validare a seringilor sau să îmbunătățiți precizia testelor, contactați-ne pentru a afla cum vă pot ajuta instrumentele noastre să vă îndepliniți standardele.
EN EN 
AR
BG
CS
DA
DE
EL
ES
ET
FI
FR
HU
ID
IT
JA
KO
LT
LV
NB
NL
PL
PT
RO
RU
SK
SL
SV
TR
UK