Testarea rezistenței la rupere a capătului frontal al seringii

The rezistență la ruperea capătului frontal a unei seringi este un parametru de calitate esențial în ambalarea produselor farmaceutice. Acest atribut asigură că seringa poate rezista fără defecțiuni la sarcinile laterale în timpul manipulării, transportului sau administrării. Pentru producători și profesioniștii din domeniul controlului calității, înțelegerea și testarea corespunzătoare a acestei rezistențe este esențială pentru siguranța pacienților și conformitatea produselor.

Importanța testării rezistenței la rupere și a forței de alunecare

Rezistența la ruperea vârfului frontal nu este doar o cerință de reglementare - este o garanție pentru sănătatea pacienților și performanța seringii. Vârfurile de sticlă slabe pot ceda în timpul utilizării clinice, prezentând riscuri de rănire, contaminare sau erori de dozare. În special, ISO 11040-4 și normativele sale Anexa C2 să definească metodele și cerințele standard pentru efectuarea acestui test esențial pe butoaie de sticlă pentru injectabile. Prin punerea în aplicare a Testarea ISO 11040-4, producătorii pot:

Detectarea timpurie a defectelor de proiectare sau de material
Consolidarea integrității structurale
Asigurați conformitatea și încrederea clienților

Sistemele de testare ale Syringetest.com permit laboratoarelor să respecte standardele globale, obținând în același timp rezultate eficiente, repetabile.

ISO 11040-4 Testare și anexa C2

ISO 11040-4 definește specificațiile pentru seringi de sticlă pre-sterilizate și butoaie de seringă, asigurându-se că fiecare componentă îndeplinește cerințele de siguranță farmaceutică. Anexa C2 se concentrează în special pe test de rezistență la rupere a capătului frontal, un test mecanic care simulează stresul din lumea reală asupra celei mai vulnerabile părți a seringii - partea frontală.

În conformitate cu standardul:

Testul evaluează forță maximă capătul frontal al seringii poate rezista înainte de a se rupe.
Tuburile seringilor (cu sau fără subansamblu) sunt testate utilizând un mașină universală de testare la tracțiune și compresie.
A tijă și suport din oțel inoxidabil simulează sarcina laterală, apăsând la 2 mm de vârful seringii.

Acest test este obligatoriu pentru modelele de seringi din sticlă prezentate în figurile 2, 3 și 5 din ISO 11040-4, care reprezintă formate comune de butoaie.

Cerințe privind echipamentul și configurația pentru testarea seringilor

Pentru a efectua test de rezistență la rupere a capătului frontal, un laborator conform trebuie să fie echipat cu următoarele:

Mașină universală de testare la tracțiune și compresie, capabil să mențină un 25 mm/min viteza de încărcare.
Celulă de încărcare adaptată pentru a măsura forțele de rupere, de obicei în newtoni (N).
Capacitate de eșantionare de mare viteză (de preferință 500 Hz pentru măsurarea forței de vârf).
Set de adaptoare și dispozitive de fixare corespunzătoare geometriei seringii.
Suport sigur pentru sticlă și carcasă de protecție pentru a preveni rănirea din cauza pieselor sparte.

Configurația mașinii, viteza de testare și precizia punctului de încărcare (2 mm de la vârf) afectează semnificativ fiabilitatea rezultatelor.

Soluțiile de testare a seringilor de la Syringetest.com integrează interfețe software inteligente, dispozitive de fixare reglabile și senzori de precizie, în deplină concordanță cu cerințele ISO 11040-4.

Cum să efectuați testul de rezistență la rupere a capătului frontal

Urmați acești pași pentru ISO 11040-4 Anexa C2 Testarea seringii:

Verificați compatibilitatea și integritatea adaptorului.
Verificați configurația software și carcasele de siguranță.

Așezați cilindrul seringii în dispozitivul de fixare.
Asigurați-vă că partea frontală se aliniază exact cu știftul de încărcare.

Setați viteza la 25 mm/min.
Începeți compresia până când partea frontală a țevii se rupe.
Înregistrați forța maximă la rupere.

Îndepărtați și eliminați în siguranță sticla spartă.
Curățați și resetați dispozitivele de fixare înainte de următorul test.

Încercarea este considerată valabilă atunci când ruperea are loc la capătul frontal în condițiile specificate. Raportul de încercare trebuie să includă:

Viteza de testare aplicată (mm/min)
Distanța de aplicare a forței (≈2 mm de la vârf)
Forța maximă de rupere (N)
Numărul de eșantioane de testare
Orice anomalii sau abateri

De ce să alegeți Syringetest.com?

Înțelegerea și aplicarea rezistență la ruperea capătului frontal teste, astfel cum sunt definite în ISO 11040-4 Anexa C2 asigură că produsele seringii îndeplinesc așteptările riguroase în materie de siguranță. Indiferent dacă sunteți producător, responsabil de reglementare sau inginer de control al calității, testarea precisă și conformă este esențială.

Syringetest.com livrează soluții de testare a seringilor fiabile, conforme cu standardele care eficientizează fluxurile de lucru și consolidează performanța produselor. Explorați gama noastră completă de instrumente de testare a ambalajelor medicale și îmbunătățiți-vă astăzi capacitățile de laborator.

Contactați-ne