Forța de retragere a capacului vârfului sau a scutului acului

Forța de smulgere a capacului vârfului sau a scutului acului

În industria farmaceutică și medicală forța de extragere a capacului vârfului sau a scutului acului joacă un rol vital în asigurarea integrității, capacității de utilizare și siguranței seringilor preumplute. Măsurarea și controlul precis al acestui parametru afectează în mod direct fiabilitatea produsului și siguranța pacienților. Pentru profesioniștii implicați în controlul calității seringilor, înțelegerea modului de evaluare corectă a forței de extragere - în conformitate cu ISO 11040-4 și ISO 11040-4 Anexa G5 standarde - este esențială.

Importanța forței de retragere a capacului vârfului sau a scutului acului

The forța de extragere a capacului vârfului sau a scutului acului se referă la cantitatea de forță necesară pentru a îndepărta capacul de protecție de pe vârful seringii sau de pe ac înainte de utilizare.
O forță de extragere calibrată corespunzător asigură:

Ușor de îndepărtat fără forță excesivă
Protecție împotriva dislocării accidentale în timpul transportului sau depozitării
Menținerea sterilității până la punctul de utilizare

Dacă forța de extragere este prea mică, aceasta poate compromite siguranța produsului. În schimb, dacă este prea mare, poate împiedica utilizarea, în special în mediile clinice în care viteza și ușurința sunt esențiale.

De ce ISO 11040-4 și ISO 11040-4 Anexa G5 sunt esențiale pentru testare

Standarde internaționale, cum ar fi ISO 11040-4 și în special ISO 11040-4 Anexa G5 furnizează metodologii detaliate de evaluare a componentelor critice ale seringilor preumplute, inclusiv capacul vârfului și protecția acului.

Aceste standarde stabilesc:

Cerințe privind aparatura de testare
Condiții de testare și manipularea probelor
Orientări privind înregistrarea și interpretarea datelor

Prin aderarea la aceste protocoale, producătorii și agențiile de inspecție a calității asigură rezultate consecvente, reproductibile și acceptate la nivel internațional. Syringetest.com este specializată în furnizarea de echipamente de testare de precizie conforme cu aceste standarde, asigurând performanțe optime pentru evaluările seringilor dvs.

Echipamentul necesar pentru forța de smulgere a capacului de vârf sau a scutului acului

Pentru testarea precisă a forța de extragere a capacului vârfului sau a scutului acului, sunt necesare echipamente de testare specializate. O configurație tipică include:

O mașină de testare universală cu un senzor de forță adecvat pentru măsurători de mică amplitudine
Dispozitive de prindere concepute pentru a menține în siguranță seringa și capacul fără alunecare sau deformare
Un sistem de achiziție de date cu o rată de eșantionare recomandată de cel puțin 100 Hz (500 Hz preferabil pentru detectarea forței de vârf)

La Syringetest.com, oferim testere de forță de smulgere de mare precizie configurate special pentru a îndeplini ISO 11040-4 Anexa G5 cerințe.

Metoda de testare a ISO 11040-5 anexa G5

Procesul de testare implică mai multe etape critice:

Utilizați seringi subansamblate sterilizate, pregătite pentru umplere, în conformitate cu specificațiile de producție.
Asigurați-vă că probele au fost supuse acelorași condiții de manipulare și depozitare ca și loturile de producție.

Montați seringa vertical în dispozitivul de testare.
Fixați capacul vârfului sau protecția acului folosind un mecanism de prindere adecvat.
Resetați sistemul de măsurare a forței pentru a elimina efectele de preîncărcare.
Aplicați o forță de tracțiune uniformă în sus la o viteză controlată (de obicei 20 mm/min, dar poate varia în funcție de specificațiile seringii).
Măsurați și înregistrați continuu forța până când capacul sau protecția se separă de seringă.

Forța maximă înregistrată în timpul evenimentului de separare reprezintă valoarea forței de smulgere.
Comparați rezultatele obținute cu criteriile de acceptare predefinite pe baza proiectului produsului și a specificațiilor clientului.

Considerații cheie și bune practici

Rata de eșantionare: Pentru precizia forței de vârf, mențineți o rată de eșantionare de minimum 500 Hz atunci când este posibil.
Designul instalației: Asigurați-vă că dispozitivul de prindere nu comprimă sau nu deformează seringa în timpul testării.
Mediu: Efectuați testele în condiții standard de laborator, cu excepția cazului în care se specifică altfel (temperatură, umiditate).
Documentație: Includeți toți parametrii de testare, rezultatele, cantitățile de probe și orice abateri în raportul de testare.

Respectarea practicilor de mai sus garantează rezultate fiabile, se aliniază cu ISO 11040-4 Anexa G5și consolidează conformitatea produselor și garanțiile privind siguranța pacienților.

Aplicații și importanța testării forței de tracțiune

Testarea forța de extragere a capacului vârfului sau a scutului acului este esențială pentru:

Producători de seringi preumplute
Laboratoare de control al calității dispozitivelor medicale
Dezvoltatori de ambalaje farmaceutice
Conformitatea cu reglementările și procesele de certificare

Prin asigurarea forțelor corecte de extragere, producătorii îmbunătățesc capacitatea de utilizare a produselor, satisfacția pacienților și acceptarea reglementărilor - contribuind în mod direct la fiabilitatea mărcii și la succesul pe piață.

Syringetest.com oferă soluții de testare de ultimă generație, personalizabile, pentru a satisface diverse nevoi de testare a seringilor și dispozitivelor medicale. Instrumentele noastre sunt concepute pentru a sprijini cerințele stricte de calitate în sectoarele de ambalare, farmaceutice și de asistență medicală.

De ce să alegeți Syringetest.com?

Înțelegerea și măsurarea precisă a forța de extragere a capacului vârfului sau a scutului acului, ghidat de standarde precum ISO 11040-4 și ISO 11040-4 Anexa G5este vitală pentru asigurarea siguranței, a capacității de utilizare și a conformității cu reglementările privind seringile preumplute. Bazându-vă pe instrumentele de precizie de la Syringetest.com asigură că testarea dumneavoastră este eficientă, precisă și în deplină concordanță cu standardele globale.

Contactați-ne