Înțelegerea rezistența la rupere a tubului ac este esențial pentru menținerea siguranței și calității dispozitivelor medicale, în special a seringilor și a acelor de perfuzie. Acest test garantează că tubulatura poate suporta fără defecțiuni solicitările de îndoire în timpul fabricării și utilizării clinice. Pentru profesioniștii care lucrează în controlul calității, în special în industria farmaceutică și a dispozitivelor medicale, stăpânirea acestui test este vitală nu numai pentru conformitate, ci și pentru siguranța pacienților.
Tubulatura acului trebuie să fie elastică, în special în timpul manipulării, îndoirii și introducerii repetate în țesuturi moi sau dure. Dacă tubulatura se rupe, pacientul ar putea suferi vătămări grave și producătorul ar putea fi expus unor riscuri juridice și de reglementare. Acesta este motivul pentru care rezistența la rupere a tubului ac este esențial - acesta simulează stresul mecanic din lumea reală și evaluează dacă tubulatura își menține integritatea structurală după îndoirea ciclică.
Syringetest.com sprijină această nevoie critică prin furnizarea de sisteme de testare precise și repetabile pentru a ajuta producătorii de dispozitive medicale să îndeplinească standardele internaționale în mod eficient.
ISO 9626 este standardul internațional care specifică proprietățile mecanice ale tuburilor ac din oțel inoxidabil utilizate în fabricarea dispozitivelor medicale. Anexa C la ISO 9626 conturează o metoda normativă pentru testarea rezistenței tubului la rupere în condiții de solicitare repetată la încovoiere.
În conformitate cu Anexa C, tubulatura trebuie să fie îndoită ciclic pentru a simula oboseala mecanică și apoi inspectată vizual pentru a detecta orice semne de fractură. Rezultatul determină dacă tubulatura îndeplinește cerințele minime de performanță necesare pentru o utilizare medicală sigură.
Testul de rezistență la rupere implică proceduri precise, care asigură repetabilitatea și conformitatea. Iată o defalcare a metodei, după cum se menționează în ISO 9626 Anexa C:
Pentru a efectua testul în mod eficient, este necesar următorul echipament:
Un raport de testare complet trebuie să includă:
Documentația precisă asigură trasabilitatea și facilitează auditurile sau procesele de certificare, care sunt esențiale pentru companiile care doresc să exporte sau să îndeplinească standarde de reglementare stricte.
La Syringetest.com, ne specializăm în proiectarea de înaltă precizie, sisteme automate de testare care sunt conforme cu standardele ISO, inclusiv ISO 9626 Anexa C. Echipamentul nostru este utilizat pe scară largă în controlul calității dispozitivelor medicale, asigurând rezultate consistente ale testelor cu o eroare umană minimă. În plus, oferim soluții personalizabile pentru dimensiuni unice ale tuburilor sau tipuri de pereți și oferă servicii de transformare a automatizării pentru a integra acest test în liniile de producție fără probleme.
Indiferent dacă lucrați în sectorul farmaceutic, al dispozitivelor medicale sau al inspecției calității, instrumentele noastre vă ajută să mențineți conformitatea, îmbunătățind în același timp eficiența operațională.
Toate drepturile rezervate de Cell Instruments Co., Ltd. 2025
RO 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK