ISO 7886-1 este standardul recunoscut la nivel internațional care definește cerințele de performanță și testare pentru seringi hipodermice sterile de unică folosință, destinate operării manuale. Acest standard joacă un rol vital în controlul calității seringilor, asigurând siguranța funcțională și protecția pacienților. Inginerii de control al calității și specialiștii în reglementare se bazează pe acest document pentru a ghida testarea funcționalității seringii și să valideze performanța produsului. De la testarea forței de desprindere și de alunecare pentru testarea etanșeității seringii, ISO 7886-1 prezintă metode de testare precise pentru evaluarea integrității seringii.
Pentru a reduce risipa de medicamente și a minimiza riscul de contaminare încrucișată, ISO 7886-1 impune ca spațiul mort al seringii - volumul de lichid rezidual rămas după introducerea completă a pistonului - să fie redus la minimum.
Seringile trebuie să demonstreze performanțe robuste de etanșare. În conformitate cu Anexa D, ar trebui să existe nu există scurgeri vizibile de apă să treacă de opritorul pistonului sau de garnitura de etanșare sub compresie. În timp ce picăturile mici dintre garniturile interne sunt admisibile, scurgerile externe constituie o defecțiune. În plus, Anexa B impune ca fără scurgeri de aer sau scăderea presiunii în vid poate apărea în timpul testării aspirației. Aceste criterii asigură integritatea barierei seringii și siguranța aplicării clinice.
ISO 7886-1 recomandă verificarea forțelor necesare pentru inițierea și susținerea mișcării pistonului, deoarece utilizarea seringii și controlul dozei depind de aceasta. Anexa E prezintă o metodă de măsurare a se desprind și alunecă forțele utilizând un sistem mecanic de testare. Deși acest test este mai degrabă informativ decât obligatoriu, el joacă un rol crucial în asigurarea unei performanțe coerente și ușor de utilizat.
Dopul pistonului trebuie să se potrivească bine în cilindru. Pentru a confirma acest lucru, seringa este umplută până la capacitatea sa nominală și ținută vertical - atât în poziție verticală, cât și inversată. În ambele orientări, pistonul trebuie nu se mișcă din cauza propriei greutăți sau doar greutatea apei. Această cerință protejează împotriva mișcărilor neintenționate care ar putea duce la erori de dozare sau scurgeri.
Anexa E din ISO 7886-1 specifică metoda de determinare a rupe liber și forță de alunecare necesare pentru acționarea pistonului. Aceste forțe influențează experiența utilizatorului și controlul dozei.
Metoda de testare evidențiază:
Performanța de alunecare consecventă asigură finețea injecției și confortul utilizatorului, fiind un punct de referință esențial al calității.
Anexa D prezintă o metodă de detectare scurgere de lichid trecut de etanșare obturator piston în timpul compresiei - un indicator crucial al fiabilității seringii.
Procesul de testare:
Cell Instruments oferă SLT-02 Tester de scurgere a seringii, ideal pentru controlul precis al presiunii și observarea în timp real.
Anexa B definește procedurile pentru detectarea scurgerilor de aer ale seringii și verificarea menținerii dopului pistonului în timpul aspirației.
Procedură:
Etanșeitatea asigură acuratețea dozelor și previne contaminarea, ceea ce face ca acest test să fie esențial pentru utilizarea în siguranță.
Acest instrument aplică cu precizie un vid controlat seringii, permițând monitorizarea precisă a modificărilor de presiune și a integrității pistonului. Proiectat cu conexiuni compatibile cu ISO 80369-7 și mecanisme de prindere sigure, SLT-01 asigură o evaluare completă atât a etanșeității aerului, cât și a retenției dopului pistonului.
Acesta utilizează un sistem mecanic de înaltă precizie pentru a măsura forțele de desprindere și alunecare în timpul expulzării fluidului. MST-01 permite producătorilor să cuantifice rezistența la inițiere și la deplasare, furnizând date esențiale pentru a asigura o mișcare lină și constantă a pistonului - esențială pentru siguranță și confort.
Acest dispozitiv simulează presiunea din interiorul cilindrului seringii, aplicând în același timp sarcini laterale și axiale pistonului, reproducând fidel condițiile de utilizare clinică. SSPT-01 este proiectat pentru detectarea chiar și a defecțiunilor subtile de etanșare, ajutând producătorii să verifice fiabilitatea produselor și conformitatea cu standardele stricte de siguranță.
Conformitatea cu ISO 7886-1 asigură că seringile:
Neglijarea corespunzătoare testarea funcționalității seringii poate duce la rechemarea produselor, la sancțiuni de reglementare sau la vătămarea pacienților.
Înțelegerea și aplicarea ISO 7886-1 metode de testare este esențială pentru orice companie implicată în producția de seringi sau în controlul calității. De la testarea forței de desprindere și de alunecare pentru detectarea scurgerilor de aer și lichide, fiecare test are un rol specific în garantarea fiabilității produsului și a siguranței utilizatorului.
Syringetest.com oferă servicii avansate echipamente de testare a seringilor concepute pentru a sprijini conformitatea completă și fluxurile de lucru QC raționalizate. Dacă doriți să vă modernizați procesul de validare a seringilor sau să îmbunătățiți precizia testelor, contactați-ne pentru a afla cum vă pot ajuta instrumentele noastre să vă îndepliniți standardele.
Toate drepturile rezervate de Cell Instruments Co., Ltd. 2025
RO 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK