Metoda de testare a penetrării acului

În domeniul controlul calității dispozitivelor medicale și ambalaje farmaceutice, a Metoda de testare a penetrării acului joacă un rol esențial în asigurarea siguranței, funcționalității și conformității sistemelor de injectare. Fie că testați seringi preumplute, ace hipodermice sau sisteme de administrare specializate, stăpânirea acestei metode de testare este esențială pentru îndeplinirea ISO 7864 și ISO 11040-4 standarde.

Syringetest.com oferă echipamente extrem de precise pentru efectuarea testarea ascuțeniei acului și teste de penetrabilitate, permițând clienților noștri din industria ambalajelor, farmaceutică și a sănătății să îndeplinească cele mai înalte standarde internaționale.

Importanța testării penetrării cu acul

The Metoda de testare a penetrării acului asigură:

Siguranța pacienților prin verificarea acelor ascuțite, cu forță redusă.
Conformitatea cu reglementările cu ISO 7864 și ISO 11040-4.
Controlul calității în producția de seringi și ace.
Consistență în performanța de penetrare a acoperirilor siliconate și a modelelor de ace.

Ce este metoda de testare a penetrării acului?

The Metoda de testare a penetrării acului este conceput pentru a măsura forța necesară pentru a perfora un substrat specificat cu un ac în condiții controlate. Testul imită comportamentul mecanic al acelor în timpul utilizării reale și ajută la evaluarea lor acuitate, calitatea acoperirii, și consecvența producției.

Rezultatul garantează că ace hipodermice și seringi să respecte atât ISO 7864 Anexa D și ISO 11040-4 Anexa F, care prezintă procedurile, materialele și aparatura necesare pentru o testare precisă și reproductibilă.

Testul de penetrabilitate și testul de ascuțire a acului în standardele ISO

ISO 7864: Penetrabilitate și forță de rezistență

Anexa D la ISO 7864 prezintă testul de penetrabilitate prin simularea inserției într-un material care seamănă cu țesutul uman sau animal.

Principiul de testare: Introduceți acul într-un substrat standardizat (de exemplu, cauciuc latex sau poliuretan) la o viteză constantă (de obicei 100 mm/min).
Obiective de măsurare:
- Forța de penetrare maximă: Forța necesară pentru a străpunge inițial substratul.
- Forța de rezistență: Forța medie de rezistență în timp ce acul continuă să se deplaseze prin material.
Substraturi utilizate: Cauciuc latex natural, cauciuc siliconic, polietilenă (LDPE) sau foi de poliuretan cu duritate și grosime controlate.

ISO 11040-4: Forța de penetrare a acului în seringile preumplute

Anexa F la ISO 11040-4 se concentrează pe testare butoaie de sticlă pentru injectabile și seringi subansamblate. Acesta prescrie testul forței de penetrare a acului folosind o folie fără tensiune pentru a simula rezistența asemănătoare pielii.

Etapele profilului forței:
- F0: Forța inițială de străpungere.
- F1: Forța de tăiere de la marginile acului.
- F2: Trecerea călcâiului acului.
- F3: Forța de penetrare a tracțiunii.
Metoda permite producătorilor să verifice coerența între siliconizate și nesiliconizate tipuri de ace și seringi.

Procedură pas cu pas pentru testul de penetrare cu ac

1. Eșantioane de stare

Păstrați acele și substraturile la 18-28 °C și 25-75% RH timp de 24 de ore înainte de testare.

2. Montați acul

Aliniați acul perpendicular pe substrat cu ajutorul suportului.

3. Fixarea substratului

Se fixează în suport cu o zonă de testare vizibilă și accesibilă de 10 mm.

4. Începeți testul

Introduceți acul în substrat la viteza selectată (de exemplu, 100 mm/min) pentru 80% din lungimea sa.

5. Măsurarea forțelor

Înregistrați forță maximă și calculați forța medie de rezistență din curba forță vs. deplasare.

6. Repetarea testării

Utilizați un site cu substrat nou pentru fiecare ac pentru a preveni interferențele.

7. Rezultatele raportului

Includeți media, abaterea standard și datele de deplasare la forță maximă.

Echipamentul necesar pentru testarea penetrării cu acul

Pentru a efectua Metoda de testare a penetrării acului cu exactitate, aveți nevoie de:

Mașină de testare universală
- Interval de încărcare: Până la 10 N, sau adecvate pentru forțele preconizate.
- Gama de viteze: 20 mm/min până la 200 mm/min, reglabil.
- Rata de eșantionare: ≥ 500 Hz pentru testele de forță maximă.
Suportul acului
- Menține alinierea verticală.
- Prinde acele în mod sigur și reproductibil.
Suport pentru substrat
- Sistem dual-plate cu 10 mm zonă de testare deschisă.
- Asigură o forță de strângere uniformă a probelor.
Substrat de testare
- Ales în funcție de nevoile de simulare (de exemplu, latex, LDPE, silicon).
- Trebuie să fie proaspete pentru fiecare test pentru a asigura integritatea rezultatelor.

De ce să alegeți Syringetest.com?

Syringetest.com este specializat în echipamente de testare personalizate pentru teste de penetrabilitate, testarea ascuțeniei acului, și ambalaje medicale aplicații. Sistemele noastre de testare sunt:

În conformitate cu ISO 7864 și ISO 11040-4
Configurabil pentru diferite substraturi și tipuri de probe
Echipat cu senzori de forță avansați și analiză a datelor în timp real
Potrivit pentru cercetare și dezvoltare, laboratoare QA/QC și medii de producție

Oferim soluții personalizate pentru companii farmaceutice, producători de dispozitive medicale, și agenții de control al calității, ajutându-vă să îndepliniți cerințele globale de reglementare cu precizie și eficiență.

Stăpânirea Metoda de testare a penetrării acului este esențială pentru menținerea unor standarde ridicate în producția medicală și farmaceutică. Prin înțelegerea și respectarea cerințelor descrise în ISO 7864 și ISO 11040-4producătorii pot asigura siguranța produselor, funcționalitatea și conformitatea cu reglementările.

Syringetest.com este aici pentru a vă sprijini călătoria cu sisteme de testare experte, îndrumare profesională și servicii personalizabile adaptate nevoilor dumneavoastră.

Contactați-ne