シリンジ前端破損抵抗試験

について 耐フロントエンド破損性 注射器の特性は、医薬品包装における重要な品質パラメータです。この特性は、シリンジが、取り扱い、輸送、または投与中の側面荷重に、故障することなく耐えられることを保証します。製造業者や品質管理の専門家にとって、この耐性を理解し、適切に試験することは、患者の安全と製品のコンプライアンスに不可欠です。

ブレーク・ルースとグライド・フォース・テストの重要性

前端破損耐性は、単に規制上の要件というだけでなく、患者の健康とシリンジの性能を守るための安全策でもあります。弱いガラス先端は、臨床使用中に破損し、傷害、汚染、投与ミスのリスクを引き起こします。特に ISO 11040-4 そしてその規範的な アネックスC2 にこの重要なテストを実施するための標準的な方法と要件を定めている。 注射剤用ガラスバレル.を実施することで ISO 11040-4試験メーカーなら可能だ：

設計や材料の欠陥を早期に発見
構造的完全性を高める
コンプライアンスと顧客の信頼の確保

Syringetest.comの検査システム 効率的で再現性のある結果を達成しながら、検査室はグローバルスタンダードを維持することができます。

ISO 11040-4 試験および付属書 C2

ISO 11040-4は、以下の仕様を概説している。 滅菌済みガラス製注射器 そして シリンジバレル各コンポーネントが医薬品安全性要件を満たしていることを確認する。 アネックスC2 に焦点を当てている。 耐フロントエンド破壊試験これは、注射器の最も脆弱な部分であるフロントエンドにかかる実際のストレスをシミュレートする機械的試験である。

規格によれば：

を評価する。 最大力 シリンジ前端が壊れる前に耐えることができる。
シリンジバレル（サブアセンブリー付きまたはサブアセンブリーなし）は、以下の方法で試験されます。 万能引張圧縮試験機.
A ステンレス製ロッド＆ホルダー シリンジ先端から2mmを押して、側方荷重をシミュレートします。

この試験は、ISO 11040-4 の図 2、3、5 に示すガラスシリンジの設計に必須であり、これらは一般的なバレル形式を表している。

シリンジ検査機器とセットアップ要件

を実行する。 耐フロントエンド破壊試験適合する検査室は、以下を備えていなければならない：

万能引張圧縮試験機を維持できる。 25mm/分 読み込み速度。
破断力を測定するために調整されたロードセル。 ニュートン.
高速サンプリング機能 (ピークフォース測定には500Hzが望ましい）。
アダプターセットと固定具 注射器の形状に合わせる。
ガラス安全ホルダーと保護エンクロージャー 粉砕された部品による怪我を防ぐため。

The machine setup, test speed, and load point accuracy (2 mm from tip) significantly affect the reliability of results.

Syringetest.com’s syringe testing solutions integrate smart software interfaces, adjustable fixtures, and precision sensors, fully aligning with ISO 11040-4 requirements.

How to Perform the Front End Breakage Resistance Test

Follow these steps for accurate ISO 11040-4 Annex C2 syringe testing:

Verify adapter compatibility and integrity.
Check software configuration and safety enclosures.

Place the syringe barrel into the holding fixture.
Ensure the front end aligns precisely with the loading pin.

Set the speed to 25 mm/min.
Start compression until the barrel front end breaks.
Record the maximum force at breakage.

Safely remove and dispose of broken glass.
Clean and reset fixtures before next test.

The test is considered valid when breakage occurs at the front end under specified conditions. The test report should include:

Applied test speed (mm/min)
Force application distance (≈2 mm from tip)
Maximum breaking force (N)
Number of test samples
Any anomalies or deviations

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Understanding and applying 耐フロントエンド破損性 testing as defined in ISO 11040-4 アネックスC2 ensures that syringe products meet rigorous safety expectations. Whether you are a manufacturer, regulatory officer, or quality control engineer, precise and compliant testing is essential.

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