Hubungi Kami

Pengujian Kekuatan Ikatan Jarum

The kekuatan ikatan jarum adalah ukuran jaminan kualitas yang penting dalam industri pembuatan jarum suntik. Pengujian ini menentukan apakah sambungan antara jarum dan jarum suntik-atau jarum dan hub-dapat menahan gaya tarik yang diharapkan selama penggunaan. Ikatan yang lemah dapat mengakibatkan risiko keselamatan yang serius seperti kebocoran, jarum terlepas, atau cedera pada pasien.

Mengingat aplikasi jarum suntik yang sangat penting dalam bidang medis, farmasi, dan bioteknologi, keandalan pengujian jarum suntik di bawah standar yang diakui secara internasional seperti ISO 11040-4 Lampiran G1, ISO 7864dan ISO 11608-2 sangat penting.

Pentingnya Pengujian Kekuatan Ikatan Jarum

Kekuatan ikatan jarum adalah parameter kinerja yang penting dalam sistem jarum suntik dan jarum, terutama pada jarum suntik yang telah diisi sebelumnya dan perangkat injeksi berbasis jarum. Parameter ini menentukan apakah jarum tetap terpasang dengan aman ke jarum suntik atau hub selama penggunaan, sehingga memastikan pengiriman obat yang aman dan efektif. Kegagalan dalam kekuatan ikatan dapat menyebabkan terlepasnya jarum, cedera pasien, atau dosis yang tidak lengkap - yang menimbulkan risiko keamanan yang signifikan.

Inti dari jaminan kualitas jarum suntik adalah uji kekuatan ikatan jarum memberikan validasi penting untuk keandalan produk, keselamatan pasien, dan kepatuhan terhadap peraturan. Pengujian ini selaras dengan standar internasional seperti ISO 11040-4 Lampiran G1, ISO 7864dan ISO 11608-2yang semuanya menetapkan prosedur spesifik dan ambang batas kinerja untuk kekuatan ikatan dalam berbagai jenis rakitan jarum suntik.

Standar Terkait untuk Pengujian Kekuatan Ikatan Jarum

Pedoman ISO memberikan kerangka kerja yang kuat untuk menilai kekuatan ikatan jarum di berbagai jenis jarum suntik dan jarum.

  • ISO 11040-4 Lampiran G1

    Berfokus pada jarum suntik yang sudah diisi sebelumnya dengan jarum yang dipancang. Merinci penyiapan peralatan dan prosedur untuk mengukur gaya tarik keluar jarummemastikan integritas proses fiksasi jarum.

  • ISO 7864 Lampiran E

    Menguraikan metode pengujian untuk jarum hipodermikkhususnya memeriksa ikatan antara hub jarum dan tabung jarum.

  • ISO 11608-2 Lampiran B

    Terkait dengan jarum suntik sekali pakai untuk insulin, lampiran ini mendefinisikan persyaratan gaya luncur untuk pemberian insulin yang akurat dan konsisten.

Uji Kekuatan Ikatan Jarum - Pengujian Jarum Suntik

Setiap standar menentukan parameter penting, seperti:

  • Penggunaan mesin uji tarik dan kompresi universal.
  • Kecepatan uji standar sebesar 50 mm/menit.
  • Laju pengambilan sampel yang sesuai (biasanya ≥100 Hzdan 500 Hz untuk keakuratan gaya puncak).
  • Mekanisme pencengkeraman jarum yang tepat untuk menghindari selip dan gangguan pengukuran.

Prosedur Uji Kekuatan Ikatan Jarum

Gunakan sampel jarum suntik atau jarum suntik yang telah disterilkan yang disiapkan dengan cara yang sama seperti batch produksi yang sebenarnya.

  • Amankan jarum suntik atau jarum menggunakan pemegang yang mendukung keselarasan aksial yang tepat.
  • Lampirkan pencengkeram jarum-Dirancang untuk mencengkeram tanpa deformasi atau selip.
  • Mengatur penguji tarik dengan yang sesuai sel beban (hingga 500 N, tergantung pada aplikasinya).
  • Nolkan sel beban tanpa beban awal.
  • Jalankan tes di 50 mm/menitmengumpulkan data dengan tingkat pengambilan sampel yang memadai.
  • Mengukur dan mencatat gaya tarik maksimum diterapkan sebelum pelepasan atau kegagalan.
  • Menganalisis kurva gaya vs. perpindahan untuk menemukan kekuatan ikatan puncak.
  • Verifikasi hasil terhadap kriteria penerimaan yang telah ditetapkan dari ISO atau protokol internal.

Dokumentasi hasil pengujian yang tepat, termasuk setiap penyimpangan, sangat penting untuk penelusuran dan audit kepatuhan.

Mengapa Memilih Syringetest.com?

Di Instrumen Selkami menawarkan sistem pengujian tarik khusus yang dirancang secara tepat untuk aplikasi pengikatan jarum. Instrumen kami sesuai dengan:

  • ISO 11040-4 Lampiran G1
  • ISO 7864
  • ISO 11608-2

Fitur-fiturnya meliputi:

  • Presisi tinggi sel beban untuk pengukuran gaya yang akurat.
  • Dapat dikonfigurasi pencengkeram jarum dan tempat jarum suntik.
  • Perangkat lunak intuitif untuk analisis perpindahan gaya waktu nyata dan pembuatan laporan otomatis.

Kami juga menyediakan perlengkapan khusus dan solusi otomatisasi untuk R&D dan kebutuhan pengujian produksi.

Apakah Anda seorang teknisi kontrol kualitas, spesialis peraturanatau produsen jarum suntikCell Instruments adalah mitra Anda untuk mencapai pengujian jarum suntik yang andal, efisien, dan sesuai dengan ISO.

Hubungi Kami

Formulir Kontak

id_IDID
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK id_IDID