ISO 7886-1 est la norme internationalement reconnue qui définit les exigences en matière de performances et d'essais pour les produits suivants seringues hypodermiques stériles à usage unique, destinées à être utilisées manuellement. Cette norme joue un rôle essentiel dans le contrôle de la qualité des seringues, en garantissant la sécurité fonctionnelle et la protection des patients. Les ingénieurs chargés du contrôle de la qualité et les spécialistes de la réglementation s'appuient sur ce document pour guider test de fonctionnalité de la seringue et valider les performances du produit. A partir de essais de décollement et de force de glissement à test d'étanchéité des seringuesLa norme ISO 7886-1 décrit des méthodes d'essai précises pour évaluer l'intégrité des seringues.
Pour réduire le gaspillage de médicaments et minimiser le risque de contamination croisée, la norme ISO 7886-1 exige que l'espace mort de la seringue - le volume de liquide résiduel après l'insertion complète du piston - soit réduit au minimum.
Les seringues doivent faire preuve d'une étanchéité robuste. Selon les normes de l'Union européenne, les seringues doivent être étanches. Annexe D, il devrait y avoir pas de fuite d'eau visible dépasser le bouchon du piston ou le joint sous compression. Alors que de petites gouttes entre les joints internes sont admissibles, une fuite externe constitue une défaillance. En outre, Annexe B impose que pas de fuite d'air ou une chute de la pression du vide peut se produire pendant le test d'aspiration. Ces critères garantissent l'intégrité de la barrière de la seringue et une application clinique sûre.
La norme ISO 7886-1 recommande de vérifier les forces requises pour initier et maintenir le mouvement du piston, car la facilité d'utilisation de la seringue et le contrôle de la dose en dépendent. Annexe E présente une méthode pour mesurer la se détacher et glisser les forces à l'aide d'un système d'essai mécanique. Bien que ce test soit informatif plutôt qu'obligatoire, il joue un rôle crucial en garantissant des performances cohérentes et conviviales.
Le bouchon du piston doit s'insérer correctement dans la seringue. Pour s'en assurer, la seringue est remplie à sa capacité nominale et tenue verticalement - à l'endroit comme à l'envers. Quelle que soit l'orientation, le piston doit ne pas bouger sous l'effet de son propre poids ou le poids de l'eau seule. Cette exigence permet d'éviter les mouvements involontaires qui pourraient entraîner des erreurs de dosage ou des fuites.
Annexe E de l'ISO 7886-1 spécifie la méthode de détermination des se détacher et force de glissement nécessaires pour actionner le piston. Ces forces influencent l'expérience de l'utilisateur et le contrôle du dosage.
Points forts de la méthode d'essai :
La constance des performances de glissement garantit la fluidité de l'injection et le confort de l'utilisateur, ce qui en fait un critère de qualité essentiel.
Annexe D décrit une méthode pour détecter fuite de liquide passé le piston bouchon joint pendant la compression - un indicateur crucial de la fiabilité de la seringue.
Processus de test :
Cell Instruments propose le SLT-02 Testeur d'étanchéité de seringueIdéal pour un contrôle précis de la pression et une observation en temps réel.
Annexe B définit des procédures pour détection des fuites d'air de la seringue et en vérifiant le maintien du bouchon du piston pendant l'aspiration.
Procédure :
L'étanchéité à l'air garantit la précision du dosage et prévient la contamination, ce qui rend ce test essentiel pour une utilisation sûre.
Cet instrument applique avec précision un vide contrôlé à la seringue, ce qui permet un contrôle précis des variations de pression et de l'intégrité du piston. Conçu avec des connexions compatibles avec la norme ISO 80369-7 et des mécanismes de serrage sûrs, le SLT-01 garantit une évaluation complète de l'étanchéité à l'air et de la rétention du bouchon du piston.
Il utilise un système mécanique de haute précision pour mesurer les forces de décollement et de glissement pendant l'expulsion du liquide. Le MST-01 permet aux fabricants de quantifier la résistance à l'amorçage et au déplacement, fournissant ainsi des données essentielles pour garantir un mouvement fluide et constant du piston, indispensable pour assurer la sécurité et le confort.
Ce dispositif simule la pression à l'intérieur du corps de la seringue tout en appliquant des charges latérales et axiales au piston, reproduisant fidèlement les conditions d'utilisation clinique. Le SSPT-01 est conçu pour détecter les défaillances de joints les plus subtiles, aidant ainsi les fabricants à vérifier la fiabilité de leurs produits et leur conformité aux normes de sécurité les plus strictes.
La conformité à la norme ISO 7886-1 garantit que les seringues :
Négliger les mesures appropriées test de fonctionnalité de la seringue peut entraîner des rappels de produits, des sanctions réglementaires ou des préjudices pour les patients.
Comprendre et appliquer ISO 7886-1 Les méthodes d'essai sont essentielles pour toute entreprise impliquée dans la production de seringues ou le contrôle de la qualité. A partir de essais de décollement et de force de glissement à détection des fuites d'air et de liquideChaque test joue un rôle spécifique dans la préservation de la fiabilité du produit et de la sécurité de l'utilisateur.
Syringetest.com fournit des services avancés de équipement de test des seringues conçus pour assurer une conformité totale et des flux de travail de contrôle de la qualité rationalisés. Si vous souhaitez mettre à niveau votre processus de validation des seringues ou améliorer la précision des tests, contactez-nous pour savoir comment nos instruments peuvent vous aider à respecter vos normes.
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