ISO 7886-1 on kansainvälisesti tunnustettu standardi, jossa määritellään suorituskyky- ja testausvaatimukset seuraaville tuotteille steriilit injektioruiskut kertakäyttöön, käsikäyttöön tarkoitetut. Standardilla on tärkeä rooli ruiskujen laadunvalvonnassa, sillä se varmistaa toiminnallisen turvallisuuden ja potilaan suojelun. Laadunvalvontainsinöörit ja sääntelyn asiantuntijat luottavat tähän asiakirjaan, joka ohjaa ruiskun toimivuuden testaus ja validoida tuotteen suorituskyky. Osoitteesta irtoamis- ja liukuvoiman testaus osoitteeseen ruiskun vuototestaus, ISO 7886-1:ssä esitetään tarkat testimenetelmät ruiskun eheyden arvioimiseksi.
Lääkehävikin vähentämiseksi ja ristikontaminaatioriskin minimoimiseksi ISO 7886-1 -standardi edellyttää, että ruiskun kuollut tila - nesteen jäännöstilavuus, joka jää jäljelle, kun ruisku on työnnetty täyteen - on pidettävä mahdollisimman pienenä.
Ruiskujen on osoitettava, että niiden tiivistys on kestävä. Mukaan Liite D, olisi oltava ei näkyviä vesivuotoja männän tulpan tai tiivisteen ohi puristuksessa. Pienet pisarat sisäisten tiivisteiden välissä ovat sallittuja, mutta ulkoinen vuoto on vika. Lisäksi, Liite B määrää, että ei ilmavuotoja tai tyhjiöpaineen laskua voi esiintyä imutestauksen aikana. Näillä kriteereillä varmistetaan ruiskun esteettömyys ja turvallinen kliininen käyttö.
ISO 7886-1 suosittelee, että männän liikkeen käynnistämiseen ja ylläpitämiseen tarvittavat voimat tarkistetaan, koska ruiskun käytettävyys ja annoksen hallinta riippuvat siitä. Liite E esittelee menetelmän, jolla mitataan irtoavat ja liukuvat voimat mekaanisen testausjärjestelmän avulla. Vaikka tämä testi on pikemminkin informatiivinen kuin pakollinen, sillä on ratkaiseva merkitys johdonmukaisen ja käyttäjäystävällisen suorituskyvyn varmistamisessa.
Männän tulpan on istuttava tukevasti piipussa. Tämän varmistamiseksi ruisku täytetään nimelliskapasiteettiinsa asti ja pidetään pystysuorassa sekä pystyasennossa että ylösalaisin. Kummassakin asennossa männän pitäisi ei liiku oman painonsa vuoksi tai pelkän veden paino. Tämä vaatimus suojaa tahattomalta liikkeeltä, joka voisi johtaa annosteluvirheisiin tai vuotoon.
Liite E ISO 7886-1:ssä määritellään menetelmä, jolla määritetään ISO 7886-1:n irrottautua ja liukuvoima tarvitaan männän käyttämiseen. Nämä voimat vaikuttavat käyttäjäkokemukseen ja annoksen hallintaan.
Testimenetelmän kohokohdat:
Johdonmukainen liukusuorituskyky takaa ruiskutuksen sujuvuuden ja käyttömukavuuden, mikä tekee siitä kriittisen laadun vertailukohdan.
Liite D hahmotellaan menetelmä, jolla havaitaan nestevuoto ohi mäntä tulppa tiiviste puristuksen aikana - ratkaiseva ruiskun luotettavuuden indikaattori.
Testausprosessi:
Cell Instruments tarjoaa SLT-02 ruiskun vuototesteri, ihanteellinen tarkkaan paineen säätöön ja reaaliaikaiseen tarkkailuun.
Liite B määritellään menettelyt ruiskun ilmavuodon havaitseminen ja mäntätulpan pysyvyyden tarkistaminen imun aikana.
Menettely:
Ilmatiiviys takaa annostelutarkkuuden ja estää kontaminaation, joten tämä testi on välttämätön turvallisen käytön kannalta.
Tämä laite asettaa ruiskuun tarkkaan säädetyn tyhjiön, mikä mahdollistaa paineen muutosten ja männän eheyden tarkan seurannan. SLT-01 on suunniteltu ISO 80369-7 -standardin mukaisilla liitännöillä ja turvallisilla kiinnitysmekanismeilla, ja se varmistaa sekä ilmatiiviyden että männän tulpan pysyvyyden perusteellisen arvioinnin.
Siinä käytetään erittäin tarkkaa mekaanista järjestelmää, jolla mitataan irtoamis- ja liukuvoimia nesteen poistamisen aikana. MST-01:n avulla valmistajat voivat mitata käynnistys- ja liikkeellelähtövastuksen, mikä antaa olennaisia tietoja, joilla varmistetaan tasainen ja johdonmukainen mäntäliike, mikä on tärkeää turvallisen ja miellyttävän käytön kannalta.
Tämä laite simuloi painetta ruiskun tynnyrin sisällä ja samalla mäntään kohdistuu sivu- ja aksiaalisia kuormituksia, jotka vastaavat tarkasti kliinisiä käyttöolosuhteita. SSPT-01 on suunniteltu havaitsemaan pienetkin tiivisteviat, mikä auttaa valmistajia varmistamaan tuotteiden luotettavuuden ja tiukkojen turvallisuusstandardien noudattamisen.
ISO 7886-1 -standardin noudattaminen varmistaa, että ruiskut:
Asianmukaisen toiminnan laiminlyönti ruiskun toimivuuden testaus voi johtaa tuotteiden palautuksiin, viranomaisrangaistuksiin tai potilasvahinkoihin.
Ymmärtäminen ja soveltaminen ISO 7886-1 testausmenetelmät ovat välttämättömiä kaikille ruiskujen tuotantoon tai laadunvalvontaan osallistuville yrityksille. Osoitteesta irtoamis- ja liukuvoiman testaus osoitteeseen ilman ja nesteen vuotojen havaitseminenJokaisella testillä on oma tehtävänsä tuotteen luotettavuuden ja käyttäjän turvallisuuden takaamisessa.
Syringetest.com tarjoaa kehittyneitä ruiskun testauslaitteet suunniteltu tukemaan täydellistä vaatimustenmukaisuutta ja virtaviivaistettuja QC-työnkulkuja. Jos haluat päivittää ruiskujen validointiprosessiasi tai parantaa testien tarkkuutta, ota meihin yhteyttä ja kysy, miten laitteemme voivat auttaa täyttämään standardisi.
Kaikki oikeudet pidätetään Cell Instruments Co., Ltd.:llä. 2025
FI 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK