Ruiskun etupään murtumiskestävyyden testaus

The etupään murtumattomuus on kriittinen laatuparametri lääkepakkauksissa. Tämä ominaisuus varmistaa, että ruisku kestää sivuttaiskuormitukset käsittelyn, kuljetuksen tai antamisen aikana ilman vikoja. Valmistajille ja laadunvalvonnan ammattilaisille tämän kestävyyden ymmärtäminen ja asianmukainen testaaminen on olennaista potilasturvallisuuden ja tuotteiden vaatimustenmukaisuuden kannalta.

Irrotus- ja liukuvoiman testauksen merkitys

Etupään murtumattomuus ei ole vain lainsäädännöllinen vaatimus - se on potilaan terveyden ja ruiskun suorituskyvyn turva. Heikot lasikärjet voivat rikkoutua kliinisen käytön aikana, mikä aiheuttaa loukkaantumis-, kontaminaatio- tai annosteluvirheiden riskin. Erityisesti, ISO 11040-4 ja sen normatiivinen Liite C2 määritellä standardimenetelmät ja -vaatimukset tämän tärkeän testin suorittamiseksi injektoitavien lääkkeiden lasitynnyrit. Toteuttamalla ISO 11040-4 testaus, valmistajat voivat:

Havaita suunnittelu- tai materiaalivirheet varhaisessa vaiheessa
Parantaa rakenteellista eheyttä
Varmistetaan vaatimustenmukaisuus ja asiakkaiden luottamus

Syringetest.comin testausjärjestelmät antaa laboratorioille mahdollisuuden noudattaa maailmanlaajuisia standardeja ja saada aikaan tehokkaita, toistettavia tuloksia.

ISO 11040-4 Testaus ja liite C2

ISO 11040-4:ssä esitetään eritelmät, jotka koskevat esisteriloidut lasiruiskut ja ruiskun tynnyrit, varmistaen, että jokainen komponentti täyttää lääketurvallisuusvaatimukset. Liite C2 keskittyy erityisesti etupään murtumiskestävyystesti, mekaaninen testi, joka simuloi ruiskun haavoittuvimman osan - etupään - todellista rasitusta.

Standardin mukaan:

Testissä arvioidaan maksimivoima ruiskun etupää kestää ennen murtumista.
Ruiskun tynnyrit (osakokoonpanon kanssa tai ilman) testataan käyttämällä universaali veto- ja puristuskoelaite.
A ruostumattomasta teräksestä valmistettu sauva ja pidike simuloi sivuttaiskuormaa painamalla 2 mm:n päässä ruiskun kärjestä.

Tämä testi on pakollinen ISO 11040-4 -standardin kuvissa 2, 3 ja 5 esitetyille lasiruiskujen malleille, jotka edustavat yleisiä tynnyrimuotoja.

Ruiskun testauslaitteet ja asennusvaatimukset

Suorita etupään murtumiskestävyystestivaatimustenmukaisessa laboratoriossa on oltava seuraavat laitteet:

Yleiskäyttöinen veto- ja puristuskoelaite, joka pystyy ylläpitämään 25 mm/min lastausnopeus.
Kuormituskenno, joka on räätälöity murtovoimien mittaamiseen, yleensä vuonna newtonit (N).
Nopea näytteenottokyky (mieluiten 500 Hz huippuvoimamittauksissa).
Sovitinsarja ja kiinnikkeet vastaa ruiskun geometriaa.
Lasiturvallinen pidike ja suojakotelo estääksesi sirpaloituneiden osien aiheuttamat vammat.

Koneen asetukset, testinopeus ja kuormituspisteen tarkkuus (2 mm kärjestä) vaikuttavat merkittävästi tulosten luotettavuuteen.

Syringetest.comin ruiskutestausratkaisut integroivat älykkäitä ohjelmistorajapintoja, säädettäviä kiinnikkeitä ja tarkkuusantureita, jotka ovat täysin ISO 11040-4 -standardin vaatimusten mukaisia.

Etupään rikkoutumiskestävyystestin suorittaminen

Noudata näitä ohjeita tarkan ISO 11040-4 Liite C2 ruiskujen testaus:

Tarkista sovittimen yhteensopivuus ja eheys.
Tarkista ohjelmistokokoonpano ja turvakotelot.

Aseta ruiskun tynnyri pidikkeeseen.
Varmista, että etupää kohdistuu tarkasti lastausnastan kanssa.

Aseta nopeudeksi 25 mm/min.
Aloita puristus, kunnes piipun etupää katkeaa.
Tallenna suurin murtumisvoima.

Poista ja hävitä lasinsirut turvallisesti.
Puhdista ja nollaa kiinnikkeet ennen seuraavaa testiä.

Testiä pidetään pätevänä, kun rikkoutuminen tapahtuu etupäässä määritellyissä olosuhteissa. Testiraportin on sisällettävä:

Käytetty testinopeus (mm/min)
Voiman käyttöetäisyys (≈2 mm kärjestä)
Suurin murtovoima (N)
Testinäytteiden lukumäärä
Mahdolliset poikkeamat tai poikkeavuudet

Miksi valita Syringetest.com?

Ymmärtäminen ja soveltaminen etupään murtumattomuus testaaminen, sellaisena kuin se on määritelty ISO 11040-4 Liite C2 varmistaa, että ruiskutuotteet täyttävät tiukat turvallisuusodotukset. Olitpa sitten valmistaja, sääntelystä vastaava virkailija tai laadunvalvontainsinööri, tarkka ja vaatimustenmukainen testaus on välttämätöntä.

Syringetest.com toimittaa luotettavat, standardien mukaiset ruiskutestausratkaisut jotka virtaviivaistavat työnkulkuja ja vahvistavat tuotteiden suorituskykyä. Tutustu koko valikoimaamme lääketieteellisten pakkausten testauslaitteita ja paranna laboratoriosi valmiuksia jo tänään.

Ota yhteyttä