Neulaputken murtumiskestävyystesti

Ymmärtäminen neulaputken rikkoutumiskestävyys on ratkaisevan tärkeää lääkinnällisten laitteiden, erityisesti ruiskujen ja infuusioneulojen, turvallisuuden ja laadun ylläpitämiseksi. Tällä testillä varmistetaan, että letkut kestävät taivutusrasituksen valmistuksen ja kliinisen käytön aikana ilman vikoja. Laadunvalvonnan parissa työskenteleville ammattilaisille, erityisesti lääke- ja lääkintälaiteteollisuudessa, tämän testin hallitseminen on tärkeää paitsi vaatimustenmukaisuuden myös potilasturvallisuuden kannalta.

Neulaputkien rikkoutumiskestävyyden merkitys

Neulaletkun on oltava joustava, erityisesti toistuvassa käsittelyssä, taivutuksessa ja pehmyt- tai kovakudokseen asettamisessa. Jos letku murtuu, se voi aiheuttaa vakavaa haittaa potilaalle ja aiheuttaa valmistajalle oikeudellisia ja lainsäädännöllisiä riskejä. Tämän vuoksi neulaputken rikkoutumiskestävyys testi on olennainen - se simuloi todellista mekaanista rasitusta ja arvioi, säilyttääkö putki rakenteellisen eheytensä syklisen taivutuksen jälkeen.

Syringetest.com tukee tätä kriittistä tarvetta tarjoamalla tarkkoja ja toistettavia testausjärjestelmiä, joiden avulla lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat täyttää kansainväliset standardit tehokkaasti.

ISO 9626:n ja ISO 9626:n liitteen C ymmärtäminen

ISO 9626 on kansainvälinen standardi, jossa määritellään lääkinnällisten laitteiden valmistuksessa käytettävien ruostumattomasta teräksestä valmistettujen neulaletkujen mekaaniset ominaisuudet. ISO 9626 -standardin liite C hahmotellaan normatiivinen menetelmä testattaessa letkun murtumiskestävyyttä toistuvassa taivutusrasituksessa.

Mukaan Liite C, letkua on taivutettava syklisesti mekaanisen väsymisen simuloimiseksi, minkä jälkeen se on tarkastettava silmämääräisesti murtuman merkkien varalta. Tuloksen perusteella määritetään, täyttääkö letku turvallisessa lääketieteellisessä käytössä tarvittavat suorituskykyä koskevat vähimmäisvaatimukset.

Testimenetelmä neulaputken murtumiskestävyyden testaamiseksi

Murtumiskestävyystestissä käytetään tarkkoja menettelyjä, joilla varmistetaan toistettavuus ja vaatimustenmukaisuus. Seuraavassa on menetelmän erittely, johon viitataan asiakirjassa ISO 9626 Liite C:

Jotta testi voidaan suorittaa tehokkaasti, tarvitaan seuraavat laitteet:

Letkun kiinnityslaite: Pitää letkun toisen pään jäykästi paikallaan.
Voimakäyttölaite: Pystyy taivuttamaan putkea jopa 25° seinämän paksuudesta riippuen.

Kiinnitä letku: Neulaputken toinen pää on kiinteästi kiinnitetty tukeen.
Käytä taivutusvoimaa: Taivuta letkua tietyllä etäisyydellä kiintopisteestä yhteen suuntaan tietyssä kulmassa:
- (25 ±1)° säännöllistä seinämää varten
- (20 ±1)° ohutseinäisten
- (15 ±1)° erittäin ohuita ja erittäin ohutseinäisiä putkia varten
Käännä Voima päinvastaiseksi: Taivuta letkua vastakkaiseen suuntaan samassa kulmassa.
Toista sykli: Toiminta 20 täyttä sykliä käänteisnopeudella 0,5 Hz.
Silmämääräinen tarkastus: Tarkista pyöräilyn jälkeen, ettei letkuissa ole näkyviä merkkejä rikkoutuminen tai halkeilua.

Täydellisen testiraportin on sisällettävä:

Putkien koko ja tunnistaminen
Seinätyypin luokitus (tavallinen, ohut, erittäin ohut, erittäin ohut, erittäin ohut)
Visuaaliset tulokset rikkoutuminen
Testauspäivä
Ruostumattoman teräksen seostyyppi ISO 9626 -standardin 4 lausekkeessa määritellyllä tavalla.

Tarkka dokumentointi varmistaa jäljitettävyyden ja helpottaa auditointeja tai sertifiointiprosesseja, jotka ovat välttämättömiä yrityksille, jotka haluavat viedä tai täyttää tiukat sääntelystandardit.

Miksi valita Syringetest.com?

Osoitteessa Syringetest.comOlemme erikoistuneet suunnittelemaan korkean tarkkuuden, automatisoidut testausjärjestelmät jotka ovat ISO-standardien mukaisia, mukaan lukien ISO 9626 Liite C. Laitteitamme käytetään laajalti lääkinnällisten laitteiden laadunvalvonnassa, mikä takaa johdonmukaiset testitulokset mahdollisimman vähäisin inhimillisin virhein. Lisäksi tarjoamme räätälöitävät ratkaisut ainutlaatuisia putkien mittoja tai seinätyyppejä varten ja tarjoavat automaation muutospalvelut integroida tämä testi saumattomasti tuotantolinjoihin.

Olitpa sitten lääke-, lääkintälaite- tai laadunvalvonta-alalla, laitteemme auttavat sinua noudattamaan vaatimuksia ja parantamaan samalla toiminnan tehokkuutta.

Ota yhteyttä