Auf dem Gebiet der Qualitätskontrolle von Medizinprodukten und pharmazeutische Verpackungendie Nadelpenetrationstestverfahren spielt eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Sicherheit, Funktionalität und Konformität von Injektionssystemen. Unabhängig davon, ob Sie vorgefüllte Spritzen, Injektionsnadeln oder spezielle Verabreichungssysteme prüfen, ist die Beherrschung dieser Prüfmethode entscheidend für die Erfüllung der ISO 7864 und ISO 11040-4 Normen.
Syringetest.com bietet hochpräzise Geräte zur Durchführung von Prüfung der Nadelschärfe und PenetrationstestsDadurch können unsere Kunden aus der Verpackungs-, Pharma- und Gesundheitsindustrie die höchsten internationalen Standards erfüllen.
Die Nadelpenetrationstestverfahren gewährleistet:
Die Nadelpenetrationstestverfahren dient der Messung der Kraft, die erforderlich ist, um ein bestimmtes Substrat zu durchstoßen mit einer Nadel unter kontrollierten Bedingungen. Der Test ahmt das mechanische Verhalten von Nadeln beim tatsächlichen Gebrauch nach und hilft bei der Bewertung ihrer Schärfe, Beschichtungsqualitätund Produktionskonsistenz.
Das Ergebnis stellt sicher, dass Injektionsnadeln und Spritzen beides erfüllen ISO 7864 Anhang D und ISO 11040-4 Anhang Fdie die Verfahren, Materialien und Geräteanforderungen für genaue und reproduzierbare Prüfungen beschreiben.
Lagern Sie Nadeln und Substrate bei 18-28 °C und 25-75% RH für 24 Stunden vor der Prüfung.
Richten Sie die Nadel mit Hilfe des Halters senkrecht zum Substrat aus.
In der Halterung mit einer sichtbaren und zugänglichen Prüfzone von 10 mm befestigen.
Führen Sie die Nadel mit der gewählten Geschwindigkeit (z. B. 100 mm/min) in das Substrat ein, um 80% seiner Länge.
Aufzeichnung der Spitzenkraft und berechnen die durchschnittliche Widerstandskraft aus der Kraft-Weg-Kurve.
Verwenden Sie eine neue Substratseite für jede Nadel, um Interferenzen zu vermeiden.
Fügen Sie den Mittelwert, die Standardabweichung und die Daten für die volle Kraftverschiebung hinzu.
Zur Durchführung der Nadelpenetrationstestverfahren genau, benötigen Sie:
Syringetest.com ist spezialisiert auf kundenspezifische Prüfgeräte für Penetrationstests, Prüfung der Nadelschärfeund medizinische Verpackungen Anwendungen. Unsere Prüfsysteme sind:
Wir bieten maßgeschneiderte Lösungen für Pharmaunternehmen, Medizinprodukteherstellerund QualitätsprüfungsstellenSie helfen Ihnen, die globalen gesetzlichen Anforderungen mit Präzision und Effizienz zu erfüllen.
Die Beherrschung der Nadelpenetrationstestverfahren ist für die Aufrechterhaltung hoher Standards in der medizinischen und pharmazeutischen Produktion unerlässlich. Durch das Verstehen und Befolgen der Anforderungen, die in ISO 7864 und ISO 11040-4können Hersteller Produktsicherheit, Funktionalität und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften gewährleisten.
Syringetest.de unterstützt Sie auf Ihrem Weg mit fachkundigen Prüfsystemen, professioneller Beratung und individuell anpassbaren Dienstleistungen, die auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind.
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