Test auf Flüssigkeitsaustritt aus der Spritze für das Verschlusssystem

Spritzenverschlusssystem Flüssigkeitsleckagetest

In der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie ist die Gewährleistung der Unversehrtheit von Spritzen entscheidend für die Produktsicherheit und die Gesundheit der Patienten. Eines der wichtigsten Verfahren ist die Dichtheitsprüfung von SpritzenDieser Test bewertet die Fähigkeit des Kolbens und des Verschlusssystems einer Spritze, das Austreten von Flüssigkeit unter Druck zu verhindern. Dieser Artikel enthält einen umfassenden Leitfaden zur Durchführung der Dichtheitsprüfung von Spritzen in Übereinstimmung mit ISO 7886-1 Anhang D und ISO 11040-4 Anhang G2 Normen. Wir sind ein führender Hersteller von Präzisionsprüfgeräten, Zelle Instrumente bietet zuverlässige Lösungen für Fachleute und Qualitätskontrollpersonal in der Spritzenprüfung.

Verständnis des Flüssigkeitslecktests für Spritzen

Die Dichtheitsprüfung von Spritzen stellt sicher, dass Spritzen auch bei Druckeinwirkung dicht bleiben. Es prüft die Dichtigkeit sowohl des Kolbenstopfens als auch des Verschlusssystems (Tip Caps oder Needle Shields) und schützt so vor Kontaminationen und Dosierungsfehlern.

Spritzen-Leckagetest nach ISO 7886-1 Anhang D

ISO 7886-1 Anhang D skizziert eine präzise Methode zur Bewertung der Dichtungsleistung des Spritzenkolbenstopfens.

Die Spritze wird mit destilliertem Wasser gefüllt, an der Düse verschlossen und sowohl axialen als auch radialen Kräften ausgesetzt. Ziel ist es, Spannungen zu simulieren, die zu einem Flüssigkeitsaustritt am Kolbenstopfen führen könnten.

Siegelvorrichtung: Zum vollständigen Abdichten oder Verschließen der Spritzendüse.
Kraftanwendung Gerät: Aufbringen einer seitlichen Kraft von 0,25 N bis 3 N auf den Stößel.
Druckvorrichtung: Geeignet zur Erzeugung von Drücken von 200 kPa und 300 kPa.
Destilliertes Wasser: Beibehalten zwischen 18 °C bis 28 °C.

Füllen Sie die Spritze mit destilliertem Wasser über ihr Nennvolumen hinaus.
Lassen Sie die Luft heraus und stellen Sie die Wassermenge auf die Nennkapazität ein.
Verschließen Sie den Spritzenstutzen.
Wenden Sie eine seitliche Kraft auf den Stößel an, um eine maximale radiale Auslenkung zu erreichen.
Erzeugen Sie den erforderlichen Druck und halten Sie ihn 30-35 Sekunden lang aufrecht.
Überprüfen Sie die Spritze auf Flüssigkeitsaustritt am Kolbenstopfen.

Dieser Test simuliert die Beanspruchung bei der Handhabung, um zu überprüfen, ob die Spritzenkolben sorgt für eine sichere Abdichtung unter Druck.

Dichtheitsprüfung des Spritzenverschlusses: ISO 11040-4 Anhang G2

Die ISO 11040-4 Anhang G2 Dichtheitsprüfung des Spritzenverschlusses konzentriert sich auf die Bewertung der Leistung von Spritzenverschluss-Systeme, einschließlich Spitzenkappen und Nadelschutz.

Ziel ist es, zu überprüfen, ob das Spritzenverschlusssystem einem möglichen Überdruck während der Befüllung oder des Transports standhalten kann, um ein Auslaufen zu verhindern.

Füllen Sie die Spritze bis 1/3 bis 2/3 des Nennvolumens.
Setzen Sie die Spritze in den Testhalter ein und sichern Sie sie.
Bewerbung 110 kPa von Druck für 5 Sekunden.
Überwachen Sie die Spritze während und nach dem Test auf sichtbare Leckagen.
Lassen Sie den Druck ab und beurteilen Sie das System: Der Test ist bestanden, wenn die Spitzenkappen oder Nadelabdeckungen an ihrem Platz bleiben und sich außen keine Tröpfchen bilden.

Die innere Druckkraft (F) kann mit berechnet werden:
F = p × π/4 × d² × 10-³
wo:

p = 110 kPa
d = Nenn-Innendurchmesser des Spritzenkörpers (mm)

Dadurch wird sichergestellt, dass während des Tests ein genauer und gleichmäßiger Druck auf die Spritze ausgeübt wird.

Vorteile der Testlösungen von Cell Instruments

Zelle Instrumente bietet erweiterte und anpassbare Dichtheitsprüfung von Spritzen Ausrüstung, die den ISO-Normen entspricht. Unsere Testlösungen:

Liefern Sie genaue und reproduzierbare Ergebnisse.
Geeignet für verschiedene Spritzengrößen und -typen.
Nahtlose Integration in bestehende Arbeitsabläufe der Qualitätskontrolle.

Kundenspezifische Testlösungen und Automatisierungstransformationsdienste die Anpassungsfähigkeit an spezifische Prüfanforderungen zu gewährleisten.

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Die Dichtheitsprüfung von Spritzen ist für die Validierung der Unversehrtheit von Spritzen bei pharmazeutischen Anwendungen unerlässlich. Gemäß den Leitlinien der ISO 7886-1 Anhang D und ISO 11040-4 Anhang G2 gewährleistet die Einhaltung von Vorschriften, Produktzuverlässigkeit und Patientensicherheit. Vertrauen Sie Zelle Instrumente für fachkundige Testlösungen und maßgeschneiderte Unterstützung zur Verbesserung Ihrer Qualitätskontrollprozesse für Spritzen.

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