Verstehen Bruchsicherheit von Nadelschläuchen ist entscheidend für die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten, insbesondere von Spritzen und Infusionsnadeln. Mit dieser Prüfung wird sichergestellt, dass die Schläuche den Biegebelastungen während der Herstellung und der klinischen Anwendung standhalten können, ohne zu versagen. Für Fachleute, die in der Qualitätskontrolle tätig sind, insbesondere in der pharmazeutischen und medizintechnischen Industrie, ist die Beherrschung dieser Prüfung nicht nur für die Einhaltung der Vorschriften, sondern auch für die Sicherheit der Patienten unerlässlich.
Nadelschläuche müssen widerstandsfähig sein, insbesondere bei wiederholter Handhabung, Biegen und Einführen in weiches oder hartes Gewebe. Wenn die Schläuche brechen, könnte dies dem Patienten ernsthaften Schaden zufügen und für den Hersteller rechtliche und regulatorische Risiken mit sich bringen. Aus diesem Grund ist die Bruchsicherheit von Nadelschläuchen Sie simuliert die mechanische Beanspruchung unter realen Bedingungen und bewertet, ob die Rohre ihre strukturelle Integrität nach zyklischer Biegung beibehalten.
Syringetest.de unterstützt diesen kritischen Bedarf durch die Bereitstellung präziser und wiederholbarer Prüfsysteme, die den Herstellern von Medizinprodukten helfen, internationale Normen effizient zu erfüllen.
ISO 9626 ist die internationale Norm zur Festlegung der mechanischen Eigenschaften von Nadelschläuchen aus Edelstahl, die bei der Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden. Anhang C der ISO 9626 skizziert eine normative Methode zur Prüfung der Bruchsicherheit der Rohre bei wiederholter Biegebeanspruchung.
Nach Angaben von Anhang CUm eine mechanische Ermüdung zu simulieren, müssen die Schläuche zyklisch gebogen und anschließend visuell auf Anzeichen von Brüchen untersucht werden. Anhand des Ergebnisses lässt sich feststellen, ob die Schläuche die Mindestanforderungen an die Leistung erfüllen, die für eine sichere medizinische Verwendung erforderlich sind.
Die Bruchfestigkeitsprüfung umfasst präzise Verfahren, die Wiederholbarkeit und Konformität gewährleisten. Hier ist eine Aufschlüsselung der Methode, wie sie in ISO 9626 Anhang C:
Um den Test effektiv durchzuführen, sind folgende Geräte erforderlich:
Ein vollständiger Prüfbericht muss Folgendes enthalten:
Eine genaue Dokumentation gewährleistet die Rückverfolgbarkeit und erleichtert Audits oder Zertifizierungsverfahren, die für Unternehmen, die exportieren oder strenge behördliche Auflagen erfüllen wollen, unerlässlich sind.
Unter Syringetest.desind wir auf die Entwicklung hochpräziser Produkte spezialisiert, automatisierte Testsysteme die den ISO-Normen entsprechen, einschließlich ISO 9626 Anhang C. Unsere Geräte sind in der Qualitätskontrolle von Medizinprodukten weit verbreitet und gewährleisten konsistente Testergebnisse bei minimalen menschlichen Fehlern. Außerdem bieten wir anpassbare Lösungen für besondere Rohrabmessungen oder Wandtypen und bieten Automatisierungstransformationsdienste um diesen Test nahtlos in die Produktionslinien zu integrieren.
Ganz gleich, ob Sie in der pharmazeutischen Industrie, in der Medizintechnik oder im Bereich der Qualitätskontrolle tätig sind, unsere Instrumente helfen Ihnen, die Einhaltung von Vorschriften zu gewährleisten und gleichzeitig die betriebliche Effizienz zu verbessern.
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