Spritzenfinger-Flansch-Bruchkrafttest

Fingerflansch-Bruchkraftprüfung

In der pharmazeutischen und medizinischen Verpackungsindustrie, Fingerflansch-Bruchkraft ist ein entscheidender Leistungsindikator für die Gewährleistung der strukturellen Zuverlässigkeit von Spritzenzylindern. Dieser Parameter, definiert und standardisiert in ISO 11040-4 Anhang C1hilft Herstellern und Qualitätssicherungsexperten bei der Beurteilung, ob der Spritzenflansch den mechanischen Belastungen während der Handhabung und Injektion standhält.

Das Verständnis dieser Messung und ihrer Standardprüfmethode ist für Fachleute, die sich mit Spritzenversuchinsbesondere für sterile Fertigspritzen, die für injizierbare Lösungen bestimmt sind.

Die Bedeutung der Bruchkraft des Fingerflansches für die Integrität der Spritze

Die Fingerflansch-Bruchkraft bezieht sich auf die maximale mechanische Kraft, die der Flansch einer Spritze aushalten kann, bevor er versagt. Dieser Wert zeigt die Robustheit der Spritze an, insbesondere wenn der Benutzer während der Injektion Druck ausübt oder wenn automatische Abfüllsysteme die Spritze greifen.

Eine unzureichende Bruchkraft kann zu Rissen in den Flanschen oder zum vollständigen Versagen führen, was ein Sicherheitsrisiko darstellt. Daher ist die Aufrechterhaltung einer gleichbleibenden Qualität über alle Chargen hinweg bei der Herstellung von Medizinprodukten nicht verhandelbar.

Prüfung der Bruchkraft von Fingerflanschen - ISO 11040-4 Anhang C1

Die ISO 11040-4 Anhang C1 umreißt die Prüfmethode zur Bewertung der Flanschbruchfestigkeit. Das Verfahren gewährleistet genaue, wiederholbare Ergebnisse und ist damit der Goldstandard bei der Prüfung der Spritzenleistung.

Ziel des Tests

Bestimmung der Bruchfestigkeit des Flansches durch Aufbringen einer nach unten gerichteten Kraft auf den Spritzenzylinder mit Hilfe einer speziellen Ausrüstung. Dieser Test bewertet sowohl die Glasfassfestigkeit und seine Kompatibilität mit dem übrigen Design der Spritze.

Erforderliche Ausrüstung

Universal-Zug- und Druckprüfmaschine: Muss eine geeignete Kraftmessdose und eine konfigurierbare Prüfgeschwindigkeit von 100 mm/min.
Spritzenhalter: Normalerweise aus PEEK, auf die Abmessungen der Spritze zugeschnitten.
Ladestift: Aus Polyacetal oder rostfreiem Stahl, für eine gleichmäßige Kraftübertragung.

Einrichtung und Durchführung von Spritzentests

So führen Sie den Test gemäß den Angaben in ISO 11040-4 Prüfunggehen Sie folgendermaßen vor:

Vermeiden Sie es, die Kartuschen vor dem Test zu erschüttern oder falsch zu behandeln. Prüfen Sie den Halter und den Stift auf Verschleiß.

Setzen Sie die Spritze in die Halterung unterhalb des Flansches.
Richten Sie den Ladestift so aus, dass die Kraft in der Tiefe des Laufflansches wirkt.

Betreiben Sie die Maschine bei 100 mm/min.
Zeichnen Sie das Kraft-Weg-Diagramm auf.
Verwenden Sie eine Abtastrate von mindestens 500 Hz zur Erkennung von Kraftspitzen.

Die vor dem Flanschversagen beobachtete Spitzenkraft wird als Fingerflansch-Bruchkraft. In ISO 11040-4 Anhang C1 ist festgelegt, dass dieser Wert zusammen mit der Prüfgeschwindigkeit und der Anzahl der Proben in der endgültigen Dokumentation angegeben werden sollte.

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