Die Nadelklebkraft Prüfung ist eine wesentliche Qualitätssicherungsmaßnahme in der Spritzenherstellung. Bei dieser Prüfung wird festgestellt, ob die Verbindung zwischen Nadel und Spritze - oder zwischen Nadel und Nabe - den zu erwartenden Zugkräften während des Gebrauchs standhalten kann. Eine schwache Verbindung kann zu ernsthaften Sicherheitsrisiken wie Auslaufen, Ablösen der Nadel oder Verletzungen des Patienten führen.
Angesichts der lebenswichtigen Anwendungen von Spritzen im medizinischen, pharmazeutischen und biotechnologischen Bereich sind zuverlässige Spritzenversuch unter international anerkannten Standards wie ISO 11040-4 Anhang G1, ISO 7864und ISO 11608-2 ist unabdingbar.
Die Haftfestigkeit von Nadeln ist ein entscheidender Leistungsparameter bei Spritzen- und Nadelsystemen, insbesondere bei vorgefüllten Spritzen und nadelbasierten Injektionsgeräten. Sie entscheidet darüber, ob eine Nadel während der Anwendung sicher an der Spritze oder der Kanüle befestigt bleibt, um eine sichere und effektive Medikamentenabgabe zu gewährleisten. Ein Versagen der Haftfestigkeit kann zum Ablösen der Nadel, zu Verletzungen des Patienten oder zu einer unvollständigen Dosierung führen - was ein erhebliches Sicherheitsrisiko darstellt.
Das Herzstück der Qualitätssicherung von Spritzen ist die Prüfung der Nadelhaftfestigkeit bietet eine wesentliche Validierung für die Produktzuverlässigkeit, die Patientensicherheit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften. Diese Prüfungen entsprechen internationalen Standards wie ISO 11040-4 Anhang G1, ISO 7864und ISO 11608-2die alle spezifische Verfahren und Leistungsschwellen für die Klebekraft bei verschiedenen Arten von Spritzenverbindungen festlegen.
Die ISO-Leitlinien bieten einen soliden Rahmen für die Bewertung von Nadelklebkraft für verschiedene Spritzen- und Nadeltypen.
In jeder Norm werden kritische Parameter festgelegt, wie z. B.:
Verwenden Sie sterilisierte Spritzen- oder Nadelproben, die auf die gleiche Weise hergestellt wurden wie die tatsächlichen Produktionschargen.
Eine ordnungsgemäße Dokumentation der Prüfergebnisse, einschließlich aller Abweichungen, ist für die Rückverfolgbarkeit und die Prüfung der Einhaltung von Vorschriften unerlässlich.
Unter Zelle Instrumentebieten wir spezialisierte Zugprüfsysteme an, die speziell für Nadelklebeanwendungen entwickelt wurden. Unsere Geräte entsprechen den Anforderungen:
Die Merkmale umfassen:
Wir bieten auch kundenspezifische Befestigungen und Automatisierungslösungen für F&E- und Produktionsprüfungsanforderungen.
Ob Sie ein Qualitätskontrolleur, Regulierungsspezialist, oder SpritzenherstellerCell Instruments ist Ihr Partner für eine zuverlässige, effiziente und ISO-konforme Spritzenprüfung.
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