ISO 7886-1 ist die international anerkannte Norm, die die Leistungs- und Prüfanforderungen für sterile subkutane Spritzen zum einmaligen Gebrauch, für den manuellen Gebrauch. Diese Norm spielt eine wichtige Rolle bei der Qualitätskontrolle von Spritzen und gewährleistet die Funktionssicherheit und den Schutz der Patienten. Ingenieure für die Qualitätskontrolle und Fachleute für Zulassungsfragen verlassen sich auf dieses Dokument als Leitfaden Prüfung der Spritzenfunktionalität und validieren die Produktleistung. Von Losbrech- und Gleitkraftprüfung zu Spritzen-DichtheitsprüfungIn der ISO 7886-1 werden präzise Prüfverfahren zur Bewertung der Integrität von Spritzen beschrieben.
Um die Verschwendung von Medikamenten zu reduzieren und das Risiko einer Kreuzkontamination zu minimieren, schreibt die ISO 7886-1 vor, dass der Totraum einer Spritze - das Restvolumen der Flüssigkeit, das nach dem vollständigen Einsetzen des Kolbens verbleibt - auf ein Minimum reduziert werden muss.
Spritzen müssen eine robuste Dichtungsleistung aufweisen. Gemäß Anhang Dsollte es sein kein sichtbares Austreten von Wasser durch den Kolbenstopfen oder die Dichtung unter Druck. Während kleine Tröpfchen zwischen den inneren Dichtungen zulässig sind, stellt eine äußere Leckage ein Versagen dar. Zusätzlich, Anhang B schreibt vor, dass kein Luftaustritt oder ein Abfall des Vakuumdrucks während der Aspirationsprüfung auftreten kann. Diese Kriterien gewährleisten die Unversehrtheit der Barriere der Spritze und die sichere klinische Anwendung.
ISO 7886-1 empfiehlt die Überprüfung der Kräfte, die erforderlich sind, um die Bewegung des Kolbens einzuleiten und aufrechtzuerhalten, da die Verwendbarkeit der Spritze und die Dosierungskontrolle davon abhängen. Anhang E stellt eine Methode zur Messung der losbrechen und gleiten Kräfte mit Hilfe eines mechanischen Prüfsystems. Obwohl dieser Test eher informativ als obligatorisch ist, spielt er eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung einer konsistenten und benutzerfreundlichen Leistung.
Der Stopfen des Kolbens muss sicher im Zylinder sitzen. Um dies zu überprüfen, wird die Spritze bis zur Nennkapazität gefüllt und senkrecht gehalten - sowohl aufrecht als auch umgedreht. In beiden Ausrichtungen sollte der Kolben sich nicht durch sein eigenes Gewicht bewegen oder das Gewicht des Wassers allein. Diese Anforderung schützt vor unbeabsichtigten Bewegungen, die zu Dosierungsfehlern oder Leckagen führen könnten.
Anhang E der ISO 7886-1 spezifiziert die Methode zur Bestimmung der ausbrechen und Gleitkraft die zur Betätigung des Kolbens erforderlich sind. Diese Kräfte beeinflussen das Benutzererlebnis und die Dosierungskontrolle.
Höhepunkte der Testmethode:
Die gleichbleibende Gleitleistung gewährleistet eine gleichmäßige Injektion und einen hohen Benutzerkomfort und ist damit ein wichtiger Qualitätsmaßstab.
Anhang D skizziert eine Methode zum Nachweis Flüssigkeitsaustritt nach der Kolben Stopfen Dichtung während der Kompression - ein wichtiger Indikator für die Zuverlässigkeit der Spritze.
Testverfahren:
Cell Instruments bietet das SLT-02 Spritzen-Leck-Testerideal für präzise Druckkontrolle und Echtzeitbeobachtung.
Anhang B definiert Verfahren für Erkennung von Luftlecks in Spritzen und Überprüfung, ob der Kolbenstopfen während des Ansaugens hält.
Verfahren:
Die Luftdichtheit gewährleistet eine genaue Dosierung und verhindert Verunreinigungen, so dass dieser Test für eine sichere Anwendung unerlässlich ist.
Mit diesem Gerät wird ein kontrolliertes Vakuum an die Spritze angelegt, das eine genaue Überwachung der Druckänderungen und der Unversehrtheit des Kolbens ermöglicht. Das SLT-01 ist mit ISO 80369-7-kompatiblen Anschlüssen und sicheren Klemmmechanismen ausgestattet und gewährleistet eine gründliche Bewertung sowohl der Luftdichtheit als auch der Kolbenstopfensicherheit.
Er nutzt ein hochpräzises mechanisches System zur Messung der Losbrech- und Gleitkräfte während des Flüssigkeitsausstoßes. Mit dem MST-01 können Hersteller den Auslöse- und Ausfahrwiderstand quantifizieren und so wichtige Daten für eine reibungslose und gleichmäßige Kolbenbewegung bereitstellen - entscheidend für Sicherheit und Komfort.
Dieses Gerät simuliert den Druck im Inneren des Spritzenkörpers und übt gleichzeitig seitliche und axiale Kräfte auf den Kolben aus, was den klinischen Einsatzbedingungen sehr nahe kommt. Der SSPT-01 wurde entwickelt, um selbst geringfügige Dichtungsfehler zu erkennen und den Herstellern zu helfen, die Zuverlässigkeit ihrer Produkte und die Einhaltung strenger Sicherheitsstandards zu überprüfen.
Die Einhaltung der Norm ISO 7886-1 gewährleistet, dass die Spritzen:
Vernachlässigung der ordnungsgemäßen Prüfung der Spritzenfunktionalität kann zu Produktrückrufen, behördlichen Strafen oder Patientenschäden führen.
Verstehen und anwenden ISO 7886-1 Prüfverfahren ist für jedes Unternehmen, das sich mit der Spritzenproduktion oder Qualitätskontrolle befasst, unerlässlich. Von Losbrech- und Gleitkraftprüfung zu Erkennung von Luft- und FlüssigkeitslecksJeder Test erfüllt eine bestimmte Aufgabe, um die Zuverlässigkeit des Produkts und die Sicherheit der Benutzer zu gewährleisten.
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