Testmetode for nålepenetration

Inden for Kvalitetskontrol af medicinsk udstyr og farmaceutisk emballage, den Metode til nålepenetrationstest spiller en afgørende rolle i forhold til at sikre injektionssystemers sikkerhed, funktionalitet og compliance. Uanset om du tester fyldte sprøjter, hypodermiske nåle eller specialiserede leveringssystemer, er det afgørende at mestre denne testmetode for at imødekomme ISO 7864 og ISO 11040-4 standarder.

Syringetest.com tilbyder meget præcist udstyr til at udføre Test af nåleskarphed og Test af gennemtrængelighedDet gør det muligt for vores kunder i emballage-, medicinal- og sundhedsindustrien at opfylde de højeste internationale standarder.

Betydningen af penetrationstest med nål

Den Metode til nålepenetrationstest sikrer:

Patientsikkerhed ved at verificere skarpe nåle med lav kraft.
Overholdelse af lovgivningen med ISO 7864 og ISO 11040-4.
Kvalitetskontrol i produktionen af sprøjter og kanyler.
Konsistens i gennemtrængningsevne for silikoniserede belægninger og nåledesigns.

Hvad er nålepenetrationstestmetoden?

Den Metode til nålepenetrationstest er designet til at måle kraft, der kræves for at gennembore et bestemt substrat med en nål under kontrollerede forhold. Testen efterligner den mekaniske opførsel af nåle under faktisk brug og hjælper med at evaluere deres Skarphed, belægningskvalitetog Konsistens i produktionen.

Resultatet sikrer, at hypodermiske nåle og Sprøjter overholde begge dele ISO 7864 Bilag D og ISO 11040-4 Bilag Fsom beskriver procedurer, materialer og apparaturkrav til nøjagtig og reproducerbar testning.

Test af gennemtrængelighed og nåleskarphed i ISO-standarder

ISO 7864: Gennemtrængelighed og trækkraft

ISO 7864 Annex D beskriver Test af gennemtrængelighed ved at simulere indføring i et materiale, der ligner menneske- eller dyrevæv.

Testprincip: Stik nålen ind i et standardiseret substrat (f.eks. latexgummi eller polyuretan) med en konstant hastighed (typisk 100 mm/min).
Mål for måling:
- Maksimal indtrængningskraft: Den kraft, der skal til for at gennembore underlaget.
- Modstandskraft: Den gennemsnitlige modstandskraft, mens nålen fortsætter med at bevæge sig gennem materialet.
Anvendte substrater: Naturligt latexgummi, silikonegummi, polyethylen (LDPE) eller polyurethanplader med kontrolleret hårdhed og tykkelse.

ISO 11040-4: Nålens gennemtrængningskraft i fyldte sprøjter

Bilag F til ISO 11040-4 fokuserer på at teste Glastønder til injektionsvæsker og Sammensatte sprøjter. Den foreskriver Test af nålens indtrængningskraft ved hjælp af en spændingsfri folie for at simulere hudlignende modstand.

Stadier af kraftprofil:
- F0: Indledende gennemtrængende kraft.
- F1: Skærekraft fra nålekanterne.
- F2: Passage af nålehælen.
- F3: Trækindtrængningskraft.
Metoden gør det muligt for producenter at verificere konsistens på tværs af silikoniseret og ikke-silikoniseret kanyler og sprøjtetyper.

Trin-for-trin-procedure for nålepenetrationstest

1. Tilstandsprøver

Opbevar nåle og substrater ved 18-28 °C og 25-75% RH i 24 timer før testning.

2. Monter nålen

Ret nålen ind vinkelret på underlaget ved hjælp af holderen.

3. Fastgør underlaget

Sæt den fast i holderen med en synlig og tilgængelig 10 mm testzone.

4. Start testen

Kør nålen ind i underlaget med den valgte hastighed (f.eks. 100 mm/min) for at 80% af sin længde.

5. Mål kræfterne

Optag den Maksimal kraft og beregne Gennemsnitlig modstandskraft fra kraft vs. forskydningskurven.

6. Gentag testen

Brug en nyt substrat-site for hver nål for at forhindre interferens.

7. Rapporter resultater

Inkluder gennemsnit, standardafvigelse og data for fuld kraftforskydning.

Nødvendigt udstyr til nålepenetrationstest

For at udføre Metode til nålepenetrationstest præcist, har du brug for:

Universal testmaskine
- Belastningsområde: Op til 10 Neller egnet til de forventede kræfter.
- Hastighedsområde: 20 mm/min til 200 mm/min, justerbar.
- Samplingshastighed: ≥ 500 Hz til test af maksimal kraft.
Nålholder
- Opretholder lodret justering.
- Holder nåle sikkert og reproducerbart.
Holder til substrat
- Dobbeltpladesystem med 10 mm åbent testområde.
- Sikrer ensartet spændekraft på tværs af prøverne.
Test-substrat
- Vælges ud fra simulationsbehov (f.eks. latex, LDPE, silikone).
- Skal være frisk til hver test for at sikre resultatets integritet.

Hvorfor vælge Syringetest.com?

Syringetest.com har specialiseret sig i Skræddersyet testudstyr for Test af gennemtrængelighed, Test af nåleskarphedog Medicinsk emballage applikationer. Vores testsystemer er:

Overensstemmelse med ISO 7864 og ISO 11040-4
Kan konfigureres til forskellige substrater og prøvetyper
Udstyret med avancerede kraftsensorer og dataanalyse i realtid
Velegnet til R&D, QA/QC-laboratorier og produktionsmiljøer

Vi tilbyder skræddersyede løsninger til farmaceutiske virksomheder, producenter af medicinsk udstyrog Kvalitetskontrolbureauerog hjælper dig med at opfylde globale lovkrav med præcision og effektivitet.

At mestre den Metode til nålepenetrationstest er afgørende for at opretholde høje standarder inden for medicinsk og farmaceutisk produktion. Ved at forstå og følge de krav, der er beskrevet i ISO 7864 og ISO 11040-4kan producenterne sikre produktsikkerhed, funktionalitet og overholdelse af lovgivningen.

Syringetest.com er her for at støtte din rejse med eksperttestsystemer, professionel vejledning og tilpassede tjenester, der er skræddersyet til dine behov.

Kontakt os