ISO 7886-1 er den internationalt anerkendte standard, der definerer kravene til ydeevne og testning af sterile injektionssprøjter til engangsbrug, beregnet til manuel betjening. Denne standard spiller en afgørende rolle i kvalitetskontrollen af sprøjter og sikrer funktionssikkerhed og patientbeskyttelse. Kvalitetskontrolingeniører og reguleringsspecialister er afhængige af dette dokument til at vejlede Test af sprøjtens funktionalitet og validere produktets ydeevne. Fra Test af løsrivelse og glidekraft til Test af sprøjtelækageISO 7886-1 beskriver præcise testmetoder til evaluering af sprøjters integritet.
For at reducere medicinspild og minimere risikoen for krydskontaminering kræver ISO 7886-1, at sprøjtens døde rum - den resterende væskevolumen, der er tilbage efter fuld indsættelse af stemplet - skal holdes på et minimum.
Sprøjter skal have en robust forseglingsevne. I henhold til Bilag D, bør der være ingen synlig lækage af vand forbi stempelproppen eller forseglingen under kompression. Mens små dråber mellem interne tætninger er tilladt, udgør ekstern lækage en fejl. Det gælder også, Bilag B giver mandat til, at ingen luftlækage eller fald i vakuumtryk kan forekomme under aspirationstest. Disse kriterier sikrer sprøjtens barriereintegritet og sikker klinisk anvendelse.
ISO 7886-1 anbefaler at verificere de kræfter, der kræves for at starte og opretholde stempelbevægelsen, da sprøjtens anvendelighed og dosiskontrol afhænger af det. Bilag E præsenterer en metode til at måle bryde løs og glide kræfter ved hjælp af et mekanisk testsystem. Selv om denne test er informativ snarere end obligatorisk, spiller den en afgørende rolle for at sikre en ensartet og brugervenlig ydeevne.
Stempelproppen skal sidde godt fast i cylinderen. For at bekræfte dette fyldes sprøjten til dens nominelle kapacitet og holdes lodret - både oprejst og omvendt. I begge retninger skal stemplet ikke bevæger sig på grund af sin egen vægt eller vægten af vandet alene. Dette krav sikrer mod utilsigtet bevægelse, der kan resultere i doseringsfejl eller lækage.
Bilag E af ISO 7886-1 specificerer metoden til bestemmelse af bryde løs og Glidekraft der kræves for at betjene stemplet. Disse kræfter påvirker brugeroplevelsen og doseringskontrollen.
Testmetodens højdepunkter:
Konsekvent glideevne sikrer jævn indsprøjtning og brugerkomfort, hvilket gør det til et kritisk kvalitetsbenchmark.
Bilag D skitserer en metode til at opdage væskelækage forbi stempelstopforsegling under kompression - en afgørende indikator for sprøjtens pålidelighed.
Testproces:
Cell Instruments tilbyder SLT-02 SprøjtelækagetesterDet er ideelt til præcis trykkontrol og observation i realtid.
Bilag B definerer procedurer for Registrering af luftlækage i sprøjte og kontrollere, at stempelproppen sidder fast under aspirationen.
Procedure:
Lufttæthed sikrer doseringsnøjagtighed og forhindrer kontaminering, hvilket gør denne test afgørende for sikker brug.
Dette instrument påfører præcist et kontrolleret vakuum på sprøjten, hvilket muliggør nøjagtig overvågning af trykændringer og stempelintegritet. SLT-01 er designet med ISO 80369-7-kompatible forbindelser og sikre klemmemekanismer og sikrer grundig evaluering af både lufttæthed og fastholdelse af stempelproppen.
Den bruger et mekanisk system med høj præcision til at måle løsrivelses- og glidekræfter under væskeuddrivning. MST-01 gør det muligt for producenterne at kvantificere initierings- og bevægelsesmodstanden, hvilket giver vigtige data til at sikre en jævn og ensartet stempelbevægelse - afgørende for sikkerhed og komfort.
Denne enhed simulerer trykket inde i sprøjtens cylinder, mens den påfører stemplet laterale og aksiale belastninger, hvilket nøje efterligner kliniske brugsforhold. SSPT-01 er konstrueret til at opdage selv små forseglingsfejl og hjælper producenter med at verificere produktpålidelighed og overholdelse af strenge sikkerhedsstandarder.
Overholdelse af ISO 7886-1 sikrer, at sprøjter:
Forsømmelse af korrekt Test af sprøjtens funktionalitet kan føre til produkttilbagekaldelser, regulatoriske sanktioner eller patientskader.
Forståelse og anvendelse ISO 7886-1 testmetoder er afgørende for enhver virksomhed, der er involveret i sprøjteproduktion eller kvalitetskontrol. Fra Test af løsrivelse og glidekraft til Detektering af luft- og væskelækagerHver test har en specifik rolle i forhold til at sikre produktets pålidelighed og brugernes sikkerhed.
Syringetest.com giver avanceret Testudstyr til sprøjter designet til at understøtte fuld overensstemmelse og strømlinede QC-arbejdsgange. Hvis du ønsker at opgradere din sprøjtevalideringsproces eller forbedre testnøjagtigheden, så kontakt os for at høre, hvordan vores instrumenter kan hjælpe dig med at opfylde dine standarder.
Alle rettigheder forbeholdes Cell Instruments Co., Ltd. 2025
DA 
EN 
ES 
DE 
FR 
IT 
AR 
KO 
JA 
RU 
PT 
ID 
BG 
CS 
EL 
ET 
FI 
HU 
LT 
LV 
NL 
PL 
RO 
SK 
SV 
SL 
UK 
TR