Kontakt os

Test af nålebindingens styrke

Den nålens bindingsstyrke test er en vigtig kvalitetssikringsforanstaltning i sprøjteindustrien. Denne test afgør, om forbindelsen mellem nålen og sprøjten - eller nålen og navet - kan modstå de forventede trækkræfter under brug. Svag binding kan resultere i alvorlige sikkerhedsrisici som lækage, løsrivelse af nålen eller patientskade.

I betragtning af de livskritiske anvendelser af sprøjter inden for medicinske, farmaceutiske og bioteknologiske områder er pålidelige Sprøjtetestning under internationalt anerkendte standarder som ISO 11040-4 Bilag G1, ISO 7864og ISO 11608-2 er bydende nødvendigt.

Betydningen af test af nålebindingens styrke

Nålens bindingsstyrke er en kritisk parameter i sprøjte- og kanylesystemer, især i forfyldte sprøjter og nålebaserede injektionsanordninger. Den afgør, om en nål forbliver sikkert fastgjort til sprøjten eller navet under brug, hvilket sikrer sikker og effektiv lægemiddelafgivelse. Manglende bindingsstyrke kan føre til, at nålen løsner sig, at patienten kommer til skade, eller at doseringen bliver ufuldstændig - hvilket udgør en betydelig sikkerhedsrisiko.

Kernen i kvalitetssikring af sprøjter er Test af nålebindingens styrke giver vigtig validering af produktpålidelighed, patientsikkerhed og overholdelse af lovgivningen. Denne test er i overensstemmelse med internationale standarder som f.eks. ISO 11040-4 Bilag G1, ISO 7864og ISO 11608-2som alle definerer specifikke procedurer og præstationsgrænser for bindingsstyrke i forskellige typer sprøjtesamlinger.

Relaterede standarder for test af nålebindingens styrke

ISO-retningslinjerne giver en robust ramme for vurdering af nålens bindingsstyrke på tværs af forskellige sprøjte- og kanyletyper.

  • ISO 11040-4 Bilag G1

    Fokuserer på forfyldte sprøjter med stakede nåle. Den beskriver udstyrsopsætningen og proceduren for måling Nålens udtrækningskrafthvilket sikrer integriteten af nålefikseringsprocessen.

  • ISO 7864 Bilag E

    Skitserer testmetoder for hypodermiske nåleog især undersøge forbindelsen mellem nålehovedet og nålerøret.

  • ISO 11608-2 Bilag B

    Dette bilag er relevant for engangssprøjter til insulin og definerer kravene til glidekraft for nøjagtig og ensartet insulintilførsel.

Test af nålens bindingsstyrke - test af sprøjtenåle

Hver standard specificerer kritiske parametre som f.eks:

  • Brug af en Universal træk- og trykprøvemaskine.
  • En standard testhastighed på 50 mm/min.
  • Passende samplingsfrekvens (typisk ≥100 Hzog 500 Hz for nøjagtighed af maksimal kraft).
  • Korrekte nålegrebsmekanismer for at undgå udskridning og måleforstyrrelser.

Testprocedure for nålebindingens styrke

Brug steriliserede sprøjte- eller kanyleprøver, der er fremstillet på samme måde som de faktiske produktionsbatcher.

  • Fastgør sprøjten eller nålen med en holder der understøtter korrekt aksial justering.
  • Fastgør den nålegriber-designet til at gribe uden at deformeres eller glide.
  • Sæt den op Trækprøvemaskine med en passende Vejecelle (op til 500 N afhængigt af anvendelsen).
  • Nulstil vejecellen uden nogen forbelastning.
  • Kør testen på 50 mm/minog indsamler data med en tilstrækkelig samplingsfrekvens.
  • Mål og registrer maksimal trækkraft anvendes, før den løsner sig eller svigter.
  • Analyser den kraft vs. forskydningskurve for at finde den maksimale bindingsstyrke.
  • Verificer resultaterne i forhold til foruddefinerede acceptkriterier fra ISO eller interne protokoller.

Korrekt dokumentation af testresultater, herunder eventuelle afvigelser, er afgørende for sporbarhed og compliance audits.

Hvorfor vælge Syringetest.com?

På Cell-instrumenterVi tilbyder specialiserede træktestsystemer, der er præcist designet til nålebinding. Vores instrumenter er i overensstemmelse med:

  • ISO 11040-4 Bilag G1
  • ISO 7864
  • ISO 11608-2

Funktionerne omfatter:

  • Høj præcision Vejeceller for nøjagtig kraftmåling.
  • Kan konfigureres nålegribere og Sprøjteholdere.
  • Intuitiv software til Kraft-forskydningsanalyse i realtid og automatiseret rapportgenerering.

Vi leverer også Tilpassede armaturer og Automatiseringsløsninger til R&D- og produktionstestbehov.

Uanset om du er en Tekniker til kvalitetskontrol, specialist i reguleringeller producent af sprøjterCell Instruments er din partner til at opnå pålidelig, effektiv og ISO-kompatibel sprøjtetestning.

Kontakt os

Kontaktformular

Alle rettigheder forbeholdes Cell Instruments Co., Ltd. 2025

da_DKDA
en_USEN es_ESES de_DEDE fr_FRFR it_ITIT arAR ko_KRKO jaJA ru_RURU pt_PTPT id_IDID bg_BGBG cs_CZCS elEL etET fiFI hu_HUHU lt_LTLT lvLV nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO sk_SKSK sv_SESV sl_SISL ukUK tr_TRTR da_DKDA