Contactați-ne

Testarea rezistenței lipirii acului

The puterea de lipire a acului este o măsură esențială de asigurare a calității în industria producătoare de seringi. Acest test determină dacă legătura dintre ac și seringă - sau dintre ac și butuc - poate rezista forțelor de tracțiune preconizate în timpul utilizării. O legătură slabă ar putea duce la riscuri grave pentru siguranță, cum ar fi scurgerea, detașarea acului sau rănirea pacientului.

Având în vedere aplicațiile critice ale seringilor în domeniile medical, farmaceutic și biotehnologic, este necesară o testarea seringii în conformitate cu standarde recunoscute la nivel internațional, cum ar fi ISO 11040-4 Anexa G1, ISO 7864, și ISO 11608-2 este imperativ.

Importanța testării rezistenței lipirii cu ac

Rezistența aderenței acului este un parametru critic de performanță în sistemele de seringi și ace, în special în seringile preumplute și dispozitivele de injectare pe bază de ace. Aceasta determină dacă un ac rămâne bine atașat la seringă sau la hub în timpul utilizării, asigurând administrarea sigură și eficientă a medicamentului. Lipsa rezistenței la lipire poate duce la desprinderea acului, rănirea pacientului sau dozarea incompletă, ceea ce prezintă riscuri semnificative pentru siguranță.

În centrul asigurării calității seringilor, test de rezistență la lipirea acului oferă o validare esențială pentru fiabilitatea produsului, siguranța pacientului și conformitatea cu reglementările. Aceste teste sunt aliniate la standarde internaționale precum ISO 11040-4 Anexa G1, ISO 7864, și ISO 11608-2, care definesc proceduri specifice și praguri de performanță pentru rezistența de lipire în diferite tipuri de seringi asamblate.

Standarde conexe pentru testarea rezistenței de lipire a acelor

Orientările ISO oferă un cadru solid pentru evaluarea puterea de lipire a acului pe diferite tipuri de seringi și ace.

  • ISO 11040-4 Anexa G1

    Se concentrează pe seringile preumplute cu ace înțepenite. Acesta detaliază configurarea echipamentului și procedura de măsurare forța de extragere a acului, asigurând integritatea procesului de fixare a acului.

  • ISO 7864 Anexa E

    Descrie metodele de testare pentru ace hipodermice, examinând în special legătura dintre butucul acului și tubul acului.

  • ISO 11608-2 Anexa B

    Relevantă pentru seringile de unică folosință pentru insulină, această anexă definește cerințele privind forța de alunecare pentru administrarea precisă și constantă a insulinei.

Test de rezistență a lipirii acului - Testarea acului seringii

Fiecare standard specifică parametrii critici, cum ar fi:

  • Utilizarea unui mașină universală de testare la tracțiune și compresie.
  • O viteză de testare standard de 50 mm/min.
  • Rata de eșantionare adecvată (de obicei ≥100 Hz, și 500 Hz pentru precizia forței de vârf).
  • Mecanisme adecvate de prindere a acului pentru a evita alunecarea și interferența măsurătorilor.

Procedura de testare a rezistenței lipirii cu ac

Utilizați seringi sau ace sterilizate pregătite în același mod ca și loturile de producție reale.

  • Fixați seringa sau acul folosind un titular care susține alinierea axială corespunzătoare.
  • Atașați dispozitivul de prindere a acului-concepute pentru a prinde fără deformare sau alunecare.
  • Configurați tester de tracțiune cu un celulă de sarcină (până la 500 N în funcție de aplicație).
  • Resetați celula de sarcină fără nicio preîncărcare.
  • Efectuați testul la 50 mm/min, colectarea datelor cu o rată de eșantionare suficientă.
  • Măsurați și înregistrați forță maximă de tracțiune aplicat înainte de detașare sau defecțiune.
  • Analizați curba forță vs. deplasare pentru a găsi puterea maximă de lipire.
  • Verificarea rezultatelor în raport cu criteriile de acceptare predefinite din protocoalele ISO sau interne.

Documentarea adecvată a rezultatelor testelor, inclusiv a oricăror abateri, este esențială pentru trasabilitate și audituri de conformitate.

De ce să alegeți Syringetest.com?

La Instrumente celulare, oferim sisteme specializate de testare la tracțiune concepute exact pentru aplicațiile de lipire a acelor. Instrumentele noastre sunt conforme cu:

  • ISO 11040-4 Anexa G1
  • ISO 7864
  • ISO 11608-2

Caracteristicile includ:

  • De înaltă precizie celule de sarcină pentru măsurarea precisă a forței.
  • Configurabil dispozitive de prindere a acelor și suporturi pentru seringi.
  • Software intuitiv pentru analiza forță-deplasare în timp real și generarea automată de rapoarte.

De asemenea, oferim corpuri personalizate și soluții de automatizare pentru nevoile de testare în cercetare și dezvoltare și producție.

Fie că sunteți un tehnician control calitate, specialist în reglementare, sau producător de seringi, Cell Instruments este partenerul dvs. pentru realizarea de teste fiabile, eficiente și conforme cu ISO pentru seringi.

Contactați-ne

Formular de contact

ro_RORO
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL pt_PTPT ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK ro_RORO