Método de ensaio de penetração de agulha

No domínio da controlo da qualidade dos dispositivos médicos e embalagens farmacêuticas, o método de ensaio de penetração da agulha desempenha um papel fundamental na garantia da segurança, funcionalidade e conformidade dos sistemas de injeção. Quer esteja a testar seringas pré-cheias, agulhas hipodérmicas ou sistemas de administração especializados, o domínio deste método de teste é crucial para cumprir ISO 7864 e ISO 11040-4 normas.

Syringetest.com oferece equipamento altamente preciso para efetuar teste de afiação da agulha e ensaios de penetrabilidadepermitindo que os nossos clientes dos sectores da embalagem, farmacêutico e da saúde cumpram as normas internacionais mais exigentes.

A importância dos testes de penetração com agulhas

O método de ensaio de penetração da agulha garante:

Segurança dos doentes através da verificação de agulhas afiadas e de baixa força.
Conformidade regulamentar com a ISO 7864 e a ISO 11040-4.
Controlo de qualidade na produção de seringas e agulhas.
Consistência no desempenho de penetração de revestimentos siliconizados e desenhos de agulhas.

O que é o método de teste de penetração de agulha?

O método de ensaio de penetração da agulha foi concebido para medir o força necessária para perfurar um determinado substrato com uma agulha em condições controladas. O teste imita o comportamento mecânico das agulhas durante a sua utilização efectiva e ajuda a avaliar o seu nitidez, qualidade do revestimentoe consistência de fabrico.

O resultado garante que agulhas hipodérmicas e seringas cumprir com ambos ISO 7864 Anexo D e ISO 11040-4 Anexo Fque descrevem os procedimentos, materiais e requisitos dos aparelhos para a realização de ensaios exactos e reprodutíveis.

Teste de Penetrabilidade e Teste de Nitidez da Agulha nas Normas ISO

ISO 7864: Penetrabilidade e força de arrasto

O anexo D da norma ISO 7864 descreve os ensaio de penetrabilidade simulando a inserção num material que se assemelha a um tecido humano ou animal.

Princípio de ensaio: Introduzir a agulha num substrato normalizado (por exemplo, borracha de látex ou poliuretano) a uma velocidade constante (tipicamente 100 mm/min).
Objectivos de medição:
- Força de penetração de pico: A força necessária para perfurar inicialmente o substrato.
- Força de arrasto: A força de resistência média enquanto a agulha continua a mover-se através do material.
Substratos utilizados: Borracha de látex natural, borracha de silicone, polietileno (LDPE) ou folhas de poliuretano com dureza e espessura controladas.

ISO 11040-4: Força de penetração da agulha em seringas pré-cheias

Anexo F do ISO 11040-4 centra-se nos ensaios recipientes de vidro para injectáveis e seringas submontadas. Prescreve a ensaio de força de penetração da agulha utilizando uma folha de alumínio sem tensão para simular uma resistência semelhante à da pele.

Fases do perfil de força:
- F0: Força de perfuração inicial.
- F1: Força de corte dos bordos da agulha.
- F2: Passagem do calcanhar da agulha.
- F3: Força de penetração de arrasto.
O método permite aos fabricantes verificar a coerência entre siliconizado e não siliconizado tipos de agulhas e seringas.

Procedimento passo a passo para o teste de penetração de agulha

1. Amostras de condições

Armazenar as agulhas e os substratos a 18-28 °C e 25-75% RH durante 24 horas antes do teste.

2. Montar a agulha

Alinhar a agulha perpendicularmente ao substrato utilizando o suporte.

3. Fixar o substrato

Fixar no suporte com uma zona de teste visível e acessível de 10 mm.

4. Iniciar o teste

Introduzir a agulha no substrato à velocidade selecionada (por exemplo, 100 mm/min) para 80% do seu comprimento.

5. Medir as forças

Registar a força de pico e calcular a força de arrasto média a partir da curva força vs. deslocamento.

6. Repetir o ensaio

Utilizar um novo sítio de substrato para cada agulha, para evitar interferências.

7. Resultados do relatório

Incluir a média, o desvio padrão e os dados de deslocamento de força total.

Equipamento necessário para os testes de penetração com agulhas

Para efetuar a método de ensaio de penetração da agulha com exatidão, é necessário:

Máquina de teste universal
- Gama de carga: Até 10 Nou adequado às forças previstas.
- Gama de velocidades: 20 mm/min a 200 mm/min, ajustável.
- Taxa de amostragem: ≥ 500 Hz para ensaios de força de pico.
Suporte de agulha
- Mantém o alinhamento vertical.
- Segura as agulhas de forma segura e reprodutível.
Suporte de substrato
- Sistema de placa dupla com Área de ensaio aberta de 10 mm.
- Garante uma força de fixação uniforme nas amostras.
Substrato de teste
- Escolhido com base nas necessidades de simulação (por exemplo, látex, LDPE, silicone).
- Deve ser fresco para cada teste para garantir a integridade dos resultados.

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Dominar o método de ensaio de penetração da agulha é essencial para manter elevados padrões na produção médica e farmacêutica. Ao compreender e seguir os requisitos descritos em ISO 7864 e ISO 11040-4Com a ajuda de um sistema de gestão de segurança, os fabricantes podem garantir a segurança, a funcionalidade e a conformidade regulamentar dos produtos.

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