Contactar-nos

Método de ensaio de penetração de agulha

No domínio da controlo da qualidade dos dispositivos médicos e embalagens farmacêuticas, o método de ensaio de penetração da agulha desempenha um papel fundamental na garantia da segurança, funcionalidade e conformidade dos sistemas de injeção. Quer esteja a testar seringas pré-cheias, agulhas hipodérmicas ou sistemas de administração especializados, o domínio deste método de teste é crucial para cumprir ISO 7864 e ISO 11040-4 normas.

Syringetest.com oferece equipamento altamente preciso para efetuar teste de afiação da agulha e ensaios de penetrabilidadepermitindo que os nossos clientes dos sectores da embalagem, farmacêutico e da saúde cumpram as normas internacionais mais exigentes.

A importância dos testes de penetração com agulhas

O método de ensaio de penetração da agulha garante:

  • Segurança dos doentes através da verificação de agulhas afiadas e de baixa força.

  • Conformidade regulamentar com a ISO 7864 e a ISO 11040-4.

  • Controlo de qualidade na produção de seringas e agulhas.

  • Consistência no desempenho de penetração de revestimentos siliconizados e desenhos de agulhas.

O que é o método de teste de penetração de agulha?

O método de ensaio de penetração da agulha foi concebido para medir o força necessária para perfurar um determinado substrato com uma agulha em condições controladas. O teste imita o comportamento mecânico das agulhas durante a sua utilização efectiva e ajuda a avaliar o seu nitidez, qualidade do revestimentoe consistência de fabrico.

O resultado garante que agulhas hipodérmicas e seringas cumprir com ambos ISO 7864 Anexo D e ISO 11040-4 Anexo Fque descrevem os procedimentos, materiais e requisitos dos aparelhos para a realização de ensaios exactos e reprodutíveis.

Teste de Penetrabilidade e Teste de Nitidez da Agulha nas Normas ISO

ISO 7864: Penetrabilidade e força de arrasto

O anexo D da norma ISO 7864 descreve os ensaio de penetrabilidade simulando a inserção num material que se assemelha a um tecido humano ou animal.

  • Princípio de ensaio: Introduzir a agulha num substrato normalizado (por exemplo, borracha de látex ou poliuretano) a uma velocidade constante (tipicamente 100 mm/min).
  • Objectivos de medição:
    • Força de penetração de pico: A força necessária para perfurar inicialmente o substrato.
    • Força de arrasto: A força de resistência média enquanto a agulha continua a mover-se através do material.
  • Substratos utilizados: Borracha de látex natural, borracha de silicone, polietileno (LDPE) ou folhas de poliuretano com dureza e espessura controladas.

ISO 11040-4: Força de penetração da agulha em seringas pré-cheias

Anexo F do ISO 11040-4 centra-se nos ensaios recipientes de vidro para injectáveis e seringas submontadas. Prescreve a ensaio de força de penetração da agulha utilizando uma folha de alumínio sem tensão para simular uma resistência semelhante à da pele.

  • Fases do perfil de força:
    • F0: Força de perfuração inicial.
    • F1: Força de corte dos bordos da agulha.
    • F2: Passagem do calcanhar da agulha.
    • F3: Força de penetração de arrasto.
  • O método permite aos fabricantes verificar a coerência entre siliconizado e não siliconizado tipos de agulhas e seringas.

Procedimento passo a passo para o teste de penetração de agulha

1. Amostras de condições

Armazenar as agulhas e os substratos a 18-28 °C e 25-75% RH durante 24 horas antes do teste.

Alinhar a agulha perpendicularmente ao substrato utilizando o suporte.

Fixar no suporte com uma zona de teste visível e acessível de 10 mm.

Introduzir a agulha no substrato à velocidade selecionada (por exemplo, 100 mm/min) para 80% do seu comprimento.

Registar o força máxima e calcular o força de arrasto média a partir da curva força vs. deslocamento.

Utilizar um novo sítio de substrato para cada agulha, para evitar interferências.

Incluir a média, o desvio padrão e os dados de deslocamento de força total.

Equipamento necessário para os testes de penetração com agulhas

Para efetuar a método de ensaio de penetração da agulha com exatidão, é necessário:

  1. Máquina de teste universal
    • Gama de carga: Até 10 Nou adequado às forças previstas.
    • Gama de velocidades: 20 mm/min a 200 mm/min, ajustável.
    • Taxa de amostragem: ≥ 500 Hz para ensaios de força de pico.
  2. Suporte de agulha
    • Mantém o alinhamento vertical.
    • Segura as agulhas de forma segura e reprodutível.
  3. Suporte de substrato
    • Sistema de placa dupla com Área de ensaio aberta de 10 mm.
    • Garante uma força de fixação uniforme nas amostras.
  4. Substrato de teste
    • Escolhido com base nas necessidades de simulação (por exemplo, látex, LDPE, silicone).
    • Deve ser fresco para cada teste para garantir a integridade dos resultados.
Método de ensaio de penetração da agulha - Medição da nitidez da agulha

Porquê escolher Syringetest.com?

A Syringetest.com é especializada em equipamento de teste personalizado para ensaios de penetrabilidade, teste de afiação da agulhae embalagens médicas aplicações. Os nossos sistemas de teste são:

  • Em conformidade com as normas ISO 7864 e ISO 11040-4
  • Configurável para diferentes substratos e tipos de amostras
  • Equipado com sensores de força avançados e análise de dados em tempo real
  • Adequado para I&D, laboratórios de QA/QC e ambientes de produção

Oferecemos soluções à medida para empresas farmacêuticas, fabricantes de dispositivos médicose agências de inspeção da qualidadeajudando-o a cumprir os requisitos regulamentares globais com precisão e eficiência.

Dominar o método de ensaio de penetração da agulha é essencial para manter elevados padrões na produção médica e farmacêutica. Ao compreender e seguir os requisitos descritos em ISO 7864 e ISO 11040-4Com a ajuda de um sistema de gestão de segurança, os fabricantes podem garantir a segurança, a funcionalidade e a conformidade regulamentar dos produtos.

Syringetest.com está aqui para apoiar o seu percurso com sistemas de teste especializados, orientação profissional e serviços personalizados adaptados às suas necessidades.

Contactar-nos

Formulário de contacto

pt_PTPT
en_USEN arAR bg_BGBG cs_CZCS da_DKDA de_DEDE elEL es_ESES etET fiFI fr_FRFR hu_HUHU id_IDID it_ITIT jaJA ko_KRKO lt_LTLT lvLV nb_NONB nl_NLNL pl_PLPL ro_RORO ru_RURU sk_SKSK sl_SISL sv_SESV tr_TRTR ukUK pt_PTPT