The Siła wiązania igły jest podstawowym środkiem zapewnienia jakości w branży produkcji strzykawek. Test ten określa, czy połączenie między igłą a strzykawką - lub igłą a piastą - może wytrzymać oczekiwane siły rozciągające podczas użytkowania. Słabe połączenie może skutkować poważnymi zagrożeniami dla bezpieczeństwa, takimi jak wyciek, odłączenie igły lub obrażenia pacjenta.
Biorąc pod uwagę krytyczne dla życia zastosowania strzykawek w branży medycznej, farmaceutycznej i biotechnologicznej, niezawodne testowanie strzykawek zgodnie z uznanymi międzynarodowymi standardami, takimi jak ISO 11040-4 Załącznik G1, ISO 7864oraz ISO 11608-2 jest koniecznością.
Siła wiązania igły jest krytycznym parametrem wydajności w systemach strzykawek i igieł, zwłaszcza w strzykawkach ampułkowanych i urządzeniach do wstrzykiwania opartych na igłach. Określa ona, czy igła pozostaje bezpiecznie przymocowana do strzykawki lub piasty podczas użytkowania, zapewniając bezpieczne i skuteczne podawanie leku. Awaria siły wiązania może prowadzić do odłączenia igły, obrażeń pacjenta lub niepełnego dozowania - stwarzając poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa.
W samym sercu zapewniania jakości strzykawek znajduje się Test siły wiązania igły zapewnia niezbędną walidację niezawodności produktu, bezpieczeństwa pacjentów i zgodności z przepisami. Testy te są zgodne z międzynarodowymi standardami, takimi jak ISO 11040-4 Załącznik G1, ISO 7864oraz ISO 11608-2z których wszystkie definiują określone procedury i progi wydajności dla siły wiązania w różnych typach zespołów strzykawek.
Wytyczne ISO zapewniają solidne ramy dla oceny Siła wiązania igły w różnych typach strzykawek i igieł.
Każdy standard określa krytyczne parametry, takie jak:
Używać wysterylizowanych strzykawek lub igieł przygotowanych w taki sam sposób jak rzeczywiste partie produkcyjne.
Właściwa dokumentacja wyników testów, w tym wszelkich odchyleń, ma zasadnicze znaczenie dla identyfikowalności i audytów zgodności.
Przy Cell Instruments, oferujemy specjalistyczne systemy do prób rozciągania precyzyjnie zaprojektowane do zastosowań związanych z klejeniem igłowym. Nasze urządzenia są zgodne z:
Funkcje obejmują:
Zapewniamy również urządzenia niestandardowe oraz rozwiązania automatyzacji na potrzeby badań i rozwoju oraz testów produkcyjnych.
Niezależnie od tego, czy jesteś technik kontroli jakości, specjalista ds. regulacjilub producent strzykawekCell Instruments jest partnerem w zakresie niezawodnego, wydajnego i zgodnego z normami ISO testowania strzykawek.
PL 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK