Test siły wiązania igły - test igły strzykawkowej

Testowanie wytrzymałości wiązania igłowego

The Siła wiązania igły jest podstawowym środkiem zapewnienia jakości w branży produkcji strzykawek. Test ten określa, czy połączenie między igłą a strzykawką - lub igłą a piastą - może wytrzymać oczekiwane siły rozciągające podczas użytkowania. Słabe połączenie może skutkować poważnymi zagrożeniami dla bezpieczeństwa, takimi jak wyciek, odłączenie igły lub obrażenia pacjenta.

Biorąc pod uwagę krytyczne dla życia zastosowania strzykawek w branży medycznej, farmaceutycznej i biotechnologicznej, niezawodne testowanie strzykawek zgodnie z uznanymi międzynarodowymi standardami, takimi jak ISO 11040-4 Załącznik G1, ISO 7864oraz ISO 11608-2 jest koniecznością.

Znaczenie testów wytrzymałości wiązania igłowego

Siła wiązania igły jest krytycznym parametrem wydajności w systemach strzykawek i igieł, zwłaszcza w strzykawkach ampułkowanych i urządzeniach do wstrzykiwania opartych na igłach. Określa ona, czy igła pozostaje bezpiecznie przymocowana do strzykawki lub piasty podczas użytkowania, zapewniając bezpieczne i skuteczne podawanie leku. Awaria siły wiązania może prowadzić do odłączenia igły, obrażeń pacjenta lub niepełnego dozowania - stwarzając poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa.

W samym sercu zapewniania jakości strzykawek znajduje się Test siły wiązania igły zapewnia niezbędną walidację niezawodności produktu, bezpieczeństwa pacjentów i zgodności z przepisami. Testy te są zgodne z międzynarodowymi standardami, takimi jak ISO 11040-4 Załącznik G1, ISO 7864oraz ISO 11608-2z których wszystkie definiują określone procedury i progi wydajności dla siły wiązania w różnych typach zespołów strzykawek.

Powiązane normy dotyczące badania wytrzymałości na sklejanie igłą

Wytyczne ISO zapewniają solidne ramy dla oceny Siła wiązania igły w różnych typach strzykawek i igieł.

ISO 11040-4 Załącznik G1

Koncentruje się na ampułkostrzykawkach z igłami. Szczegółowo opisano konfigurację sprzętu i procedurę pomiaru siła wysuwania igłyzapewniając integralność procesu mocowania igły.
ISO 7864 Załącznik E

Przedstawia metody testowania dla igły podskórne, w szczególności sprawdzając połączenie między piastą igły a rurką igły.
ISO 11608-2 Załącznik B

W odniesieniu do jednorazowych strzykawek do insuliny, niniejszy załącznik określa wymagania dotyczące siły poślizgu dla dokładnego i spójnego podawania insuliny.

Każdy standard określa krytyczne parametry, takie jak:

Korzystanie z uniwersalna maszyna do prób rozciągania i ściskania.
Standardowa prędkość testowa 50 mm/min.
Odpowiednia częstotliwość próbkowania (zazwyczaj ≥100 Hzoraz 500 Hz dla dokładności siły szczytowej).
Odpowiednie mechanizmy chwytania igły w celu uniknięcia poślizgu i zakłóceń pomiaru.

Procedura testu wytrzymałości wiązania igłowego

Używać wysterylizowanych strzykawek lub igieł przygotowanych w taki sam sposób jak rzeczywiste partie produkcyjne.

Zabezpieczyć strzykawkę lub igłę za pomocą posiadacz który wspiera prawidłowe wyrównanie osiowe.
Dołącz chwytak igły-Zaprojektowany do chwytania bez deformacji lub poślizgu.
Konfiguracja tester rozciągania z odpowiednim ogniwo obciążnikowe (do 500 N w zależności od zastosowania).

Zerowanie czujnika wagowego bez obciążenia wstępnego.
Uruchom test pod adresem 50 mm/minZbieranie danych z wystarczającą częstotliwością próbkowania.
Zmierz i zapisz maksymalna siła rozciągająca przed odłączeniem lub awarią.

Przeanalizuj krzywa siła vs. przemieszczenie aby znaleźć szczytową siłę wiązania.
Weryfikacja wyników pod kątem wcześniej zdefiniowanych kryteriów akceptacji z ISO lub protokołów wewnętrznych.

Właściwa dokumentacja wyników testów, w tym wszelkich odchyleń, ma zasadnicze znaczenie dla identyfikowalności i audytów zgodności.

Dlaczego warto wybrać Syringetest.com?

Przy Cell Instruments, oferujemy specjalistyczne systemy do prób rozciągania precyzyjnie zaprojektowane do zastosowań związanych z klejeniem igłowym. Nasze urządzenia są zgodne z:

ISO 11040-4 Załącznik G1
ISO 7864
ISO 11608-2

Funkcje obejmują:

Wysoka precyzja ogniwa obciążnikowe dla dokładnego pomiaru siły.
Konfigurowalny chwytaki do igieł oraz uchwyty na strzykawki.
Intuicyjne oprogramowanie dla Analiza siły i przemieszczenia w czasie rzeczywistym i automatyczne generowanie raportów.

Zapewniamy również urządzenia niestandardowe oraz rozwiązania automatyzacji na potrzeby badań i rozwoju oraz testów produkcyjnych.

Niezależnie od tego, czy jesteś technik kontroli jakości, specjalista ds. regulacjilub producent strzykawekCell Instruments jest partnerem w zakresie niezawodnego, wydajnego i zgodnego z normami ISO testowania strzykawek.

Kontakt

Testowanie wytrzymałości wiązania igłowego

Znaczenie testów wytrzymałości wiązania igłowego

Powiązane normy dotyczące badania wytrzymałości na sklejanie igłą

ISO 11040-4 Załącznik G1

ISO 7864 Załącznik E

ISO 11608-2 Załącznik B

Procedura testu wytrzymałości wiązania igłowego

Dlaczego warto wybrać Syringetest.com?

Formularz kontaktowy