Test odporności na złamanie przedniej części strzykawki

The Odporność na pękanie przedniej części strzykawki jest krytycznym parametrem jakości w opakowaniach farmaceutycznych. Ten atrybut zapewnia, że strzykawka może wytrzymać obciążenia boczne podczas przenoszenia, transportu lub podawania bez awarii. Dla producentów i specjalistów ds. kontroli jakości zrozumienie i właściwe przetestowanie tej odporności ma zasadnicze znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i zgodności produktu.

Znaczenie testów zrywania i siły poślizgu

Odporność na pękanie przedniej części strzykawki to nie tylko wymóg regulacyjny - to zabezpieczenie dla zdrowia pacjenta i wydajności strzykawki. Słabe szklane końcówki mogą ulec uszkodzeniu podczas stosowania klinicznego, stwarzając ryzyko obrażeń, zanieczyszczenia lub błędów w dawkowaniu. W szczególności, ISO 11040-4 i jego normatywny Załącznik C2 określają standardowe metody i wymagania dotyczące przeprowadzania tego kluczowego testu na szklane beczki do wstrzykiwaczy. Poprzez wdrożenie Testy ISO 11040-4producenci mogą:

Wczesne wykrywanie wad konstrukcyjnych lub materiałowych
Zwiększenie integralności strukturalnej
Zapewnienie zgodności i zaufania klientów

Systemy testowe Syringetest.com umożliwia laboratoriom przestrzeganie globalnych standardów przy jednoczesnym osiąganiu wydajnych, powtarzalnych wyników.

ISO 11040-4 Testowanie i załącznik C2

ISO 11040-4 określa specyfikacje dla wstępnie wysterylizowane strzykawki szklane oraz beczki na strzykawkizapewniając, że każdy komponent spełnia wymogi bezpieczeństwa farmaceutycznego. Załącznik C2 skupia się w szczególności na Test odporności na pękanie przedniej częściTest mechaniczny, który symuluje rzeczywiste obciążenie najbardziej wrażliwej części strzykawki - przedniej części.

Zgodnie z normą:

Test ocenia maksymalna siła jaką może wytrzymać przednia część strzykawki przed pęknięciem.
Beczki strzykawek (z podzespołem lub bez) są testowane przy użyciu uniwersalna maszyna do prób rozciągania i ściskania.
A Wędka i uchwyt ze stali nierdzewnej symuluje obciążenie boczne, naciskając 2 mm od końcówki strzykawki.

Test ten jest obowiązkowy dla strzykawek szklanych przedstawionych na rysunkach 2, 3 i 5 normy ISO 11040-4, które reprezentują typowe formaty cylindrów.

Wymagania dotyczące sprzętu i konfiguracji do testowania strzykawek

Aby wykonać Test odporności na pękanie przedniej częściZgodne laboratorium musi być wyposażone w następujące urządzenia:

Uniwersalna maszyna do prób rozciągania i ściskaniazdolny do utrzymania 25 mm/min prędkość ładowania.
Ogniwo obciążnikowe dostosowane do pomiaru sił zrywających, zwykle w niutony (N).
Możliwość szybkiego próbkowania (najlepiej 500 Hz dla pomiarów siły szczytowej).
Zestaw adapterów i osprzęt pasujące do geometrii strzykawki.
Bezpieczny dla szkła uchwyt i obudowa ochronna aby zapobiec obrażeniom spowodowanym przez rozbite części.

Konfiguracja maszyny, prędkość testu i dokładność punktu obciążenia (2 mm od końcówki) znacząco wpływają na wiarygodność wyników.

Rozwiązania do testowania strzykawek Syringetest.com integrują inteligentne interfejsy oprogramowania, regulowane uchwyty i precyzyjne czujniki, w pełni zgodne z wymaganiami normy ISO 11040-4.

Jak przeprowadzić test odporności na złamanie przedniej części urządzenia?

Wykonaj następujące kroki, aby uzyskać dokładność ISO 11040-4 Załącznik C2 - testowanie strzykawek:

Sprawdź zgodność i integralność adaptera.
Sprawdź konfigurację oprogramowania i obudowy bezpieczeństwa.

Umieść cylinder strzykawki w uchwycie.
Upewnij się, że przednia część jest dokładnie wyrównana ze sworzniem ładującym.

Ustaw prędkość na 25 mm/min.
Rozpocznij ściskanie, aż przednia część lufy pęknie.
Zapisz maksymalna siła przy zerwaniu.

Bezpieczne usuwanie i utylizacja potłuczonego szkła.
Wyczyść i zresetuj urządzenia przed następnym testem.

Test uznaje się za ważny, gdy w określonych warunkach dojdzie do pęknięcia na przednim końcu. Raport z testu powinien zawierać:

Zastosowana prędkość testu (mm/min)
Odległość przyłożenia siły (≈2 mm od końcówki)
Maksymalna siła zrywająca (N)
Liczba próbek testowych
Wszelkie anomalie lub odchylenia

Dlaczego warto wybrać Syringetest.com?

Zrozumienie i zastosowanie Odporność na pękanie przedniej części testowanie zgodnie z definicją w ISO 11040-4 Załącznik C2 zapewnia, że produkty strzykawkowe spełniają rygorystyczne oczekiwania w zakresie bezpieczeństwa. Niezależnie od tego, czy jesteś producentem, urzędnikiem regulacyjnym czy inżynierem kontroli jakości, precyzyjne i zgodne z przepisami testy są niezbędne.

Syringetest.com dostawcy niezawodne, zgodne ze standardami rozwiązania do testowania strzykawek które usprawniają przepływ pracy i zwiększają wydajność produktu. Zapoznaj się z naszą pełną ofertą przyrządów do testowania opakowań medycznych i już dziś zwiększ możliwości swojego laboratorium.

PL