ISO 7886-1 to uznawany na całym świecie standard, który definiuje wymagania dotyczące wydajności i testowania dla sterylne strzykawki podskórne do jednorazowego użytku, przeznaczone do użytku ręcznego. Norma ta odgrywa istotną rolę w kontroli jakości strzykawek, zapewniając bezpieczeństwo funkcjonalne i ochronę pacjentów. Inżynierowie kontroli jakości i specjaliści ds. regulacji polegają na tym dokumencie, aby kierować Testowanie funkcjonalności strzykawki i zweryfikować wydajność produktu. Od Testowanie luzu i siły poślizgu do Testowanie szczelności strzykawkiNorma ISO 7886-1 określa precyzyjne metody testowe do oceny integralności strzykawki.
Aby ograniczyć marnotrawstwo leków i zminimalizować ryzyko zakażenia krzyżowego, norma ISO 7886-1 wymaga, aby martwa przestrzeń strzykawki - pozostała objętość płynu po pełnym włożeniu tłoka - była ograniczona do minimum.
Strzykawki muszą wykazywać solidne właściwości uszczelniające. Zgodnie z Załącznik Dpowinno być brak widocznych wycieków wody za ogranicznik tłoka lub uszczelkę pod wpływem ściskania. Podczas gdy małe kropelki pomiędzy wewnętrznymi uszczelkami są dopuszczalne, wyciek zewnętrzny stanowi awarię. Dodatkowo, Załącznik B nakazuje, aby brak wycieków powietrza lub spadek podciśnienia może wystąpić podczas testu zasysania. Kryteria te zapewniają integralność bariery strzykawki i bezpieczne zastosowanie kliniczne.
Norma ISO 7886-1 zaleca weryfikację sił wymaganych do zainicjowania i podtrzymania ruchu tłoka, ponieważ od tego zależy użyteczność strzykawki i kontrola dawki. Załącznik E przedstawia metodę pomiaru siły zrywające i ślizgowe przy użyciu mechanicznego systemu testowania. Chociaż test ten ma charakter informacyjny, a nie obowiązkowy, odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu spójnej i przyjaznej dla użytkownika wydajności.
Zatyczka tłoka musi dobrze przylegać do cylindra. Aby to potwierdzić, strzykawka jest napełniana do nominalnej pojemności i trzymana pionowo - zarówno w pozycji pionowej, jak i odwróconej. W każdej z tych pozycji tłok powinien nie porusza się z powodu własnej wagi lub ciężar samej wody. Wymóg ten zabezpiecza przed niezamierzonym ruchem, który mógłby spowodować błędy dozowania lub wyciek.
Załącznik E normy ISO 7886-1 określa metodę określania wyrwać się oraz siła poślizgu wymagane do obsługi tłoka. Siły te wpływają na wrażenia użytkownika i kontrolę dawkowania.
Najważniejsze cechy metody testowej:
Stały poślizg zapewnia płynność wtrysku i komfort użytkownika, co czyni go kluczowym wyznacznikiem jakości.
Załącznik D przedstawia metodę wykrywania wyciek cieczy przeszłość uszczelka korka tłoka podczas kompresji - kluczowy wskaźnik niezawodności strzykawki.
Proces testowy:
Cell Instruments oferuje Tester szczelności strzykawek SLT-02idealny do precyzyjnej kontroli ciśnienia i obserwacji w czasie rzeczywistym.
Załącznik B określa procedury dla wykrywanie wycieku powietrza ze strzykawki i weryfikacja zatrzymania korka tłoka podczas zasysania.
Procedura:
Szczelność zapewnia dokładność dozowania i zapobiega zanieczyszczeniom, dzięki czemu test ten jest niezbędny do bezpiecznego użytkowania.
Przyrząd ten precyzyjnie przykłada kontrolowaną próżnię do strzykawki, umożliwiając dokładne monitorowanie zmian ciśnienia i integralności tłoka. Zaprojektowany z połączeniami zgodnymi z ISO 80369-7 i bezpiecznymi mechanizmami zaciskowymi, SLT-01 zapewnia dokładną ocenę zarówno szczelności, jak i zatrzymania tłoka.
Wykorzystuje on wysoce precyzyjny system mechaniczny do pomiaru sił zrywających i ślizgowych podczas wypychania płynu. MST-01 umożliwia producentom ilościowe określenie oporu inicjacji i przesuwu, dostarczając istotnych danych w celu zapewnienia płynnego i spójnego ruchu tłoka - kluczowego dla bezpieczeństwa i komfortu.
Urządzenie to symuluje ciśnienie wewnątrz cylindra strzykawki, jednocześnie przykładając obciążenia boczne i osiowe do tłoka, ściśle replikując warunki użytkowania klinicznego. SSPT-01 został zaprojektowany do wykrywania nawet subtelnych uszkodzeń uszczelnienia, pomagając producentom zweryfikować niezawodność produktu i zgodność z rygorystycznymi normami bezpieczeństwa.
Zgodność z normą ISO 7886-1 gwarantuje, że strzykawki:
Zaniedbanie właściwego Testowanie funkcjonalności strzykawki może prowadzić do wycofania produktu z rynku, kar regulacyjnych lub szkód dla pacjentów.
Zrozumienie i zastosowanie ISO 7886-1 Metody testowania są niezbędne dla każdej firmy zajmującej się produkcją strzykawek lub kontrolą jakości. Od Testowanie luzu i siły poślizgu do wykrywanie wycieków powietrza i cieczyKażdy test pełni określoną rolę w zapewnieniu niezawodności produktu i bezpieczeństwa użytkownika.
Syringetest.com zapewnia zaawansowane sprzęt do testowania strzykawek zaprojektowane w celu zapewnienia pełnej zgodności i usprawnienia procesów kontroli jakości. Jeśli chcesz ulepszyć proces walidacji strzykawek lub poprawić dokładność testów, skontaktuj się z nami, aby dowiedzieć się, w jaki sposób nasze urządzenia mogą pomóc w spełnieniu Twoich standardów.
PL 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NB 
NL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK