Testmetode for nåleinntrengning

Innenfor området kvalitetskontroll av medisinsk utstyr og farmasøytisk emballasje, den metode for nåleinntrengningstest spiller en avgjørende rolle når det gjelder å sikre at injeksjonssystemer er sikre, funksjonelle og samsvarer med kravene. Enten du tester ferdigfylte sprøyter, injeksjonsnåler eller spesialiserte administrasjonssystemer, er det avgjørende å beherske denne testmetoden for å oppfylle ISO 7864 og ISO 11040-4 standarder.

Syringetest.com tilbyr svært presist utstyr for å utføre testing av nåleskarphet og gjennomtrengelighetstesterDette gjør det mulig for våre kunder i emballasje-, legemiddel- og helseindustrien å oppfylle de høyeste internasjonale standardene.

Betydningen av penetrasjonstesting med nål

Den metode for nåleinntrengningstest sikrer:

Pasientsikkerhet ved å verifisere skarpe nåler med lav kraft.
Overholdelse av regelverk med ISO 7864 og ISO 11040-4.
Kvalitetskontroll i produksjon av sprøyter og kanyler.
Konsistens i penetrasjonsytelsen til silikoniserte belegg og nåldesign.

Hva er nåleinntrengningstestmetoden?

Den metode for nåleinntrengningstest er utviklet for å måle kraft som kreves for å gjennombore et spesifisert substrat med en nål under kontrollerte forhold. Testen etterligner den mekaniske oppførselen til nåler under faktisk bruk og bidrar til å evaluere deres skarphet, beleggkvalitet, og produksjonskonsistens.

Resultatet sikrer at injeksjonsnåler og sprøyter overholde både ISO 7864 Vedlegg D og ISO 11040-4 Vedlegg Fsom beskriver prosedyrer, materialer og apparaturkrav for nøyaktig og reproduserbar testing.

Gjennomtrengelighetstest og testing av nåleskarphet i ISO-standarder

ISO 7864: Gjennomtrengelighet og dragkraft

ISO 7864 vedlegg D beskriver gjennomtrengelighetstest ved å simulere innsetting i et materiale som ligner på menneskelig eller animalsk vev.

Testprinsipp: Før nålen inn i et standardisert substrat (f.eks. lateksgummi eller polyuretan) med konstant hastighet (vanligvis 100 mm/min).
Mål for måling:
- Maksimal penetrasjonskraft: Kraften som trengs for å stikke hull på underlaget.
- Dragkraft: Den gjennomsnittlige motstandskraften mens nålen fortsetter å bevege seg gjennom materialet.
Substrater som brukes: Naturlateksgummi, silikongummi, polyetylen (LDPE) eller polyuretanplater med kontrollert hardhet og tykkelse.

ISO 11040-4: Nålens gjennomtrengningskraft i ferdigfylte sprøyter

Vedlegg F til ISO 11040-4 fokuserer på testing glassfat for injeksjonsvæsker og delmonterte sprøyter. Den foreskriver Test av nåleinntrengningskraft ved hjelp av en spenningsfri folie for å simulere hudlignende motstand.

Stadier av kraftprofilen:
- F0: Innledende gjennomslagskraft.
- F1: Skjærekraft fra nålekantene.
- F2: Passasje av nålehælen.
- F3: Draginntrengningskraft.
Metoden gjør det mulig for produsenter å verifisere konsistens på tvers av silikonisert og ikke-silikonisert kanyler og sprøytetyper.

Trinn-for-trinn-prosedyre for nåleinntrengningstest

1. Tilstandsprøver

Oppbevar nåler og substrater ved 18-28 °C og 25-75% RH i 24 timer før testing.

2. Monter nålen

Rett inn nålen vinkelrett på underlaget ved hjelp av holderen.

3. Sikre underlaget

Festes i holderen med en synlig og tilgjengelig 10 mm testsone.

4. Start testen

Kjør nålen inn i substratet med den valgte hastigheten (f.eks. 100 mm/min) for å 80% av sin lengde.

5. Måle krefter

Ta opp maksimal kraft og beregne gjennomsnittlig motstandskraft fra kraft vs. forskyvningskurven.

6. Gjenta testing

Bruk en nytt substratområde for hver nål for å forhindre forstyrrelser.

7. Rapporter resultater

Inkluder gjennomsnitt, standardavvik og data for full kraftforskyvning.

Nødvendig utstyr for nålepenetrasjonstesting

For å utføre metode for nåleinntrengningstest nøyaktig, trenger du:

Universell testmaskin
- Lastområde: Opp til 10 N, eller egnet for forventede krefter.
- Hastighetsområde: 20 mm/min til 200 mm/min...justerbar.
- Samplingsfrekvens: ≥ 500 Hz for toppkrafttester.
Nålholder
- Opprettholder vertikal justering.
- Holder nålene sikkert og reproduserbart.
Holder for substrat
- Dobbeltplatesystem med 10 mm åpent testområde.
- Sikrer jevn klemkraft på tvers av prøvene.
Testunderlag
- Velges ut fra simuleringsbehov (f.eks. lateks, LDPE, silikon).
- Må være fersk for hver test for å sikre at resultatene er korrekte.

Hvorfor velge Syringetest.com?

Syringetest.com spesialiserer seg på spesialtilpasset testutstyr for gjennomtrengelighetstester, testing av nåleskarphet, og medisinsk emballasje bruksområder. Våre testsystemer er:

I samsvar med ISO 7864 og ISO 11040-4
Kan konfigureres for ulike substrater og prøvetyper
Utstyrt med avanserte kraftsensorer og dataanalyse i sanntid
Egnet for FoU, QA/QC-laboratorier og produksjonsmiljøer

Vi tilbyr skreddersydde løsninger for farmasøytiske selskaper, produsenter av medisinsk utstyr, og kvalitetskontrollbyråerog hjelper deg med å oppfylle globale regelverkskrav med presisjon og effektivitet.

Mestring av metode for nåleinntrengningstest er avgjørende for å opprettholde høye standarder i medisinsk og farmasøytisk produksjon. Ved å forstå og følge kravene som er beskrevet i ISO 7864 og ISO 11040-4kan produsentene sørge for produktsikkerhet, funksjonalitet og overholdelse av lover og regler.

Syringetest.com er her for å støtte deg på din reise med eksperttestsystemer, profesjonell veiledning og skreddersydde tjenester tilpasset dine behov.

Kontakt oss