Test av nålbindingens styrke - testing av sprøytenåler

Testing av nålbindingens styrke

Den nålbindingens styrke er et viktig kvalitetssikringstiltak i sprøyteindustrien. Denne testen avgjør om forbindelsen mellom nålen og sprøyten - eller nålen og navet - tåler forventede strekkrefter under bruk. Svak binding kan føre til alvorlige sikkerhetsrisikoer som lekkasje, at nålen løsner eller pasientskader.

Med tanke på de livskritiske bruksområdene for sprøyter innen medisin, farmasi og bioteknologi, er det sprøytetesting under internasjonalt anerkjente standarder som ISO 11040-4 Vedlegg G1, ISO 7864, og ISO 11608-2 er avgjørende.

Betydningen av testing av nålebindingens styrke

Nålens festeevne er en kritisk ytelsesparameter i sprøyte- og kanylesystemer, spesielt i ferdigfylte sprøyter og nålebaserte injeksjonsanordninger. Den avgjør om nålen sitter godt festet til sprøyten eller navet under bruk, noe som sikrer trygg og effektiv administrering av legemidler. Sviktende festeevne kan føre til at nålen løsner, at pasienten skades eller at doseringen blir ufullstendig, noe som utgjør en betydelig sikkerhetsrisiko.

Kjernen i kvalitetssikring av sprøyter er Test av nålbindingens styrke gir viktig validering for produktpålitelighet, pasientsikkerhet og overholdelse av regelverk. Denne testingen er i tråd med internasjonale standarder som ISO 11040-4 Vedlegg G1, ISO 7864, og ISO 11608-2som alle definerer spesifikke prosedyrer og ytelsesgrenser for bindingsstyrke i ulike typer sprøytesamlinger.

Relaterte standarder for testing av nålebindingens styrke

ISO-retningslinjene gir et robust rammeverk for vurdering av nålbindingens styrke på tvers av ulike sprøyte- og kanyletyper.

ISO 11040-4 Vedlegg G1

Fokuserer på ferdigfylte sprøyter med stakkede nåler. Den beskriver utstyrsoppsett og fremgangsmåte for måling av nålens uttrekkskraft, noe som sikrer integriteten til nålefikseringsprosessen.
ISO 7864 Vedlegg E

Beskriver testmetoder for injeksjonsnåler, spesielt ved å undersøke forbindelsen mellom nålnavet og nålerøret.
ISO 11608-2 Vedlegg B

Dette vedlegget er relevant for engangssprøyter for insulin, og definerer kravene til glidekraft for nøyaktig og jevn insulintilførsel.

Hver standard spesifiserer kritiske parametere, som for eksempel

Bruk av en universell strekk- og kompresjonstestmaskin.
En standard testhastighet på 50 mm/min.
Passende samplingsfrekvens (vanligvis ≥100 Hz, og 500 Hz for nøyaktighet ved maksimal kraft).
Riktig nålegrepmekanisme for å unngå glidning og forstyrrelser i målingen.

Fremgangsmåte for testing av nålbindingens styrke

Bruk steriliserte sprøyte- eller kanyleprøver som er fremstilt på samme måte som de faktiske produksjonspartiene.

Fest sprøyten eller kanylen ved hjelp av en innehaver som støtter riktig aksial innretting.
Legg ved nålegriper-utformet for å gripe uten deformasjon eller glidning.
Sett opp strekkprøvetester med en passende lastcelle (opptil 500 N avhengig av bruksområde).

Nullstill veiecellen uten forspenning.
Kjør testen på 50 mm/min, som samler inn data med tilstrekkelig samplingsfrekvens.
Mål og registrer maksimal strekkraft påført før løsrivelse eller svikt.

Analyser de kraft vs. forskyvningskurve for å finne den høyeste bindingsstyrken.
Verifiser resultatene mot forhåndsdefinerte akseptkriterier fra ISO eller interne protokoller.

Riktig dokumentasjon av testresultater, inkludert eventuelle avvik, er avgjørende for sporbarhet og samsvarsrevisjoner.

Hvorfor velge Syringetest.com?

På Cell InstrumentsVi tilbyr spesialiserte strekktestsystemer som er nøyaktig utformet for nålebinding. Våre instrumenter er i samsvar med:

ISO 11040-4 Vedlegg G1
ISO 7864
ISO 11608-2

Funksjoner inkluderer:

Høy presisjon lastceller for nøyaktig kraftmåling.
Konfigurerbar nålegripere og sprøyteholdere.
Intuitiv programvare for Kraft-forskyvningsanalyse i sanntid og automatisert rapportgenerering.

Vi tilbyr også tilpasset inventar og automatiseringsløsninger for FoU- og produksjonstesting.

Enten du er en tekniker for kvalitetskontroll, spesialist på regelverk, eller sprøyteprodusentCell Instruments er din partner for å oppnå pålitelig, effektiv og ISO-kompatibel sprøytetesting.

Kontakt oss

Testing av nålbindingens styrke

Betydningen av testing av nålebindingens styrke

Relaterte standarder for testing av nålebindingens styrke

ISO 11040-4 Vedlegg G1

ISO 7864 Vedlegg E

ISO 11608-2 Vedlegg B

Fremgangsmåte for testing av nålbindingens styrke

Hvorfor velge Syringetest.com?

Kontaktskjema