ISO 7886-1 er den internasjonalt anerkjente standarden som definerer ytelses- og testkravene for sterile injeksjonssprøyter til engangsbruk, beregnet for manuell betjening. Denne standarden spiller en viktig rolle i kvalitetskontrollen av sprøyter, og sørger for funksjonssikkerhet og pasientbeskyttelse. Kvalitetskontrollingeniører og regulatoriske spesialister er avhengige av dette dokumentet for å veilede testing av sprøytens funksjonalitet og validere produktets ytelse. Fra testing av løsrivelse og glidekraft til lekkasjetesting av sprøyterISO 7886-1 beskriver nøyaktige testmetoder for evaluering av sprøytens integritet.
For å redusere medisinavfall og minimere risikoen for krysskontaminering krever ISO 7886-1 at sprøytens dødvolum - det gjenværende væskevolumet etter at stempelet er satt helt inn - må holdes på et minimum.
Sprøytene må ha en robust forseglingsevne. I henhold til Vedlegg Dbør det være ingen synlig lekkasje av vann forbi stempelstopperen eller tetningen under kompresjon. Selv om små dråper mellom de innvendige tetningene er tillatt, utgjør utvendig lekkasje en feil. I tillegg til dette, Vedlegg B pålegger at ingen luftlekkasje eller fall i vakuumtrykk kan forekomme under aspirasjonstesting. Disse kriteriene sikrer sprøytens barriereintegritet og trygg klinisk bruk.
ISO 7886-1 anbefaler å verifisere kreftene som kreves for å initiere og opprettholde stempelbevegelsen, ettersom sprøytens brukervennlighet og dosestyring er avhengig av dette. Vedlegg E presenterer en metode for å måle bryte løs og glidekrefter ved hjelp av et mekanisk testsystem. Selv om denne testen er informativ og ikke obligatorisk, spiller den en avgjørende rolle når det gjelder å sikre konsekvent og brukervennlig ytelse.
Stempelproppen må passe godt inn i fatet. For å bekrefte dette fylles sprøyten til nominell kapasitet og holdes loddrett - både oppreist og omvendt. I begge retningene skal stempelet ikke beveger seg på grunn av sin egen vekt eller vekten av vannet alene. Dette kravet sikrer mot utilsiktede bevegelser som kan føre til feildosering eller lekkasje.
Vedlegg E av ISO 7886-1 spesifiserer metoden for å bestemme bryte seg løs og glidekraft som kreves for å betjene stempelet. Disse kreftene påvirker brukeropplevelsen og doseringskontrollen.
Høydepunkter i testmetoden:
Konsekvent glideytelse sikrer jevn injeksjon og brukerkomfort, noe som gjør den til et viktig kvalitetsmål.
Vedlegg D skisserer en metode for å oppdage væskelekkasje forbi stempelstoppertetning under kompresjon - en avgjørende indikator på sprøytens pålitelighet.
Testprosessen:
Cell Instruments tilbyr SLT-02 Lekkasjetester for sprøyter, ideell for presis trykkontroll og observasjon i sanntid.
Vedlegg B definerer prosedyrer for luftlekkasjedeteksjon av sprøyte og verifisere at stempelstopperen holdes på plass under aspirasjon.
Fremgangsmåte:
Lufttetthet sikrer doseringsnøyaktighet og forhindrer kontaminering, noe som gjør denne testen avgjørende for sikker bruk.
Dette instrumentet påfører sprøyten et kontrollert vakuum, noe som muliggjør nøyaktig overvåking av trykkendringer og stempelets integritet. SLT-01 er utformet med ISO 80369-7-kompatible tilkoblinger og sikre klemmemekanismer, noe som sikrer grundig evaluering av både lufttetthet og stempelstopperens holdbarhet.
Den benytter et mekanisk system med høy presisjon for å måle løsrivelses- og glidekrefter under væskeutdriving. MST-01 gjør det mulig for produsenter å kvantifisere initierings- og bevegelsesmotstanden, noe som gir viktige data for å sikre jevn og konsekvent stempelbevegelse - avgjørende for sikker og komfortabel bruk.
Denne enheten simulerer trykket inne i sprøytetønnen samtidig som stempelet utsettes for laterale og aksiale belastninger, noe som i stor grad etterligner forholdene ved klinisk bruk. SSPT-01 er konstruert for å oppdage selv små tetningsfeil, noe som hjelper produsenter med å verifisere produktpålitelighet og overholdelse av strenge sikkerhetsstandarder.
Overholdelse av ISO 7886-1 sikrer at sprøytene:
Forsømmelse av riktig testing av sprøytens funksjonalitet kan føre til tilbakekalling av produkter, bøter fra myndighetene eller pasientskader.
Forståelse og anvendelse ISO 7886-1 testmetoder er avgjørende for alle bedrifter som er involvert i sprøyteproduksjon eller kvalitetskontroll. Fra testing av løsrivelse og glidekraft til deteksjon av luft- og væskelekkasjerHver test har en spesifikk rolle når det gjelder å sikre produktets pålitelighet og brukernes sikkerhet.
Syringetest.com gir avansert utstyr for sprøytetesting utviklet for å støtte fullstendig samsvar og strømlinjeformede QC-arbeidsflyter. Hvis du ønsker å oppgradere sprøytevalideringsprosessen eller forbedre testnøyaktigheten, kan du kontakte oss for å finne ut hvordan instrumentene våre kan bidra til å oppfylle dine standarder.
Alle rettigheter forbeholdt Cell Instruments Co, Ltd. 2025
NB 
EN 
AR 
BG 
CS 
DA 
DE 
EL 
ES 
ET 
FI 
FR 
HU 
ID 
IT 
JA 
KO 
LT 
LV 
NL 
PL 
PT 
RO 
RU 
SK 
SL 
SV 
TR 
UK