Avtrekkskraft for spisshetten eller nåleskjoldet

Avtrekkskraften til spisshetten eller nåleskjoldet

I den farmasøytiske og medisinske industrien er avtrekkskraften til spisshetten eller nåleskjoldet spiller en viktig rolle når det gjelder å sikre integriteten, brukervennligheten og sikkerheten til ferdigfylte sprøyter. Nøyaktig måling og kontroll av denne parameteren har direkte innvirkning på produktpåliteligheten og pasientsikkerheten. For fagfolk som er involvert i kvalitetskontroll av sprøyter, er det viktig å forstå hvordan man korrekt evaluerer avtrekkskraften - i tråd med ISO 11040-4 og ISO 11040-4 Vedlegg G5 standarder - er avgjørende.

Betydningen av avtrekkskraften til spisshetten eller nåleskjoldet

Den avtrekkskraften til spisshetten eller nåleskjoldet refererer til hvor mye kraft som kreves for å fjerne beskyttelsesdekselet fra sprøytespissen eller kanylen før bruk.
En riktig kalibrert avtrekkskraft sikrer:

Lett å fjerne uten overdreven bruk av makt
Beskyttelse mot utilsiktet løsrivelse under transport eller lagring
Opprettholdelse av sterilitet frem til brukstidspunktet

Hvis avtrekkskraften er for lav, kan det gå ut over produktsikkerheten. Hvis den derimot er for høy, kan det hindre brukervennligheten, spesielt i kliniske miljøer der hastighet og enkelhet er avgjørende.

Hvorfor ISO 11040-4 og ISO 11040-4 Annex G5 er avgjørende for testing

Internasjonale standarder som f.eks. ISO 11040-4 og særlig ISO 11040-4 Vedlegg G5 gir detaljerte metoder for å evaluere kritiske komponenter i ferdigfylte sprøyter, inkludert spisshetten og kanylebeskyttelsen.

Disse standardene fastsetter:

Krav til testapparater
Testbetingelser og prøvehåndtering
Retningslinjer for registrering og tolkning av data

Ved å følge disse protokollene kan produsenter og kvalitetskontrollbyråer sikre konsistente, reproduserbare og internasjonalt anerkjente resultater. Syringetest.com spesialiserer seg på å levere presisjonsutstyr som oppfyller disse standardene, noe som sikrer optimal ytelse for sprøyteevalueringene dine.

Nødvendig utstyr for å trekke av spisshetten eller nåleskjoldet

For nøyaktig testing av avtrekkskraften til spisshetten eller nåleskjoldeter det nødvendig med spesialisert testutstyr. Et typisk oppsett inkluderer:

En universell testmaskin med en kraftsensor som egner seg for målinger med lav rekkevidde
Griperne er utformet for å holde sprøyten og hetten sikkert på plass uten å skli eller deformeres
Et datainnsamlingssystem med en anbefalt samplingsfrekvens på minst 100 Hz (500 Hz er å foretrekke for deteksjon av toppkraft)

På Syringetest.comtilbyr vi avtrekkskrafttestere med høy nøyaktighet som er konfigurert spesielt for å oppfylle ISO 11040-4 Vedlegg G5 krav.

Testmetode i ISO 11040-5 vedlegg G5

Testprosessen omfatter flere kritiske trinn:

Bruk steriliserte, ferdig monterte sprøyter som er klare til fylling, i henhold til produksjonsspesifikasjonene.
Sørg for at prøvene har gjennomgått de samme håndterings- og lagringsforholdene som produksjonspartiene.

Monter sprøyten vertikalt i testfiksturen.
Fest spisshetten eller nåleskjoldet ved hjelp av en egnet gripemekanisme.
Nullstill kraftmålesystemet for å eliminere forspenningseffekter.
Påfør en jevn oppadgående trekkraft med en kontrollert hastighet (vanligvis 20 mm/min, men kan variere i henhold til sprøytespesifikasjonen).
Mål og registrer kraften kontinuerlig helt til hetten eller skjoldet løsner fra sprøyten.

Den maksimale kraften som registreres under separasjonshendelsen, representerer verdien for avtrekkskraften.
Sammenlign de oppnådde resultatene med forhåndsdefinerte akseptkriterier basert på produktets design og kundens spesifikasjoner.

Viktige hensyn og beste praksis

Prøvetakingsfrekvens: For å oppnå maksimal kraftnøyaktighet bør samplingsfrekvensen være minst 500 Hz når det er mulig.
Armaturdesign: Sørg for at gripeinnretningen ikke komprimerer eller deformerer sprøyten under testingen.
Miljø: Utfør testingen under standard laboratorieforhold med mindre annet er spesifisert (temperatur, luftfuktighet).
Dokumentasjon: Ta med alle testparametere, resultater, prøvemengder og eventuelle avvik i testrapporten.

Ved å følge de ovennevnte fremgangsmåtene garanteres pålitelige resultater, i tråd med ISO 11040-4 Vedlegg G5og styrker produktsamsvaret og pasientsikkerheten.

Bruksområder og viktigheten av Pull-Off Force Testing

Testing av avtrekkskraften til spisshetten eller nåleskjoldet er avgjørende for:

Produsenter av ferdigfylte sprøyter
Laboratorier for kvalitetskontroll av medisinsk utstyr
Utviklere av farmasøytisk emballasje
Overholdelse av regelverk og sertifiseringsprosesser

Ved å sikre korrekte avtrekkskrefter forbedrer produsentene produktets brukervennlighet, pasienttilfredshet og aksept fra myndighetene - noe som bidrar direkte til merkevarens pålitelighet og suksess på markedet.

Syringetest.com tilbyr toppmoderne, tilpassbare testløsninger for å dekke ulike behov for testing av sprøyter og medisinsk utstyr. Instrumentene våre er utviklet for å oppfylle strenge kvalitetskrav på tvers av emballasje-, legemiddel- og helsesektoren.

Hvorfor velge Syringetest.com?

Forståelse og nøyaktig måling av avtrekkskraften til spisshetten eller nåleskjoldet, styrt av standarder som for eksempel ISO 11040-4 og ISO 11040-4 Vedlegg G5er avgjørende for å sikre at de ferdigfylte sprøytene er sikre, brukervennlige og i samsvar med regelverket. Ved å stole på presisjonsinstrumenter fra Syringetest.com sikrer at testingen din er effektiv, nøyaktig og i full overensstemmelse med globale standarder.

Kontakt oss